Ticagrelor Accord

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Accord, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Accord
3. Cómo tomar Ticagrelor Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Accord y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord contiene el principio activo llamado ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o daños.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticagrelor Accord ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar Ticagrelor Accord

Cuándo no debe utilizarse Ticagrelor Accord

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse Ticagrelor Accord si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ticagrelor Accord, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • una condición del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
  • sangrado reciente del estómago o intestino (como úlcera péptica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Accord. Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente.

Debe hablarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Accord y heparina:

• el médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si se sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico de que se está tomando tanto Ticagrelor Accord como heparina, ya que Ticagrelor Accord puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Accord

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Accord puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Accord.

Debe informarse al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles altos de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, frecuentemente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informarse al médico si se está tomando Ticagrelor Accord y existe un riesgo aumentado de sangrado, en caso de que el médico recomiende el uso de medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Accord durante el embarazo ni cuando exista posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Ticagrelor Accord durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Accord afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

Ticagrelor Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ticagrelor Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Accord durante el tiempo que su médico le indique.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Uso de Ticagrelor Accord con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
  Su médico generalmente le recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
  Cómo tomar Ticagrelor Accord

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo también. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ticagrelor Accord
Si toma una dosis superior a la recomendada de Ticagrelor Accord, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de sangrado.
Olvido de una dosis de Ticagrelor Accord

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Interrupción del tratamiento con Ticagrelor Accord
  No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Accord sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Accord puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecimiento debido a una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el uso de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Ticagrelor Accord afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría necesitarse atención médica urgente:

• Hemorragia cerebral o intracraneal, que es un efecto adverso no frecuente y que puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo,
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros,
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación,
  • mareo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida;
• síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener,
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo,
  • orina de color rosa, rojo o marrón,
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café,
• heces de color rojo o negro (con aspecto de alquitrán),
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
  • desmayo
• pérdida temporal de conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente);
  • síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas moradas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Accord. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Accord suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina de una sensación inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio),
• hemorragia causada por trastornos sanguíneos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• formación de moretones,
• dolor de cabeza,
• sensación de mareo o vértigo,
• diarrea o indigestión,
• náuseas,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• picor,
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota,
• sensación de mareo o aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja,
• hemorragia nasal,
• hemorragia tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual,
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera),
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica,
• desorientación (confusión),
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo,
• hemorragia vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en otro momento distinto al del sangrado regular (menstruación),
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa,
• sangre en el oído,
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Accord

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), povidona, estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Ticagrelor Accord y contenido del envase
Ticagrelor Accord 60 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos (de 8 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción «KJ1» en una de las caras.
El medicamento Ticagrelor Accord 60 mg se presenta en blísters de lámina PVDC/PVC/Alu que contienen 14, 56, 60, 100, 168 ó 180 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón; o en blísters calendario de lámina PVDC/PVC/Alu que contienen 14, 56 ó 168 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón; o en blísters perforados divididos en dosis individuales de lámina PVDC/PVC/Alu que contienen 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 ó 180 x 1 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: