Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ТІГРІКС, 60 мг, таблетки в оболонці
тікагрелор
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ТІГРІКС і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу ТІГРІКС
Як застосовувати лікарський засіб ТІГРІКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ТІГРІКС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ТІГРІКС і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб ТІГРІКС
ТІГРІКС містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лікарський засіб ТІГРІКС
ТІГРІКС у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб тому, що у вас в минулому:

був інфаркт міокарда більше року тому. Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб ТІГРІКС
ТІГРІКС впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі пошкодження у судинах у разі їхнього порізання або пошкодження.
Однак тромбоцити можуть також утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити кровотік — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (це стан називається нестабільною стенокардією).

ТІГРІКС допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ТІГРІКС

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат ТІГРІКС

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотеча;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом до мозку;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
o кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
o кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
o нефазодон (антидепресант);
o ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).

Не застосовувати препарат ТІГРІКС, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату ТІГРІКС слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
o нещодавній серйозний травматизм;
o нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
o стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
o нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування препарату ТІГРІКС. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка стану;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає препарат ТІГРІКС і гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як препарату ТІГРІКС, так і гепарину, оскільки ТІГРІКС може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування препарату ТІГРІКС не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Вплив препарату ТІГРІКС на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат ТІГРІКС може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат ТІГРІКС.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

розувастатин або дози вище 40 мг на добу: симвастатин або ловастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:
пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;

ліки, такі як цизаприд (застосовується для лікування підвищеної кислотності), алкалоїди споришів (застосовуються для лікування мігрені та головного болю); інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу). Ці ліки не можна застосовувати одночасно з препаратом ТІГРІКС (див. також: Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат ТІГРІКС).

Фібринолітичні засоби, які часто називають «засобами, що розчиняють тромби» (наприклад, стрептокіназа або альтеплаза), можуть підвищувати ризик кровотечі, якщо застосовуються одночасно з препаратом ТІГРІКС.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає препарат ТІГРІКС.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату ТІГРІКС не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагіння.
Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням препарату ТІГРІКС під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат ТІГРІКС порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб ТІГРІКС

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування

Зазвичай застосовувана доза препарату — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб ТІГРІКС так довго, як це рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати препарат щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Застосування лікарського засобу ТІГРІКС із іншими ліками, що запобігають утворенню тромбів
Лікар зазвичай рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб ТІГРІКС

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
насипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити.

Якщо пацієнт лікується у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).
Інструкція щодо відкриття пляшки
Натисніть на кришку вниз і оберіть проти годинникової стрілки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ТІГРІКС
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ТІГРІКС, необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу ТІГРІКС

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу ТІГРІКС
Не слід припиняти застосування ТІГРІКС без попередньої розмови з лікарем. Препарат слід приймати регулярно
і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування лікарського засобу ТІГРІКС може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ТІГРІКС впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів

може знадобитися невідкладна медична допомога:
кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечастий побічний ефект, який може призвести до симптомів інсульту, таких як:
о раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла;
о раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
о раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
о раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
симптоми кровотечі, такі як:
о сильна кровотеча або важка для зупинки кровотеча;
о несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
о сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір;
о блювоту червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
о кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
о кашель або блювоту згортками крові.
непритомність — тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
о гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Треба обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

почуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату ТІГРІКС. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату ТІГРІКС, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, треба звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб):

утворення синців
головний біль
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (нудота)
запор
висип
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча ясен

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з репродуктивних шляхів, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструальні)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

ненормально низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ТІГРІКС

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ТІГРІКС

Діючою речовиною препарату є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, дигідрат гідрофосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва соль кармелози, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 72), макрогол (Е 1521).

Як виглядає лікарський засіб ТІГРІКС і що містить упаковка
Круглі, двовипуклі рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8 мм.
Лікарський засіб ТІГРІКС доступний у блістерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках,
що містять 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у поліетиленовій тарі HDPE з пробкою з поліпропілену,
що містить вологопоглинач, у картонній коробці, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Вільбель
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія: TIGRIX 60 mg filmom obložene tablete
Польща: TIGRIX
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Тігрікс