Тікагрелор Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Аккорд, 60 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
Тікагрелор Аккорд містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
Тікагрелор Аккорд у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких відбувся:

• інфаркт міокарда більше року тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікагрелор Аккорд
Тікагрелор Аккорд впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають уникнути кровотечі, згинаючись і закриваючи дрібні отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тікагрелор Аккорд допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Тікагрелор Аккорд (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
  • кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
  • кларитромицин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • нефазодон (антидепресант);
  • ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
    Не можна застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
  • нещодавній серйозний травматизм;
  • нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
  • стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
  • нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи кишечника);
• якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку на 5 днів перед запланованим втручанням;
• якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
• якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тікагрелор Аккорд, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Аккорд може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Тікагрелор Аккорд
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тікагрелор Аккорд може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Аккорд.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

• розувастатин (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
• дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, які часто називають розріджувачами крові, зокрема варфарин;
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовують як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування диспепсії), алкалоїди спорину (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає фібринолітичні засоби, які часто називають розчинниками тромбів, такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагінити.
Жінкам під час застосування цього ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар ознайомить з перевагами та ризиками, пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Тікагрелор Аккорд під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тікагрелор Аккорд порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час застосування ліку виникають запаморочення або дезорієнтація, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Тікагрелор Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

• Зазвичай застосовується доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд так довго, як це рекомендує лікар.

• Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері). Прийом лікарського засобу Тікагрелор Аккорд із іншими ліками, що запобігають згортанню крові Лікар, як правило, рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
  Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• розтерти таблетку до дрібного порошку;
• всипати порошок у півсклянки води;
• перемішати та негайно випити;
• щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати посудину та випити. Якщо пацієнт лікується у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Аккорд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Аккорд, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Аккорд

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд Не слід припиняти застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно та так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування лікарського засобу Тікагрелор Аккорд може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор Аккорд впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечастий побічний ефект і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла,
  • раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших,
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів,
  • раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
  • обильна кровотеча або важка для зупинки,
  • несподівана кровотеча або тривала дуже довго,
  • сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір,
  • блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу,
• кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу),
• кашель або блювота зі згустками крові;
  • непритомність
• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто);
  • симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТР), такі як:
• гарячка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Аккорд. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тікагрелор Аккорд, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти:
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях),
• кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• утворення синяків,
• головний біль,
• почуття запаморочення або обертового запаморочення,
• діарея або нездужання,
• нудота (тошнота),
• запори,
• висип,
• свербіж,
• посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри,
• почуття запаморочення або оглушення або нерізке бачення — це симптоми низького артеріального тиску,
• носова кровотеча,
• кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай,
• кровотеча зі слизової шлунка (виразка),
• кровотеча із ясен.

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
• дезорієнтація (сплутаність),
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці,
• кровотеча з піхви, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструації),
• кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк,
• кров у вусі,
• внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), повідон, натрію стеарилофумарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
  Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Аккорд і що містить упаковка
  Тікагрелор Аккорд 60 мг — це світло-рожеві, круглі (діаметром 8 мм), з обох сторін опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням «KJ1» на одній із сторін.
  Лікарський засіб Тікагрелор Аккорд 60 мг доступний у блистерах із плівки PVDC/PVC/Alu, що містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 вкритих оболонкою таблеток, у картонній упаковці; або у календарних блистерах із плівки PVDC/PVC/Alu, що містять 14, 56 або 168 вкритих оболонкою таблеток, у картонній упаковці; або у перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, із плівки PVDC/PVC/Alu, що містять 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 180 x 1 вкритих оболонкою таблеток, у картонній упаковці. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт, Голландія
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14 Пол.
Інд. Зона Франка
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: