Тиказелор аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ticagrelor Accord, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ticagrelor Accord и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ticagrelor Accord
3. Как применять лекарство Ticagrelor Accord
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Ticagrelor Accord
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ticagrelor Accord и для чего оно применяется

Что такое лекарство Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарство Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим противотромбоцитарным средством) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имели место:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (одышка или боль в груди, которые недостаточно контролируются).

Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарство Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord оказывает воздействие на клетки, называемые тромбоцитами (или тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри изменённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может частично перекрыть просвет сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (называемую нестабильной стенокардией).

Ticagrelor Accord помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тикагрелор Аккорд

Когда не следует применять лекарственное средство Тикагрелор Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому другому компоненту препарата Тикагрелор Аккорд (перечислены в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять лекарственное средство Тикагрелор Аккорд, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения данным препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Тикагрелор Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
  • недавнего тяжелого травматического повреждения;
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
  • состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
  • недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Аккорд. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
• если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание;
• если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе имеется заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает лекарственное средство Тикагрелор Аккорд и гепарин:

• врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикагрелор Аккорд, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Аккорд может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Аккорд не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Аккорд
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Аккорд может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикагрелор Аккорд.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов,
повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приёме препарата Тикагрелор Аккорд и повышенном риске кровотечения,
если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы»,
такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикагрелор Аккорд не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы избежать наступления беременности.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Аккорд во время лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Аккорд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Тикагрелор Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «бесконтактным с натрием».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычно применяют по одной таблетке 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Применение лекарства Тикагрелор Аккорд вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови

Врач, как правило, порекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как применять лекарство Тикагрелор Аккорд

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки

Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

• измельчить таблетку в мелкий порошок;
• высыпать порошок в полстакана воды;
• перемешать и немедленно выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать сосуд и выпить воду.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикагрелор Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Тикагрелор Аккорд необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Тикагрелор Аккорд

• Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тикагрелор Аккорд

Не следует прекращать приём Тикагрелор Аккорд без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма препарата Тикагрелор Аккорд может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Аккорд влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если появился любой из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• внутричерепное кровотечение (кровоизлияние в мозг) — нечастый побочный эффект, который может вызвать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела,
  • внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других,
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений,
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение,
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго,
  • моча розового, красного или коричневого цвета,
  • рвота кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу,
  • стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу),
  • кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
  • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто);
• симптомы нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются:

• ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Аккорд. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Аккорд, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты:
Встречаются очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях),
• кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Встречаются часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов)

• появление синяков,
• головная боль,
• ощущение головокружения или кружения в голове,
• диарея или расстройство желудка,
• тошнота,
• запоры,
• сыпь,
• зуд,
• усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры,
• ощущение головокружения или спутанности сознания или нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления,
• носовые кровотечения,
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно,
• кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва),
• кровоточивость дёсен.

Встречаются нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции,
• спутанность сознания,
• нарушение зрения, вызванное наличием крови в глазу,
• кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации,
• кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк,
• кровь в ухе,
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение спутанности сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Аккорд

• Действующим веществом лекарства является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), повидон, натрия стеарилфумарат.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b),
железа оксид жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Тикагрелор Аккорд и что содержит упаковка
Тикагрелор Аккорд 90 мг — это светло-жёлтые, круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой «KJ2» на одной стороне.
Лекарство Тикагрелор Аккорд 90 мг доступно в блистерах из плёнки PVDC/PVC/Al, содержащих 14, 56, 60, 100, 168 или 180 пленочных таблеток, в картонной коробке, или в календарных блистерах из плёнки PVDC/PVC/Al, содержащих 14, 56 или 168 пленочных таблеток, в картонной коробке, или в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы, из плёнки PVDC/PVC/Al, содержащих 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 или 180 x 1 пленочных таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таёмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт, Голландия
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Барселона, 08040, Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: