Tigrix

Folleto informativo: información para el usuario

TIGRIX, 90 mg, comprimidos recubiertos
tikagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento TIGRIX

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento TIGRIX

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente un sangrado en curso;
• si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas); o claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas); o nefazodona (un antidepresivo); o ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA). No debe utilizarse el medicamento TIGRIX si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento TIGRIX, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a: o un traumatismo grave reciente; o intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales —en este caso debe consultarse con el dentista); o una condición que afecte la coagulación sanguínea; o hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con TIGRIX. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como aceleración de la respiración, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento TIGRIX y heparina:

• El médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si se sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto TIGRIX como heparina, ya que TIGRIX puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TIGRIX en niños y adolescentes menores de 18 años.

TIGRIX y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque TIGRIX puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en TIGRIX. Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina o simvastatina en dosis superiores a 40 mg al día, o lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• medicamentos como cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza);
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA). Estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente con TIGRIX (véase también: Cuándo NO debe utilizarse el medicamento TIGRIX).

Los medicamentos fibrinolíticos, comúnmente denominados «medicamentos que disuelven los coágulos», (como estreptoquinasa o alteplasa) pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman simultáneamente con TIGRIX. Debe informar al médico si está tomando TIGRIX.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de TIGRIX durante el embarazo ni en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas. Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informar al médico si está en período de lactancia. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de TIGRIX durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que TIGRIX afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento TIGRIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación

• La dosis inicial es de dos comprimidos de 90 mg tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en un hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Toma del medicamento TIGRIX junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico de forma simultánea. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará la dosis que debe tomarse (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento TIGRIX

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si hay dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Machaque el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido, vierta medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
Instrucciones para abrir el frasco
Presione la tapa hacia abajo y gire en sentido antihorario.
Uso de una dosis superior a la recomendada de TIGRIX
Si se toma una dosis superior a la recomendada de TIGRIX, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de TIGRIX

• Si olvida tomar una dosis, debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TIGRIX
No debe interrumpir el tratamiento con TIGRIX sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con TIGRIX puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
TIGRIX influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• la hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:

  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida.

• síntomas de hemorragia, tales como:

  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negras (aspecto alquitranado);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.

• desmayo – pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).

• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:

  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento TIGRIX. La disnea relacionada con el uso de TIGRIX suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas del tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia causada por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• aparición de moretones
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• hemorragia nasal
• hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales causadas por presencia de sangre en el ojo
• hemorragia genital más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del ciclo menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TIGRIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón,
tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TIGRIX

• El principio activo del medicamento es el ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, fosfato dibásico de calcio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol (E 1521).

Aspecto del medicamento TIGRIX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9 mm.
TIGRIX está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos, así como en frascos de HDPE con tapón de PP de seguridad para niños, que contiene un agente absorbente de humedad, y alojado en una caja de cartón que contiene 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: TIGRIX 90 mg filmom obložene tablete
Polonia: TIGRIX

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20