Tigrix

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TIGRIX, 60 mg, compresse rivestite con film
tikagrelor
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TIGRIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIGRIX
3. Come prendere TIGRIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIGRIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TIGRIX e a cosa serve

Che cos’è TIGRIX
TIGRIX contiene una sostanza attiva chiamata tikagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve TIGRIX
TIGRIX, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti. Lei riceve questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico più di un anno fa. Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce TIGRIX
TIGRIX agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento, aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso di sangue – ciò può causare un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

TIGRIX aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale TIGRIX

Quando NON USARE il medicinale TIGRIX

• se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: o ketokonazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine); o claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche); o nefazodone (un medicinale antidepressivo); o ritonavir e atazanavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non assumere il medicinale TIGRIX se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale TIGRIX, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a: o recenti traumi gravi; o interventi chirurgici eseguiti di recente (inclusi interventi odontoiatrici - in merito a ciò consultare il parere del dentista); o condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue; o recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con TIGRIX. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento della frequenza respiratoria o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale TIGRIX e l’eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di TIGRIX che di eparina, poiché TIGRIX può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale TIGRIX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
TIGRIX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. Ciò è necessario poiché il medicinale TIGRIX può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire su TIGRIX.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina o simvastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno o lovastatina (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• betabloccanti e verapamil (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati nel trattamento del dolore intenso).

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:
anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (in sigla FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;

• medicinali come cisapride (utilizzato nel trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie e del mal di testa); altri medicinali come ketokonazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un medicinale antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV e AIDS). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale TIGRIX (vedere anche: Quando NON USARE il medicinale TIGRIX).

I medicinali fibrinolitici, spesso chiamati „medicinali che sciolgono i coaguli” (come streptochinasi o alteplasi), possono aumentare il rischio di sanguinamento se assunti contemporaneamente a TIGRIX.
Informare il medico se il paziente sta assumendo il medicinale TIGRIX.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale TIGRIX durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di TIGRIX durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale TIGRIX alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante l’assunzione del medicinale, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

3. Come usare il medicinale TIGRIX

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Posologia

• La dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento con TIGRIX deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di TIGRIX con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è contenuta in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di norma da 75 a 150 mg al giorno).

Come prendere TIGRIX

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
Se si ha difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel modo seguente:

• frantumare la compressa fino a ottenere una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere l’acqua.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa, dopo essere stata sciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Istruzione per aprire il flacone
Premere il tappo verso il basso e ruotare in senso antiorario.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TIGRIX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TIGRIX, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Può aumentare il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza di una dose di TIGRIX

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con TIGRIX
Non interrompere l’assunzione di TIGRIX senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con TIGRIX può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
TIGRIX influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie.
L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano spesso (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso).
Le emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi

• potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:
• l’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come: o intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo; o confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri; o difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione; o vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• sintomi di emorragia, come: o emorragia abbondante o difficile da arrestare; o emorragia inaspettata o di lunga durata; o urine di colore rosa, rosso o marrone; o vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla borra di caffè; o feci rosse o nere (simili a pece); o tosse o vomito con coaguli di sangue.
• svenimento o perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come: o febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale TIGRIX. La dispnea associata all’uso di TIGRIX è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• emorragia causata da disturbi ematici

Frequenti (possono verificarsi non più di 1 persona su 10):

• comparsa di ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o dispepsia
• nausea
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• sensazione di vertigini o stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite con sanguinamento più abbondante del normale
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TIGRIX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione cartonata
dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TIGRIX

• Il principio attivo del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol (E 1521).

Come si presenta il medicinale TIGRIX e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa, con un diametro di circa 8 mm.
Il medicinale TIGRIX è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone contenenti 56 o 60 compresse rivestite, oppure in flacone di HDPE con chiusura in PP, contenente un agente disidratante, in scatola di cartone contenente 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia: TIGRIX 60 mg filmom obložene tablete
Polonia: TIGRIX
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20