Тигрикс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ТИГРИКС, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
тикагрелор
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ТИГРИКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТИГРИКС
3. Как применять лекарственный препарат ТИГРИКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат ТИГРИКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат ТИГРИКС и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат ТИГРИКС
ТИГРИКС содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяют лекарственный препарат ТИГРИКС
ТИГРИКС в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется исключительно у взрослых пациентов. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственный препарат ТИГРИКС
ТИГРИКС оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения при порезе или повреждении кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, либо
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (называемую нестабильной стенокардией).

ТИГРИКС помогает подавлять агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата ТИГРИКС

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат ТИГРИКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
• если у пациента ранее был диагностирован геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  - кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
  - кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
  - нефазодон (антидепрессант);
  - ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не применять препарат ТИГРИКС, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ТИГРИКС необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
  - недавней серьезной травмы;
  - недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
  - состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
  - недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата ТИГРИКС. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует кардиостимулятор;
• если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
• если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевание, которое могло повредить печень;
• если в анализе крови у пациента обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат ТИГРИКС и гепарин:

• Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата ТИГРИКС, так и гепарина, поскольку ТИГРИКС может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата ТИГРИКС не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата ТИГРИКС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат ТИГРИКС может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие ТИГРИКС.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• розувастатин или дозы выше 40 мг в сутки: симвастатин или ловастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:
\– оральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
\– нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
\– селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
\– препараты, такие как цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли);
\– другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа). Эти препараты не могут применяться одновременно с препаратом ТИГРИКС (см. также: Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат ТИГРИКС).

Фибринолитические препараты, часто называемые «препаратами, растворяющими тромбы» (например, стрептокиназа или альтеплаза), могут повышать риск кровотечения при одновременном применении с препаратом ТИГРИКС.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препарат ТИГРИКС.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата ТИГРИКС не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата ТИГРИКС во время лактации.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат ТИГРИКС оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при появлении головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство ТИГРИКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка

• Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Применение препарата ТИГРИКС следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Применение препарата ТИГРИКС вместе с другими лекарствами, разжижающими кровь
Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат ТИГРИКС

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• растолочь таблетку до мелкого порошка;
• высыпать порошок в полстакана воды;
• перемешать и сразу же выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать сосуд и выпить.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Инструкция по открытию бутылки
Нажать на колпачок вниз и поворачивать против часовой стрелки.
Применение препарата ТИГРИКС в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата ТИГРИКС, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата ТИГРИКС

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата ТИГРИКС
Не следует прекращать применение ТИГРИКС без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендовано врачом. Прекращение приёма препарата ТИГРИКС может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Тигрикс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тигрикс влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• может потребоваться срочная медицинская помощь:
• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект, встречающийся нечасто, и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
  о внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
  о внезапное чувство спутанности сознания, затруднения в речи или понимании других людей;
  о внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
  о внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
• симптомы кровотечения, такие как:
  о обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
  о неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
  о моча розового, красного или коричневого цвета;
  о рвота кровью ярко-красного цвета или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
  о стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
  о кашель или рвота с кровяными сгустками.
• обморок — временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
• симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  о лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются следующие симптомы:

• ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Тигрикс. Одышка, связанная с применением препарата Тигрикс, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в покое, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• появление синяков
• головная боль
• ощущение головокружения или кружения в голове
• диарея или расстройство желудка
• тошнота
• запор
• сыпь
• зуд
• усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
• ощущение головокружения или головной спутанности, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и ран, более обильное, чем обычно
• кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (спутанность сознания)
• нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
• кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение головной спутанности

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТИГРИКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство TIGRIX

• Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол (Е 1521).

Как выглядит лекарство TIGRIX и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, розовые пленочные таблетки диаметром около 8 мм.
Лекарство TIGRIX доступно в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках, содержащих 56 или 60 пленочных таблеток, а также в бутылке из ПЭВП с крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель, в картонной коробке, содержащей 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

На территории Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Хорватия: TIGRIX 60 mg filmom obložene tablete
Польша: TIGRIX

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20