Тікагрелор Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Аккорд, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
Тікагрелор Аккорд містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
Тікагрелор Аккорд у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
Тікагрелор Аккорд впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже малі клітини крові, які допомагають уникнути кровотечі, згортуючись і закриваючи невеликі пошкодження у судинах при їх порізі або пошкодженні.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях, який змінюється за інтенсивністю (це називається нестабільною стенокардією).

Тікагрелор Аккорд допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який із інших компонентів лікарського засобу Тікагрелор Аккорд (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт наразі має кровотечу;
• якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
  • кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
  • кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • нефазодон (антидепресант);
  • ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ та СНІДу).
    Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
  • нещодавній серйозний травму;
  • нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
  • стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
  • нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
• якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованого втручання;
• якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
• якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.
  Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як Тікагрелору Аккорд, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Аккорд може впливати на результат діагностичного тесту.
  Діти та підлітки
  Застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
  Інші ліки та Тікагрелор Аккорд
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Аккорд може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікагрелору Аккорд.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

• розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину);
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
• дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків,
які підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу), алкалоїди спориші (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Тікагрелор Аккорд і підвищений ризик кровотечі,
якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів»,
наприклад стрептокінази або альтеплази.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Тікагрелор Аккорд порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Тікагрелор Аккорд містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікагрелор Аккорд

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

• Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
• Рекомендується приймати лік щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці). Прийом ліку Тікагрелор Аккорд разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Ця речовина входить до складу багатьох засобів, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу). Як застосовувати ліки Тікагрелор Аккорд
• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• розтерти таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у півсклянки води;
• перемішати і негайно випити;
• щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікагрелор Аккорд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікагрелор Аккорд, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Тікагрелор Аккорд

• Якщо пропущено дозу ліку, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу. Припинення застосування ліку Тікагрелор Аккорд Не слід припиняти застосування Тікагрелор Аккорд без попередньої розмови з лікарем. Лік слід приймати регулярно і так довго, як це призначив лікар. Припинення застосування ліку Тікагрелор Аккорд може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Аккорд впливає на згортання крові, внаслідок чого більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечастий побічний ефект, який може призвести до симптомів інсульту, таких як:
  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла,
  • раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших,
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів,
  • раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
  • обильна кровотеча або важка для зупинки,
  • несподівана кровотеча або тривала дуже довго,
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору,
  • блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує каву,
  • кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу),
  • кашель або блювота згортками крові;
• непритомність
  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто);
• симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
  • гарячка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Аккорд. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікагрелору Аккорд, зазвичай має легкий ступінь тяжкості та характеризується раптовим, неочікуваним відчуттям нестачі повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти:
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях),
• кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• утворення синців,
• головний біль,
• відчуття запаморочення або обертового запаморочення,
• діарея або розлад шлунку,
• нудота,
• запори,
• висип,
• свербіж,
• посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри,
• відчуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску,
• кровотеча з носа,
• кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай,
• кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка),
• кровотеча з ясен. Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
• алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
• дезорієнтація (сплутаність),
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці,
• кровотеча з піхви, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструації),
• кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку,
• кров у вусі,
• внутрішня кровотеча, яка може призвести до запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта,
як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), повідон, натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b),
оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і що містить упаковка
Тікагрелор Аккорд 90 мг — це світло-жовті, круглі (діаметром 9 мм), двоопуклі вкриті таблетки з маркуванням «KJ2» з одного боку.
Лікарський засіб Тікагрелор Аккорд 90 мг доступний у блистерних упаковках із фольги PVDC/PVC/Alu, що містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 вкритих таблеток, у картонному коробці або календарних блистерах із фольги PVDC/PVC/Alu, що містять 14, 56 або 168 вкритих таблеток, у картонному коробці, або у перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, із фольги PVDC/PVC/Alu, що містять 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 180 x 1 вкритих таблеток, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб’яниця
Accord Healthcare B.V.
Вінтон-плаан 200
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, Пол.
Інд. Зона Франка
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під
такими назвами: