Ticagrelor Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Accord, 60 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Accord
3. Come prendere Ticagrelor Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Accord e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo
negli adulti che hanno avuto:

• un infarto cardiaco più di un anno fa. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto cardiaco o ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord agisce su cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare l'emorragia aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno vascolare.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare trombi all'interno dei vasi sanguigni alterati da malattia. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• un trombo può ostruire completamente il flusso sanguigno – causando infarto del miocardio o ictus, oppure
• un trombo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l'afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Accord aiuta a inibire l'aggregazione piastrinica, riducendo la probabilità di formazione di trombi che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ticagrelor Accord

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Ticagrelor Accord

• se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta attualmente sanguinando;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).

Non deve essere assunto il medicinale Ticagrelor Accord se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Ticagrelor Accord, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito si consiglia di consultare il dentista);
  • una condizione del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Accord. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rilevato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

È importante parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Ticagrelor Accord e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare test diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Ticagrelor Accord che di eparina, poiché Ticagrelor Accord può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale Ticagrelor Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Accord

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò è necessario perché il medicinale Ticagrelor Accord può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ticagrelor Accord.

Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per trattare l’alto livello di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre il livello di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare forti dolori).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare inoltre il medico dell’assunzione di Ticagrelor Accord e del rischio aumentato di sanguinamento, se viene prescritto l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati scioglitrasi, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso del medicinale Ticagrelor Accord durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.

Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Accord durante l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che il medicinale Ticagrelor Accord alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di capogiri o confusione mentale durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

Il medicinale Ticagrelor Accord contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Ticagrelor Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata

• La dose normalmente raccomandata di Ticagrelor Accord è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continuare a prendere Ticagrelor Accord per tutto il tempo indicato dal medico.

• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Assunzione di Ticagrelor Accord con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue Il medico di solito raccomanderà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali anticoagulanti. Il medico indicherà la dose da assumere (normalmente da 75 a 150 mg al giorno).
  Come prendere Ticagrelor Accord

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare bene e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutta la dose sia stata assunta, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere l’acqua rimasta. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa, dopo essere stata sciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Accord, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l’imballaggio del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Accord

• Se si dimentica di assumere una dose, assuma la dose successiva all’ora prevista.
• Non assuma una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Ticagrelor Accord Non interrompa il trattamento con Ticagrelor Accord senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Accord può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Accord influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie. L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano frequentemente (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo,
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri,
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione,
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di emorragia, come ad esempio:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare,
  • emorragia inaspettata o di lunga durata,
  • urine di colore rosa, rosso o marrone,
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile alla feccia del caffè,
• feci di colore rosso o nere (simili a pece),
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
  • svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente);
  • sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o all’interno della bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si manifestano i seguenti sintomi nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Accord. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Accord è generalmente di lieve intensità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento specifico o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio),
• emorragia causata da alterazioni del sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• comparsa di lividi,
• mal di testa,
• sensazione di vertigini o giramenti di testa,
• diarrea o disturbi digestivi,
• nausea,
• stitichezza,
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• dolore e gonfiore articolare intensificati – sono sintomi della gotta,
• sensazione di vertigini, stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione,
• emorragia nasale,
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del normale,
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera),
• sanguinamento delle gengive.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica,
• disorientamento (confusione),
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio,
• emorragia vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare,
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso,
• sangue nell’orecchio,
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor Accord

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), povidone, stearilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
  Come si presenta Ticagrelor Accord e contenuto della confezione
  Ticagrelor Accord 60 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, rotonda (diametro di 8 mm), biconvessa, con la marcatura „KJ1” su un lato.
  Ticagrelor Accord 60 mg è disponibile in blister in lamina PVDC/PVC/Alu contenenti 14, 56, 60, 100, 168 o 180 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone oppure in blister calendario in lamina PVDC/PVC/Alu contenenti 14, 56 o 168 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone oppure in blister divisibili in dosi singole in lamina PVDC/PVC/Alu contenenti 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 o 180 x 1 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: