Ticagrelor Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Accord, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Accord
3. Come prendere Ticagrelor Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Accord e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio, oppure
• un’angina instabile (dolore o oppressione al petto non adeguatamente controllata). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, o di morte per malattia cardiovascolare.

Come agisce Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno vascolare.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, in particolare nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando un infarto del miocardio o un ictus;
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’apporto di sangue al cuore e causando dolore toracico variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Accord aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare Ticagrelor Accord

Quando non usare Ticagrelor Accord

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta sperimentando una emorragia in atto;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico (causato da emorragia cerebrale);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere assunto Ticagrelor Accord se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Ticagrelor Accord, si consulti il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia dovuto a:
  • recenti traumi gravi;
  • recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso si consulti il parere del dentista);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti emorragie gastriche o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Accord. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come affanno, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se gli esami del sangue hanno rivelato un livello di acido urico superiore alla norma. Si parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Accord e eparina:

• il medico potrebbe richiedere un prelievo ematico per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico dell'assunzione sia di Ticagrelor Accord che di eparina, poiché Ticagrelor Accord può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di Ticagrelor Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Accord
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è necessario perché Ticagrelor Accord può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Ticagrelor Accord.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale usato per trattare l'ipercolesterolemia);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre il colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
in quanto aumentano il rischio di emorragia:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in sigla FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergotamina (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informi anche il medico dell'assunzione di Ticagrelor Accord e del rischio aumentato di emorragia
se le viene prescritto un trattamento con medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi",
come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Ticagrelor Accord durante la gravidanza o se si sospetta una possibile gravidanza.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi associati all'uso di Ticagrelor Accord durante l'allattamento.
Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo, se sta allattando o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Accord alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione mentale durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.

Ticagrelor Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ticagrelor Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata

• Il dosaggio iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Assunzione di Ticagrelor Accord con altri medicinali anticoagulanti Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in numerosi medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno). Come prendere il medicinale Ticagrelor Accord
• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel modo seguente:

• frantumare la compressa in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere l'acqua di risciacquo. Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Accord, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Salto della dose di Ticagrelor Accord

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Ticagrelor Accord Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Accord senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Accord può aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Accord influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti si presentano frequentemente (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• l'emorragia cerebrale o emorragia intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo,
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri,
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita dell'equilibrio o della coordinazione,
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare,
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata,
  • urina di colore rosa, rosso o marrone,
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile al fondo di caffè,
  • feci rosse o nere (aspetto catramoso),
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente);
• sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), affaticamento estremo inspiegabile o confusione.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di Ticagrelor Accord. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Accord è generalmente di lieve intensità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può verificarsi durante le prime settimane di trattamento e poi scomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio),
• sanguinamento causato da disturbi ematici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi,

• mal di testa,

• sensazione di vertigini o giramenti di testa,

• diarrea o dispepsia,

• nausea,

• stitichezza,

• eruzione cutanea,

• prurito,

• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta,

• sensazione di vertigini, stordimento o visione offuscata – sono sintomi di pressione sanguigna bassa,

• sanguinamento dal naso,

• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura), più abbondante del normale,

• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera),

• gengive sanguinanti.
  Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica,

• disorientamento (confusione),

• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio,

• sanguinamento vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare,

• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che causa gonfiore doloroso,

• sangue nell’orecchio,

• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Accord

• La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosio sodico (E 468), povidone, stearatilfumarato sodico.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b),
ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Ticagrelor Accord e contenuto della confezione
Ticagrelor Accord 90 mg è una compressa rivestita di colore giallo chiaro, rotonda (di diametro 9 mm), biconvessa,
con l’incisione „KJ2” su un lato.
Il medicinale Ticagrelor Accord 90 mg è disponibile in blister in foglio PVDC/PVC/Alu contenenti 14, 56, 60, 100, 168
o 180 compresse rivestite, in un astuccio di cartone oppure in blister calendario in foglio PVDC/PVC/Alu
contenenti 14, 56 o 168 compresse rivestite, in un astuccio di cartone oppure in blister perforati suddivisi in dosi singole in foglio PVDC/PVC/Alu contenenti 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1
o 180 x 1 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con
i seguenti nomi: