Тиказелор аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Аккорд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у вас любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тикагрелор Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тикагрелор Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Тикагрелор Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тикагрелор Аккорд
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Тикагрелор Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Тикагрелор Аккорд
Тикагрелор Аккорд содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется лекарственное средство Тикагрелор Аккорд
Тикагрелор Аккорд в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

• имел место инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Тикагрелор Аккорд
Тикагрелор Аккорд оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.

Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри изменённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Аккорд помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Аккорд

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому другому компоненту препарата Тикагрелор Аккорд (перечислены в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Аккорд, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тикагрелор Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
  • недавней серьезной травмы;
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
  • состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
  • недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикагрелор Аккорд. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
• если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
• если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
• если при анализе крови у пациента обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент принимает одновременно препарат Тикагрелор Аккорд и гепарин:

• врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Аккорд, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Аккорд может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Тикагрелор Аккорд не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тикагрелор Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Аккорд может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикагрелор Аккорда.

Сообщите врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах, превышающих 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Аккорд и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата Тикагрелор Аккорд во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины в период применения препарата должны использовать подходящие средства контрацепции, чтобы избежать беременности.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Аккорд во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор Аккорд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Препарат Тикагрелор Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

• Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Применение лекарства Тикагрелор Аккорд следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Применение лекарства Тикагрелор Аккорд вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови Обычно врач рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
  Как применять лекарство Тикагрелор Аккорд

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

• измельчить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в полстакана воды;
• перемешать и сразу же выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить воду. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикагрелор Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Тикагрелор Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикагрелор Аккорд

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу. Прекращение применения препарата Тикагрелор Аккорд Не следует прекращать применение препарата Тикагрелор Аккорд без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращение применения препарата Тикагрелор Аккорд может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Аккорд влияет на свёртываемость крови, в связи с чем большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• внутричерепное кровоизлияние является нечастым побочным действием и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела,
  • внезапное чувство спутанности сознания, трудности в речи или понимании собеседника,
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений,
  • внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение,
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго,
  • моча розового, красного или коричневого цвета,
  • рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу,
• кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу),
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
  • обморок
• временную потерю сознания, вызванную резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто);
  • симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (TTP), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается очень часто. Может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Тикагрелор Аккорд. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Аккорд, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости лечения или дополнительных обследований.

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях),
• кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• появление синяков,
• головная боль,
• ощущение головокружения или кружения в голове,
• диарея или расстройство желудка,
• тошнота,
• запоры,
• сыпь,
• зуд,
• усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры,
• ощущение головокружения или онемения или нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления,
• носовые кровотечения,
• кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и раны, кровоточащие сильнее обычного,
• кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва),
• кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции,
• спутанность сознания,
• нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу,
• кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации,
• кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк,
• кровь в ухе,
• внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• чрезмерно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Аккорд

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Аккорд

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Остальные компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), повидон, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор Аккорд и что содержит упаковка
Тикагрелор Аккорд 60 мг — это светло-розовые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой «KJ1» на одной стороне.
Лекарство Тикагрелор Аккорд 60 мг доступно в блистерах из плёнки PVDC/PVC/Alu, содержащих 14, 56, 60, 100, 168 или 180 покрытых таблеток, в картонной коробке, или в календарных блистерах из плёнки PVDC/PVC/Alu, содержащих 14, 56 или 168 покрытых таблеток, в картонной коробке, или в перфорированных блистерах, разделённых на единичные дозы, из плёнки PVDC/PVC/Alu, содержащих 14 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 или 180 × 1 покрытых таблеток, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Пол.
Инд. Сона Франка
Барселона, 08040, Испания
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: