Tigeciclina Viatris

Tigecycline Viatris, 50 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Tigeciclina
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene preguntas o dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tigecycline Viatris y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tigecycline Viatris
3. Cómo se administra Tigecycline Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigecycline Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline Viatris y para qué se utiliza
La tigeciclina es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa inhibiendo el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Este medicamento ha sido recetado por su médico a un paciente adulto o niño mayor de 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (tejido debajo de la piel), excepto infecciones del pie diabético
• infecciones intraabdominales complicadas

La tigeciclina solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de la administración de Tigecycline Viatris

Cuándo no debe utilizar Tigecycline Viatris

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6). Los pacientes que han presentado hipersensibilidad a antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) pueden también ser alérgicos a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o enfermera antes de recibir Tigecycline Viatris:

• Si las heridas del paciente sanan mal o lentamente.
• Si el paciente ha tenido diarrea antes de comenzar el tratamiento. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico. No tome medicamentos para la diarrea sin consultar primero con su médico.
• Si el paciente ha tenido previamente algún efecto adverso con antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, sensibilidad a la luz solar, decoloración dental durante el desarrollo de los dientes, pancreatitis o alteraciones en ciertos resultados de análisis de laboratorio relacionados con la coagulación sanguínea).
• Si el paciente ha tenido enfermedad hepática. Dependiendo de la función hepática, el médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos.
• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede alterar el proceso de coagulación.

Durante el tratamiento con Tigecycline Viatris:

• Informe inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Informe inmediatamente a su médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• Para ciertas infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Tigecycline Viatris junto con otros antibióticos.
• El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar posibles infecciones bacterianas adicionales. Si se produce una infección bacteriana adicional, el médico puede recomendar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos como Tigecycline Viatris combaten ciertas bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como sobreinfección. El médico observará cuidadosamente al paciente en busca de posibles infecciones y las tratará si fuera necesario.

Niños
No se debe utilizar Tigecycline Viatris en niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque puede causar daño permanente en los dientes, como decoloración durante su desarrollo.

Tigecycline Viatris y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Tigecycline Viatris puede prolongar el tiempo de ciertos análisis destinados a controlar la coagulación sanguínea. Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En tal caso, el médico vigilará estrechamente su estado de salud.
La tigeciclina puede interferir con el efecto de los anticonceptivos orales ("píldoras"). La paciente debe consultar con su médico si es necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante el tratamiento con tigeciclina.
La tigeciclina puede intensificar el efecto de medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante informar al médico si se están tomando estos medicamentos para poder realizar un seguimiento estrecho del paciente.

Embarazo y lactancia
Tigecycline Viatris puede causar daño al feto. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Tigecycline Viatris pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tigecycline Viatris puede causar efectos adversos como mareo. Estos efectos pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tigecycline Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se administra Tigecycline Viatris

Tigecycline Viatris se administra por un médico o una enfermera.
La dosis inicial recomendada en adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas.
El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un período de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de 8 a 12 años de edad es de 1,2 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas, con una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de 12 a 18 años de edad es de 50 mg administrada cada 12 horas.
El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días, siendo el médico quien determine su duración.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tigecycline Viatris
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline Viatris, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de una dosis de Tigecycline Viatris
Si el paciente teme que se haya omitido una dosis de Tigecycline Viatris, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluido este medicamento (Tigecycline Viatis), puede aparecer
colitis pseudomembranosa. Esta afección se manifiesta con diarrea grave, persistente o con sangre, dolor abdominal o fiebre, lo cual puede ser signo de una inflamación intestinal grave que puede presentarse durante o después del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• absceso (acumulación de pus), infecciones
• resultados de análisis que indican una disminución de la coagulación sanguínea
• mareos
• irritación venosa tras la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y trombosis
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago y mala digestión), anorexia (pérdida de apetito)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de pigmentos biliares en sangre)
• picor (comezón), erupción cutánea
• cicatrización lenta o deficiente de heridas
• cefalea
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas), aumento del nitrógeno ureico en sangre
• neumonía
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
• septicemia (infección grave que afecta al organismo y al torrente sanguíneo) o shock séptico (estado grave que puede provocar fallo multiorgánico y la muerte como consecuencia de la septicemia)
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación)
• hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre)

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede provocar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre), lo que puede provocar hemorragias, hematomas o equimosis más frecuentes

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• hipofibrinogenemia (bajo nivel de fibrinógeno en sangre, proteína implicada en la coagulación sanguínea)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas/anafilactoides (de intensidad desde leve a grave, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas súbitas, que pueden provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, taquicardia])
• insuficiencia hepática
• erupción cutánea que puede provocar la formación intensa de ampollas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tigecycline Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el
estuche con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservación tras la preparación
Se ha demostrado que el medicamento Tigecycline Viatris mantiene su estabilidad química y física tras
ser mezclado con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %.
El medicamento puede conservarse en nevera, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante un
máximo de 48 horas, siempre que la solución obtenida se transfiera inmediatamente a una bolsa para
perfusión intravenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de
su preparación.
Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de
conservación.
Después de la preparación, la solución de Tigecycline Viatris debe tener un color amarillo a anaranjado;
en caso contrario, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline Viatris
La sustancia activa del medicamento es la tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Otros componentes son L-arginina, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajustar el pH entre 4,5 y 5,0).

Aspecto del medicamento Tigecycline Viatris y contenido del envase
Tigecycline Viatris se presenta en viales como un copo o polvo liofilizado para solución para perfusión. Antes de la reconstitución, tiene aspecto de polvo compactado de color naranja o naranja-rojizo. Los viales se suministran al hospital en envases que contienen 1 vial o 10 viales del medicamento. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

El polvo debe mezclarse en el vial con una pequeña cantidad de disolvente. Se debe agitar suavemente el vial hasta la completa disolución del medicamento. A continuación, la solución preparada debe extraerse inmediatamente del vial y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 ml u otro recipiente adecuado para fluidos de infusión disponible en el hospital.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Importadores:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemania
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso (véase también la sección 3 del prospecto “Cómo se utiliza Tigecycline Viatris”)

Para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/ml, el polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml). Se debe agitar suavemente el vial hasta la completa disolución de la sustancia activa. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 ml de la solución obtenida del vial y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 ml u otro recipiente adecuado para fluidos de infusión disponible en el hospital (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Para preparar una dosis de 100 mg, debe reconstituirse el polvo de dos viales y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 ml u otro recipiente adecuado disponible en el hospital (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Nota: Cada vial contiene un exceso del medicamento del 6%. Por lo tanto, 5 ml de la solución reconstituida equivalen a 50 mg de sustancia activa. La solución obtenida debe ser de color amarillo a naranja; si no es así, debe desecharse. Antes de la administración de productos parenterales, debe examinarse visualmente la presencia de partículas en suspensión y cambios de color (por ejemplo, a verde o negro).

El medicamento Tigecycline Viatris debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de perfusión independiente o mediante un conector en Y. Si se administran sucesivamente varias sustancias activas a través de la misma línea de perfusión intravenosa, esta debe lavarse antes y después de la infusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml). A través de una misma línea de perfusión solo deben administrarse soluciones compatibles con la tigeciclina y con otros medicamentos.

Soluciones compatibles para perfusión intravenosa: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) y solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml). Se ha demostrado que el producto no es compatible con la solución de Ringer con lactato.

Se ha demostrado compatibilidad de la solución de Tigecycline Viatris administrada mediante un conector en Y, tras dilución en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, con los siguientes medicamentos o diluyentes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina con tazobactam (con EDTA), cloruro potásico, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina, tobramicina.

No se debe mezclar la tigeciclina con otros medicamentos para los que no existan datos disponibles sobre compatibilidad.

Se ha demostrado que Tigecycline Viatris mantiene estabilidad química y física tras mezclarse con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% o con solución inyectable de glucosa al 5%. El producto puede conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2º y 8ºC durante un máximo de 48 horas, siempre que la solución reconstituida se transfiera inmediatamente a la bolsa de perfusión intravenosa.

Por consideraciones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente tras su preparación.
Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

Uso exclusivamente para uso único: cualquier solución no utilizada debe desecharse.