Тігециклін Віатріс, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Тігециклін
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
Якщо виникнуть запитання або сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тігециклін Віатріс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін Віатріс
Як застосовують лікарський засіб Тігециклін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тігециклін Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін Віатріс і для чого його застосовують
Тігециклін — це антибіотик із групи гліцилциклінів, дія якого полягає у
пригніченні росту бактерій, що викликають інфекції.
Цей лікарський засіб був призначений лікарем дорослому пацієнтові або дитині віком понад 8 років для
лікування одного з таких видів тяжких інфекцій:

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (підшкірна тканина), за винятком інфекцій діабетичної стопи
ускладнені внутрішньочеревні інфекції

Тігециклін застосовується лише в тому разі, якщо лікар вважає, що інші антибіотики не є
відповідними.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тігециклін Віатріс

Якщо у пацієнта виявлено алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Пацієнти, у яких виявлено підвищену чутливість до тетрациклінових антибіотиків (наприклад, міноциклін, доксіциклін тощо), можуть також бути алергічними до тігецикліну.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін Віатріс необхідно повідомити лікареві або медсестрі:

Якщо рани пацієнта погано або повільно загоюються.
Якщо у пацієнта до початку застосування ліку була діарея. У разі появи діареї під час лікування або після нього, необхідно негайно повідомити

лікареві. Не слід приймати засоби від діареї без попередньої консультації
з лікарем.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали побічні ефекти, пов’язані з застосуванням тетрациклінових антибіотиків (наприклад, підвищена чутливість до сонячного світла, пігментація зубів у період їх формування, запалення підшлункової залози та зміна окремих показників лабораторних досліджень, що проводяться для контролю згортання крові).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували захворювання печінки. Залежно від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Якщо у пацієнта діагностовано блокаду жовчних протоків (холестаз).
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він лікується антикоагулянтами, оскільки цей лікарський засіб може порушувати процес згортання крові.

Під час лікування лікарським засобом Тігециклін Віатріс:

Необхідно негайно повідомити лікареві про появу симптомів алергії.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого запалення підшлункової залози (запальний стан підшлункової залози може призводити до появи сильного болю в животі, нудоти та блювоти).
У разі певних тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Тігециклін Віатріс разом з іншими антибіотиками.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо розвитку інших бактеріальних інфекцій. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, який є типовим для цього виду інфекції.
Хоча антибіотики, такі як Тігециклін Віатріс, знищують певні бактерії, інші види бактерій і грибів можуть продовжувати свій ріст. Таке явище називають суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта щодо можливих інфекцій і лікуватиме їх за необхідності.

Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб Тігециклін Віатріс дітям віком до 8 років через відсутність
даних щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі, а також через можливість постійного пошкодження зубів, наприклад, пігментації зубів у період їх формування.
Тігециклін Віатріс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про
ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Тігециклін Віатріс може подовжувати тривалість певних досліджень, метою яких є контроль згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо приймає ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У такому разі лікар уважно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Тігециклін може порушувати дію таблеток (“пігулок”) для контрацепції. Пацієнтка повинна
обговорити з лікарем, чи є необхідність застосовувати додатковий метод запобігання вагітності під час прийому тігецикліну.
Тігециклін може посилювати дію ліків, що застосовуються для послаблення імунної системи
(таких як такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про
прийом цих ліків, щоб можна було уважно спостерігати за станом пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Тігециклін Віатріс може спричиняти ушкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує
груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тігециклін Віатріс у материнське молоко. Перед початком годування
груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тігециклін Віатріс може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Вони можуть
погіршити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тігециклін Віатріс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що він фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовують лікарський засіб Тігециклін Віатріс

Лікарський засіб Тігециклін Віатріс вводить лікар або медсестра.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить 100 мг, потім вводять по 50 мг кожні 12 годин.
Ліки вводять внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років становить 1,2 мг/кг і вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин, а максимальна доза — 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років становить 50 мг і вводиться кожні 12 годин.
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, а його тривалість визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тігециклін Віатріс
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто високу дозу лікарського засобу Тігециклін Віатріс, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Пропущена доза лікарського засобу Тігециклін Віатріс
Якщо пацієнт вважає, що пропущено дозу лікарського засобу Тігециклін Віатріс, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі препарату Тігециклін Віатріс, може розвинутися
псевдомембранозний коліт. Цей стан проявляється тяжким, тривалим або кровавим
діареєю, а також болями в животі або лихоманкою, що може бути ознакою тяжкого захворювання кишечника, яке може виникнути під час лікування або після нього.

Дуже часто повідомляється побічний ефект (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

нудота, блювота, діарея.

Часто повідомляється побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

абсцес (накопичення гною), інфекції
лабораторні показники, що вказують на зниження згортання крові
запаморочення
ураження вени після ін’єкції, включаючи біль, запалення, набряк і тромби
біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та погане травлення), анорексія (втрата апетиту)
підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищення концентрації жовчевих пігментів у крові)
свербіж, висип
повільне або погане загоєння рани
головний біль
підвищення активності амілази (ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі), підвищення рівня сечовини в крові
запалення легень
низький рівень цукру в крові
сепсис (тяжка інфекція, що поширюється по організму та крові) або септичний шок (серйозний стан, який може призвести до багатоорганної недостатності та смерті внаслідок сепсису)
реакція у місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення)
низький рівень білків у крові

Нечасто повідомляється побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що призводить до болю в животі, нудоти та блювоти)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит
низька кількість тромбоцитів у крові (що може призводити до частіших кровотеч, синяків або гематом)

Рідко повідомляється побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

анафілактичні/анафілактоїдні реакції (від легкого до тяжкого ступеня, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, яка може призвести до життєво небезпечного шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження тиску, прискорене серцебиття])
печінкова недостатність
висип, що може призвести до інтенсивного утворення пухирів і відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тігециклін Віатріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігання після підготовки
Встановлено, що ліки Тігециклін Віатріс хімічно та фізично стабільні після змішування з 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій або 5% розчином глюкози. Ліки можна зберігати в холодильнику при температурі від 2° до 8° C протягом до 48 годин після негайного перенесення одержаного розчину до пляшки для внутрішньовенного вливання.
З мікробіологічних міркувань ліки слід застосувати одразу після підготовки.
Якщо ліки не застосовують одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Після підготовки розчин ліків Тігециклін Віатріс повинен мати жовтий до помаранчевого кольору; якщо інакше — його слід викинути.
Не слід викидати ліки у каналізацію або побутові відходи. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тігециклін Віатріс
Діючою речовиною лікарського засобу є тігециклін. Кожна ампула містить 50 мг тігецикліну.
Іншими складовими є L-аргінін, кислота хлористоводнева та натрію гідроксид (для встановлення рН 4,5–5,0).
Як виглядає лікарський засіб Тігециклін Віатріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тігециклін Віатріс постачається в ампулі у вигляді кільця або порошку для приготування розчину для інфузій. Перед розчиненням має вигляд помаранчевого або помаранчево-червоного спресованого порошку. Ампули постачаються до лікарні в упаковках, що містять 1 ампулу або 10 ампул лікарського засобу. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Порошок необхідно розчинити в ампулі невеликою кількістю розчину. Обережно обертати ампулу до повного розчинення лікарського засобу. Потім приготований розчин необхідно негайно відібрати з ампули та додати до 100 мл мішка для внутрішньовенних інфузій або іншого, відповідного контейнера для інфузійної рідини, що використовується в лікарні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Імпортер:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Італія
Наступна інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:
Інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування (див. також пункт 3 вкладки „Як застосовують лікарський засіб Тігециклін Віатріс”)
Для отримання розчину тігецикліну із концентрацією 10 мг/мл порошок необхідно розчинити в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін’єкцій. Обережно обертати ампулу до повного розчинення діючої речовини. Потім необхідно негайно відібрати 5 мл отриманого розчину з ампули та додати до 100 мл мішка для внутрішньовенних інфузій або іншого відповідного контейнера для інфузійної рідини, доступного в лікарні (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг необхідно розчинити порошок з двох ампул та додати до 100 мл мішка для внутрішньовенних інфузій або іншого відповідного контейнера для інфузійної рідини, доступного в лікарні (наприклад, скляної пляшки).
Увага: У ампулі міститься надлишок лікарського засобу, що становить 6%. Тому 5 мл отриманого розчину відповідає 50 мг діючої речовини. Отриманий розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо колір відрізняється, розчин необхідно вилучити. Перед застосуванням препаратів, призначених для парентерального введення, необхідно візуально перевірити наявність твердих частинок та зміни кольору (наприклад, на зелений або чорний).
Лікарський засіб Тігециклін Віатріс необхідно вводити внутрішньовенно окремим інфузійним трубопроводом або через Y-подібний розгалужувач. Якщо послідовно через той самий інфузійний трубопровід вводять кілька діючих речовин, трубопровід необхідно промити 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін’єкцій до початку та після завершення введення тігецикліну. Через спільний інфузійний трубопровід можна вводити лише розчини, сумісні з тігецикліном та іншими лікарськими засобами.
Сумісні розчини для внутрішньовенних інфузій: 0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду для ін’єкцій та 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін’єкцій. Встановлено, що препарат несумісний з розчином Рінгера з лактатом.
Доведено сумісність розчину лікарського засобу Тігециклін Віатріс, розведеного в 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, при введенні через Y-подібний розгалужувач із такими лікарськими засобами або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном гідрохлоридом, гентаміцином, галоперидолом, лідокаїном гідрохлоридом, метоклопрамідом, морфіном, норепінефрином, піперациліном із тазобактамом (з ЕДТА), калію хлоридом, пропофолом, ранітидином гідрохлоридом, теофіліном, тобраміцином.
Не слід змішувати тігециклін з іншими лікарськими засобами, щодо сумісності з якими немає даних.
Встановлено, що лікарський засіб Тігециклін Віатріс є хімічно та фізично стабільним після змішування з 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчином глюкози. Препарат можна зберігати в холодильнику при температурі від 2º до 8ºC протягом до 48 годин після негайного перенесення отриманого розчину до мішка для внутрішньовенних інфузій.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід застосовувати негайно після його приготування.
Якщо лікарський засіб не застосовується відразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Виключно для одноразового використання – не використаний розчин необхідно вилучити.