Тигрикс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТИГРИКС, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
тикагрелор
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении у пациента любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ТИГРИКС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ТИГРИКС
Как применять лекарственное средство ТИГРИКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство ТИГРИКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ТИГРИКС и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство ТИГРИКС
ТИГРИКС содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.

Для чего применяется лекарственное средство ТИГРИКС
ТИГРИКС в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное средство) применяется исключительно у взрослых пациентов. Препарат назначается пациенту в связи с тем, что у него имело место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (боль или дискомфорт в грудной клетке, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует лекарственное средство ТИГРИКС
ТИГРИКС оказывает воздействие на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, агрегируясь и закупоривая небольшие повреждения в месте разрыва или повреждения кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке переменной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

ТИГРИКС помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромбов, которые могут ограничить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата ТИГРИКС

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат ТИГРИКС

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
o кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
o нефазодон (антидепрессант);
o ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не применять препарат ТИГРИКС, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ТИГРИКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
o недавней серьезной травмы;
o недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
o состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
o недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата ТИГРИКС. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевание, которое могло повредить печень;
если в анализе крови пациента выявлена повышенная концентрация мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат ТИГРИКС и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата ТИГРИКС, так и гепарина, поскольку ТИГРИКС может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата ТИГРИКС не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата ТИГРИКС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат ТИГРИКС может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие ТИГРИКС.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

розувастатин или в дозах более 40 мг в сутки: симвастатин или ловастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (в сокращении НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
препараты, такие как цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли);
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа). Эти препараты не могут применяться одновременно с препаратом ТИГРИКС (см. также: Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат ТИГРИКС).

Фибринолитические препараты, часто называемые «препаратами, растворяющими тромбы» (такие как стрептокиназа или альтеплаза), могут увеличивать риск кровотечения при одновременном применении с препаратом ТИГРИКС.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препарат ТИГРИКС.
Беременность и кормление грудью
Применение препарата ТИГРИКС не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о кормлении грудью. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата ТИГРИКС во время лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат ТИГРИКС оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство ТИГРИКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка

Начальная доза — две таблетки по 90 мг, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычно назначают по одной таблетке 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение лекарства ТИГРИКС с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач, как правило, назначает одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство ТИГРИКС

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, ополоснуть ёмкость и выпить.

Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Инструкция по открытию бутылочки
Нажмите на колпачок вниз и поворачивайте против часовой стрелки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства ТИГРИКС
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку от препарата.
Возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата ТИГРИКС

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ТИГРИКС
Не следует прекращать приём ТИГРИКС без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма ТИГРИКС может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тигрикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тигрикс влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

может потребоваться неотложная медицинская помощь:
кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастый, и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
о внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если поражена только одна сторона тела;
о внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
о внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
о внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
симптомы кровотечения, такие как:
о обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
о неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго кровотечение;
о моча розового, красного или коричневого цвета;
о рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
о кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
о кашель или рвота с кровяными сгустками.
обморок — временная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
о повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Обсудите с врачом, если у пациента появятся следующие симптомы:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тигрикс. Одышка, связанная с применением Тигрикс, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, как правило, в состоянии покоя; может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

появление синяков
головная боль
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или онемения или нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность сознания)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТИГРИКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТИГРИКС

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол (Е 1521).

Как выглядит лекарство ТИГРИКС и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, жёлтые пленочные таблетки диаметром около 9 мм.
Лекарство ТИГРИКС выпускается в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий в картонных коробках, содержащих 56 или 60 пленочных таблеток, а также в бутылке из ПЭВП с крышкой из полипропилена, защищённой от доступа детей, содержащей влагопоглотитель, в картонной коробке, содержащей 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Наименования, под которыми лекарство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:
Хорватия: TIGRIX 90 mg filmom obložene tablete
Польша: ТИГРИКС

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20