Ticagrelor Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Aristo, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Aristo
3. Come prendere Ticagrelor Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Aristo e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Aristo
Ticagrelor Aristo contiene il principio attivo ticagrelor, appartenente al gruppo dei medicinali antiaggreganti.
A cosa serve Ticagrelor Aristo
Ticagrelor Aristo, in associazione con l'acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico
• angina instabile (dolore o fastidio al torace non adeguatamente controllato).
  Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o di ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticagrelor Aristo
Ticagrelor Aristo agisce sulle cellule chiamate piastrine (anche note come trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l'afflusso di sangue al cuore e causando dolore al torace di intensità variabile (definito "angina instabile").

Ticagrelor Aristo aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Riducendo la formazione di coaguli, diminuisce la probabilità che si verifichi una riduzione del flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ticagrelor Aristo

Quando non usare Ticagrelor Aristo

• se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una emorragia in atto;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
    Non deve essere assunto Ticagrelor Aristo se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Ticagrelor Aristo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia a causa di:
  • recenti traumi gravi;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici; è necessario chiedere il parere dell'odontoiatra);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • emorragie recenti a livello gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Aristo. Questo perché aumenta il rischio di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione del medicinale 5 giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo bassa (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente soffre di asma o di altre malattie polmonari o ha difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta disturbi epatici o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato un livello di acido urico superiore alla norma.
  Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Aristo ed eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami di laboratorio, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto da eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Aristo che eparina, poiché Ticagrelor Aristo può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Ticagrelor Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticagrelor Aristo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Aristo può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Ticagrelor Aristo.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale utilizzato per trattare livelli elevati di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo);
• rifampicina (antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare dolori intensi).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergot (utilizzati per il trattamento di emicranie e cefalee).

È inoltre necessario informare il medico dell'assunzione di Ticagrelor Aristo e del rischio aumentato di emorragia, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "medicinali che sciolgono i coaguli", come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Ticagrelor Aristo durante la gravidanza o in caso di possibile concepimento. Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi associati all'uso di Ticagrelor Aristo durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Aristo alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Ticagrelor Aristo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Ticagrelor Aristo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose utilizzare

• La dose iniziale è di due compresse da assumere contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg da assumere due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Aristo con altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali e viene utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Il medico indicherà
quale dose assumere (generalmente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere Ticagrelor Aristo
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere il liquido. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ticagrelor Aristo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ticagrelor Aristo, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Aristo

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Aristo
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Aristo senza averne prima discusso con il medico. Il medicinale deve essere
assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Aristo
potrebbe aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Ticagrelor Aristo agisce sulla coagulazione del sangue; di conseguenza, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Le emorragie gravi si verificano non di frequente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• L’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus come:
  • intorpidimento o debolezza improvvisi alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessano solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• Sintomi di emorragia come:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare;
  • emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo;
  • urine di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con materiale che assomiglia a fondi di caffè;
  • feci rosse o nere (simili a pece);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue.
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da un brusco calo del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o all’interno della bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione mentale.

È necessario parlare con il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Aristo. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Aristo è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa di una sensazione inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi scomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’acido urico nel sangue (riscontrato negli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi ematici.

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

• formazione di ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o dispepsia
• sensazione di nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore alle articolazioni – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini o di stordimento o visione offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• emorragia più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o lesioni (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti.

Non frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Aristo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessun requisito particolare per la conservazione del prodotto medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor Aristo

• La sostanza attiva del medicinale è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa 2910, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Aspetto di Ticagrelor Aristo e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa): compresse gialle, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „90” su un lato e di diametro 9 mm.
Confezione in cartone contenente blister trasparente in PVC/PVDC/Alluminio con 14, 56, 60, 100 o 168 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
tel. 22 855 40 93

Produttore
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,
10110, Zagabria
Croazia
KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str.,
ufficio 23,
Sofia 1618,
Bulgaria
Adalvo Limited
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Malta