Тиказелор аристо: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор Аристо, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Тикагрелор Аристо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Аристо
Как применять лекарственный препарат Тикагрелор Аристо
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Тикагрелор Аристo
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тикагрелор Аристо и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Тикагрелор Аристо
Препарат Тикагрелор Аристо содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарственный препарат Тикагрелор Аристо
Препарат Тикагрелор Аристо в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное средство) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда
нестабильная стенокардия (одышка или боль в груди, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственный препарат Тикагрелор Аристо
Препарат Тикагрелор Аристо оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые способствуют остановке кровотечения, собираясь вместе и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди переменной интенсивности (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Препарат Тикагрелор Аристо помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Аристо

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Аристо

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
  Не следует применять препарат Тикагрелор Аристо, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Аристо необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента повышен риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические; следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или кишечные полипы).
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Аристо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо затрудненное дыхание;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если в анализе крови у пациента выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Аристо и гепарин:

врач может взять образец крови для лабораторного анализа, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Аристо, так и гепарина, поскольку препарат Тикагрелор Аристо может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Аристо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тикагрелор Аристо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Аристо может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикагрелора Аристо.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Аристо и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «препаратами, растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикагрелор Аристо во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач обсудит с пациенткой соотношение пользы и риска от применения препарата Тикагрелор Аристо в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Аристо нарушает способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Однако в случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Тикагрелор Аристо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата следует применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эту дозу назначают в стационаре.
После начальной дозы обычно назначают по одной таблетке 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикагрелор Аристо вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих лекарствах и применяется для профилактики свёртывания крови. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикагрелор Аристо
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и сразу выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, ополоснуть стакан и выпить. Если пациент находится в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикагрелор Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Может увеличиться риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Аристо

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Аристо
Не следует прекращать приём препарата Тикагрелор Аристо без предварительного обсуждения с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Аристо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Тикагрелор Аристо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого лекарства могут возникать следующие побочные действия:
Лекарство Тикагрелор Аристо влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Внутримозговое кровотечение является нечастым побочным действием и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота кровью или рвота массами, напоминающими кофейную гущу;
- красный или чёрный стул (похожий на смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками.
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (возникает часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтушностью или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Тикагрелор Аристо. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Аристо, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
ощущение тошноты (рвотные позывы)
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или оглушения или нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
кровотечение из носа
более обильное, чем обычно, кровотечение после хирургической операции или при порезах (например, во время бритья) и ранах
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем регулярные месячные
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Аристо

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая пластина таблетки содержит 90 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, дигидрофосфат кальция дигидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза 2910, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Тикагрелор Аристо и что содержит упаковка
Покрытая оболочкой таблетка (таблетка): круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки с тиснением «90» с одной стороны и диаметром 9 мм.
Картонная коробка, содержащая прозрачный блистер из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащий 14, 56, 60, 100 или 168 покрытых оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93

Производитель
PGF Pharma International d.o.o.
Улица Роберта Франжеша-Михановича, 9,
10110, Загреб
Хорватия
KeVaRo GROUP Ltd.
9, ул. Царицы Елены,
офис 23,
София 1618,
Болгария
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенсес Парк, здание 1, 4-й этаж
Сир Теми Заммит Билдингс
Промышленная зона Сан Гванн
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта