Tigrix

Prospecto: Información para el usuario

TIGRIX, 60 mg, comprimidos recubiertos
tikagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es TIGRIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar TIGRIX
3. Cómo tomar TIGRIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIGRIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TIGRIX y para qué se utiliza

Qué es TIGRIX
TIGRIX contiene una sustancia activa llamada tikagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza TIGRIX
TIGRIX, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o con los vasos sanguíneos.

Cómo actúa TIGRIX
TIGRIX actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son glóbulos sanguíneos muy pequeños que ayudan a detener las hemorragias al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

TIGRIX ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TIGRIX

Cuándo NO DEBE UTILIZAR el medicamento TIGRIX

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente un sangrado;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas); o claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas); o nefazodona (un antidepresivo); o ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
  No debe utilizar el medicamento TIGRIX si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento TIGRIX, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a: o un traumatismo grave reciente; o intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultar al dentista); o un estado del paciente que afecte la coagulación sanguínea; o hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con TIGRIX. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, disminución del ritmo respiratorio o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal.
  Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento TIGRIX y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto TIGRIX como heparina, ya que TIGRIX puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TIGRIX en niños y adolescentes menores de 18 años.
TIGRIX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque TIGRIX puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a TIGRIX.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina o, en dosis superiores a 40 mg al día: simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:
anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos anticoagulantes, incluyendo
warfarina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;

• medicamentos como la cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza); otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA). Estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que TIGRIX (véase también: Cuándo NO DEBE UTILIZAR el medicamento TIGRIX).

Los medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "medicamentos que disuelven los coágulos" (como la estreptoquinasa o alteplasa), pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman simultáneamente con TIGRIX.
Debe informar a su médico si está tomando TIGRIX.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de TIGRIX durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada.
Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de TIGRIX durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que TIGRIX afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento TIGRIX

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando TIGRIX durante el tiempo que el médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso de TIGRIX junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar TIGRIX

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Agite bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, vierta medio vaso más de agua, agite el recipiente y bébalo también.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
Instrucción para abrir el frasco
Presione la tapa hacia abajo y gire en sentido contrario a las agujas del reloj.
Uso de una dosis superior a la recomendada de TIGRIX
Si toma una dosis superior a la recomendada de TIGRIX, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de TIGRIX

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TIGRIX
No interrumpa el tratamiento con TIGRIX sin hablar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con TIGRIX puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
TIGRIX influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas

• puede ser necesaria asistencia médica urgente:
• la hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como: de repente entumecimiento o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo; de repente confusión, dificultad para hablar o comprender a otros; de repente dificultad para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación; de repente mareo o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida.
• síntomas de hemorragia, tales como: hemorragia abundante o difícil de detener; hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo; orina de color rosa, rojo o marrón; vómitos con sangre roja o con aspecto similar a posos de café; heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán); tos o vómitos con coágulos de sangre.
• desmayo – pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como: fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento TIGRIX. La disnea asociada al uso de TIGRIX suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario iniciar un tratamiento o realizar pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia causada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• aparición de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o dispepsia
• náuseas (malestar estomacal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• sensación de mareo o aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• hemorragia nasal
• hemorragia tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• hemorragia genital más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar TIGRIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TIGRIX

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, fosfato dicálcico dihidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol (E 1521).

Aspecto del medicamento TIGRIX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 8 mm.
El medicamento TIGRIX está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película, así como en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP), que incluyen un agente absorbente de humedad, y que van contenidos en una caja de cartón con 100 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: TIGRIX 60 mg filmom obložene tablete
Polonia: TIGRIX

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20