Tigrix

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TIGRIX, 90 mg, compresse rivestite con film
tikagrelor
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Potrebbe nuocere a persone a cui non è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TIGRIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIGRIX
3. Come prendere TIGRIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIGRIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TIGRIX e a cosa serve

Che cos’è TIGRIX
TIGRIX contiene il principio attivo chiamato tikagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve TIGRIX
TIGRIX, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è utilizzato solo negli adulti. Lei riceve questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto del miocardio o
• angina instabile (dolore o fastidio al petto non adeguatamente controllato). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce TIGRIX
TIGRIX agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’apporto di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

TIGRIX aiuta a prevenire il raggruppamento delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale TIGRIX

Quando NON USARE il medicinale TIGRIX

• se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: o ketocconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine); o claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche); o nefazodone (un antidepressivo); o ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non usare il medicinale TIGRIX se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale TIGRIX, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di: o recenti traumi gravi; o interventi chirurgici eseguiti di recente (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il parere dell’odontoiatra); o condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue; o recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con TIGRIX. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha un’insufficiente frequenza cardiaca (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento della frequenza respiratoria o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rilevato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.
  È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale TIGRIX e l’eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di TIGRIX che di eparina, poiché TIGRIX può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale TIGRIX nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
TIGRIX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. È necessario farlo perché il medicinale TIGRIX può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di TIGRIX.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina o simvastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno o lovastatina (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore intenso).

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• medicinali come cisapride (usato per trattare il reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (usati per trattare emicranie e mal di testa);
• altri medicinali come ketocconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare infezioni da HIV e AIDS).
  Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a TIGRIX (vedere anche: Quando NON USARE il medicinale TIGRIX).

I medicinali fibrinolitici, spesso chiamati „medicinali che sciogliono i coaguli” (come la streptochinasi o l’alteplase), possono aumentare il rischio di sanguinamento se assunti contemporaneamente a TIGRIX.
Informare il medico se si sta assumendo il medicinale TIGRIX.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale TIGRIX durante la gravidanza o se vi è possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento, le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di TIGRIX durante l’allattamento.
Se una donna è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale TIGRIX alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare cautela quando si guida o si usano macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale TIGRIX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio

• La dose iniziale è di due compresse da 90 mg da assumere contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale TIGRIX con altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale TIGRIX

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere.

Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Istruzioni per aprire il flacone
Premere il tappo verso il basso e ruotare in senso antiorario.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TIGRIX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TIGRIX, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di TIGRIX

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con TIGRIX
Non interrompere il trattamento con TIGRIX senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con TIGRIX può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
TIGRIX agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie. L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano spesso (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi

• potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:
• l’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come: o intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo; o confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri; o difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;

o vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.

• sintomi di emorragia, come: o emorragia abbondante o difficile da arrestare; o emorragia inaspettata o di lunga durata; o urine di colore rosa, rosso o marrone; o vomito con sangue rosso o con materiale simile alla fecola di caffè; o feci rosse o nere (simili a pece); o tosse o vomito con coaguli di sangue.
• svenimento o perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come: o febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si verificano nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale TIGRIX. La dispnea associata all’uso di TIGRIX è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste per un lungo periodo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• emorragia causata da disturbi ematici

Frequenti (possono verificarsi non più di 1 su 10 persone):

• formazione di lividi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o dispepsia
• nausea
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• sensazione di vertigini o stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione
• emorragia nasale
• emorragia post-operatoria o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e tagli con sanguinamento più abbondante del normale
• emorragia della mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TIGRIX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TIGRIX

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa di calcio, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol (E 1521).

Aspetto del medicinale TIGRIX e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo, con un diametro di circa 9 mm.
Il medicinale TIGRIX è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 56 o 60 compresse rivestite, nonché in flacone in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, contenente un agente assorbente di umidità, confezionato in scatola di cartone contenente 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia: TIGRIX 90 mg filmom obložene tablete
Polonia: TIGRIX
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20