Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ТІГРІКС, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
тікагрелор
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ТІГРІКС і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу ТІГРІКС
Як застосовувати лікарський засіб ТІГРІКС
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб ТІГРІКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ТІГРІКС і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб ТІГРІКС
ТІГРІКС містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи протиплатинетних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб ТІГРІКС
ТІГРІКС у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише
у дорослих. Пацієнту призначають цей лікарський засіб у разі, якщо у нього виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб ТІГРІКС
ТІГРІКС впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцитами). Тромбоцити — це
дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори
у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях, який змінюється за інтенсивністю (це називається нестабільною стенокардією).

ТІГРІКС допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ТІГРІКС

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ліки ТІГРІКС

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом до мозку;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
o кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
o кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
o нефазодон (антидепресант);
o ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
Не застосовуйте ліки ТІГРІКС, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки ТІГРІКС слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
o нещодавній серйозний травму;
o нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
o стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
o нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліки ТІГРІКС. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліки за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо в минулому він переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки ТІГРІКС і гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліки ТІГРІКС, так і гепарину, оскільки ТІГРІКС може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліки ТІГРІКС дітям та підліткам у віці до 18 років не рекомендовано.
Ліки ТІГРІКС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки ліки
ТІГРІКС може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на ліки ТІГРІКС.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

розувастатин або дози вищі за 40 мг на добу: симвастатин або ловастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних
ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам;
ліки, такі як цизаприд (використовується для лікування пікровідки), алкалоїди спорину (використовуються для лікування мігрені та головного болю);
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу). Ці ліки не можна застосовувати одночасно з ліками ТІГРІКС (див. також: Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ліки ТІГРІКС)

Фібринолітичні засоби, які часто називають «ліками, що розчиняють тромби» (наприклад, стрептокіназа або
алтеплаза), можуть підвищувати ризик кровотечі, якщо застосовуються одночасно з ліками ТІГРІКС.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки ТІГРІКС.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліки ТІГРІКС під час вагітності або при можливості завагітніти не рекомендовано.
Жінкам під час застосування ліки слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліки слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар надасть інформацію про користь та ризик, пов’язані з застосуванням ліки ТІГРІКС під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає високої ймовірності, що ліки ТІГРІКС порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліки слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки ТІГРІКС

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування

Початкова доза — дві таблетки по 90 мг, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай призначають по одній таблетці 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інакше.
Рекомендується приймати лік щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків ТІГРІКС разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки ТІГРІКС

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розім’яти та розчинити у воді таким чином:

розім’яти таблетку до дрібного порошку;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати та негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину та випити.

Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний катетер (назогастральний зонд).
Інструкція щодо відкриття пляшки
Натисніть на кришку вниз і оберіть проти годинникової стрілки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ТІГРІКС
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ТІГРІКС, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню. Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків ТІГРІКС

Якщо пропущено прийом дози ліків, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків ТІГРІКС
Не слід припиняти застосування ТІГРІКС без попередньої розмови з лікарем. Лік слід приймати регулярно
і так довго, як це рекомендував лікар. Припинення застосування ліків ТІГРІКС може збільшити ризик повторного інфаркту серця або інсульту, або смерті від захворювання серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тігрікс впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів

може знадобитися невідкладна медична допомога:
кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як: раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла; раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших; раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;

— раптовий запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.

симптоми кровотечі, такі як: обильна кровотеча або важка для зупинки; несподівана кровотеча або така, що триває дуже довго; сеча рожевого, червоного або коричневого кольору; блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу; кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу); кашель або блювота згортками крові.
непритомність — тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як: гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), нез’ясоване сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною або може бути побічним ефектом препарату Тігрікс. Задишка, пов’язана з застосуванням Тігрікс, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть траплятися не частіше ніж у 1 із 10 осіб):

утворення синяків
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (нудота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча ясен

Нечасто (можуть траплятися у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або почуття оглушення.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

надмірно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ТІГРІКС

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ТІГРІКС

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна оболонкова таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, стеарат магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол (Е 1521).

Як виглядає лікарський засіб ТІГРІКС і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, жовті оболонкові таблетки діаметром приблизно 9 мм.
Лікарський засіб ТІГРІКС доступний у блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній у картонних коробках,
що містять 56 або 60 оболонкових таблеток, а також у флаконі з HDPE із кришкою з ПП,
яка захищає від доступу дітей, із вологопоглиначем, у картонній коробці, що містить 100 оболонкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія: TIGRIX 90 mg filmom obložene tablete
Польща: TIGRIX
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20