Ticagrelor Accord

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Accord, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Accord
3. Cómo tomar Ticagrelor Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o daño en los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar un estrechamiento parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Ticagrelor Accord ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Accord

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Accord

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Accord si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Accord, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultarse con el dentista);
  • un estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
  • sangrado reciente del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Accord. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Accord y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Accord como heparina, ya que Ticagrelor Accord puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Accord
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro. Esto es necesario porque Ticagrelor Accord puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al Ticagrelor Accord.

Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente conocidos como medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (conocidos como ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Ticagrelor Accord y el riesgo aumentado de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o el alteplase.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras toman este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está dando el pecho. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Ticagrelor Accord durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Accord afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Ticagrelor Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ticagrelor Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Toma de Ticagrelor Accord con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
  Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día). Cómo tomar Ticagrelor Accord
• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido, añada medio vaso más de agua, agite y bébalo.
  Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ticagrelor Accord
Si toma una cantidad mayor de la recomendada de Ticagrelor Accord, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Ticagrelor Accord

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Accord
  No interrumpa el tratamiento con Ticagrelor Accord sin consultar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Accord puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad cardiovascular.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Accord afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo,
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás,
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación,
  • mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener,
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo,
  • orina de color rosa, rojo o marrón,
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café,
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado),
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente);
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Accord. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Accord suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio),
• sangrado causado por alteraciones en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas,
• dolor de cabeza,
• sensación de mareo o vértigo,
• diarrea o indigestión,
• náuseas,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• picor,
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota,
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja,
• epistaxis,
• sangrado tras procedimientos quirúrgicos o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo normal,
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera),
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica,
• desorientación (confusión),
• alteraciones visuales debidas a la presencia de sangre en el ojo,
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en otro momento distinto al sangrado regular (menstruación),
• hemorragia en articulaciones y músculos, causando hinchazón dolorosa,
• sangre en el oído,
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (normalmente menos de 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Accord

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), povidona, estearilofumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Accord y contenido del envase
Ticagrelor Accord 90 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos (de 9 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción "KJ2" en una de las caras.
El medicamento Ticagrelor Accord 90 mg se presenta en blísters de lámina PVDC/PVC/Alu que contienen 14, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos recubiertos, en caja de cartón, o en blísters calendario de lámina PVDC/PVC/Alu que contienen 14, 56 o 168 comprimidos recubiertos, en caja de cartón, o en blísters perforados divididos en dosis individuales de lámina PVDC/PVC/Alu que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 180 x 1 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Holanda
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: