Тигециклине виатрис: подробная информация

Тайгециклин Виатрис, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Тайгециклин
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов или сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тайгециклин Виатрис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тайгециклин Виатрис
Как следует применять лекарственное средство Тайгециклин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тайгециклин Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тайгециклин Виатрис и для чего оно применяется
Тайгециклин — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует путём подавления роста бактерий, вызывающих инфекции.
Этот препарат был назначен врачом взрослому пациенту или ребёнку в возрасте старше 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжёлых инфекций:

осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы
осложнённые инфекции брюшной полости

Тайгециклин применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тайгециклин Виатрис

Когда не следует применять лекарственное средство Тайгециклин Виатрис

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тайгециклину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Пациенты, у которых ранее наблюдалась гиперчувствительность к тетрациклинам (например, миноксолину, доксициклину и др.), могут также быть чувствительны к тайгециклину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Тайгециклин Виатрис необходимо сообщить врачу или медсестре:

Если раны пациента плохо или медленно заживают.
Если у пациента ранее была диарея. При появлении диареи во время или после лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует принимать противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
Если у пациента ранее возникали какие-либо побочные эффекты при применении тетрациклинов (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, обесцвечивание зубов в период их формирования, панкреатит, изменения некоторых лабораторных показателей, связанных с контролем свёртываемости крови).
Если у пациента ранее диагностировались заболевания печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если у пациента диагностирована обструкция желчных протоков (холестаз).
Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку препарат может нарушать процесс свёртывания крови.

Во время лечения препаратом Тайгециклин Виатрис:

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении симптомов аллергической реакции.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
При определённых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Тайгециклин Виатрис в сочетании с другими антибиотиками.
Врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития других бактериальных инфекций. При возникновении другой бактериальной инфекции врач может назначить другой антибиотик, подходящий для данного типа инфекции.
Хотя антибиотики, такие как Тайгециклин Виатрис, уничтожают определённые бактерии, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента на предмет возможных инфекций и при необходимости проводить их лечение.

Дети
Не следует применять препарат Тайгециклин Виатрис у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что препарат может вызывать необратимое повреждение зубов, например, их обесцвечивание в период формирования.

Взаимодействие препарата Тайгециклин Виатрис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Тайгециклин Виатрис может удлинять время некоторых анализов, предназначенных для контроля свёртываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет внимательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Тайгециклин может снижать эффективность таблеток для контрацепции («противозачаточных таблеток»). Пациентке следует обсудить с врачом, нужно ли использовать дополнительный метод предохранения от беременности во время применения тайгециклина.
Тайгециклин может усиливать действие препаратов, применяемых для подавления иммунной системы (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу о приёме этих препаратов, чтобы можно было тщательно контролировать состояние пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тайгециклин Виатрис может нанести вред плоду. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникает ли препарат Тайгециклин Виатрис в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тайгециклин Виатрис может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Они могут ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тайгециклин Виатрис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как вводится препарат Tigecycline Viatris

Препарат Tigecycline Viatris вводится врачом или медсестрой.
Начальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг, затем вводят по 50 мг каждые 12 часов.
Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг и вводится внутривенно каждые 12 часов, при этом максимальная доза не должна превышать 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 50 мг и вводится каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней, и его продолжительность определяет врач.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Tigecycline Viatris
Если пациент опасается, что ему была введена слишком большая доза препарата Tigecycline Viatris, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск дозы препарата Tigecycline Viatris
Если пациент опасается, что была пропущена доза препарата Tigecycline Viatris, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении большинства антибиотиков, включая препарат Тайджисайклин Виатрис, может развиться псевдомембранозный колит.
Это заболевание проявляется тяжелой, продолжающейся или кровавой диареей, болями в животе или повышением температуры, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может возникнуть во время или после лечения.

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

тошнота, рвота, диарея.

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

абсцесс (скопление гноя), инфекции
лабораторные показатели, указывающие на снижение свёртываемости крови
головокружение
раздражение вен после введения, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз
боль в животе, диспепсия (боль в желудке и несварение), анорексия (потеря аппетита)
повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание желчных пигментов в крови)
зуд, сыпь
медленное или плохое заживление ран
головная боль
повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение уровня мочевины в крови
воспаление лёгких
низкий уровень сахара в крови
сепсис (тяжёлая инфекция, поражающая организм и кровообращение) или септический шок (тяжёлое состояние, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти вследствие сепсиса)
реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление)
низкий уровень белка в крови

Нечасто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может привести к болям в животе, тошноте и рвоте)
желтуха (желтое окрашивание кожи), гепатит
низкое количество тромбоцитов в крови (что может привести к более частым кровотечениям, синякам или гематомам)

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

анафилактические/анафилактоидные реакции (от лёгкой до тяжёлой степени, включая внезапную генерализованную аллергическую реакцию, которые могут привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение])
печеночная недостаточность
сыпь, которая может привести к интенсивному образованию пузырей и отслоению кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тигециклин Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранение после приготовления
Установлено, что лекарство Тигециклин Виатрис сохраняет химическую и физическую стабильность после смешивания с
0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором глюкозы. Лекарство можно хранить
в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение до 48 часов после немедленного перенесения
полученного раствора в пакет для внутривенных инфузий.
С микробиологической точки зрения лекарство следует применять немедленно после приготовления.
Если лекарство не будет введено немедленно, ответственность за сроки и условия хранения ложится на пользователя.
После приготовления раствор лекарства Тигециклин Виатрис должен иметь жёлтый до оранжевого цвета;
в противном случае его следует утилизировать.
Не следует утилизировать лекарства через канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тайгециклин Виатрис
Активным веществом лекарственного средства является тайгециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тайгециклина.
Другими компонентами являются L-аргинин, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH 4,5–5,0).
Как выглядит лекарственное средство Тайгециклин Виатрис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Тайгециклин Виатрис поставляется во флаконе в виде лиофилизата или порошка для приготовления раствора для инфузий. До растворения представляет собой слежавшийся порошок оранжевого или оранжево-красного цвета. Флаконы поставляются в больницы в упаковках, содержащих 1 флакон или 10 флаконов лекарственного средства. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Порошок следует развести небольшим объёмом раствора в том же флаконе. Осторожно вращайте флакон до полного растворения лекарственного средства. Затем готовый раствор следует немедленно отобрать из флакона и добавить в 100 мл пакет для внутривенных вливаний или другой подходящий контейнер для инфузионного раствора, используемый в больнице.
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Импортёр:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Германия
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Италия
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения (см. также раздел 3 инструкции «Как применяется лекарственное средство Тайгециклин Виатрис»)
Для получения раствора тайгециклина с концентрацией 10 мг/мл порошок следует растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций. Осторожно вращайте флакон до полного растворения активного вещества. Затем немедленно отберите 5 мл полученного раствора из флакона и добавьте в 100 мл пакет для внутривенных вливаний или другой подходящий контейнер для инфузионного раствора, доступный в больнице (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг растворите порошок из двух флаконов и добавьте в 100 мл пакет для внутривенных вливаний или другой подходящий контейнер для инфузионного раствора, доступный в больнице (например, стеклянную бутылку).
Внимание: во флаконе содержится 6% избыток лекарственного средства. Таким образом, 5 мл полученного раствора соответствуют 50 мг активного вещества. Полученный раствор должен быть жёлтого до оранжевого цвета; если цвет иной, раствор следует утилизировать. Перед применением препаратов, предназначенных для парентерального введения, необходимо визуально проверить наличие твёрдых частиц и изменение цвета (например, на зелёный или чёрный).
Лекарственное средство Тайгециклин Виатрис следует вводить внутривенно по отдельной линии инфузии или через Y-образный разветвитель. Если по одной и той же линии внутривенной инфузии последовательно вводятся несколько активных веществ, линию следует промыть 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций до начала и после окончания введения тайгециклина. Через общую линию инфузии можно вводить только растворы, совместимые с тайгециклином и другими лекарственными средствами.
Совместимые растворы для внутривенных вливаний: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций и 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций. Установлено, что препарат несовместим с раствором Рингера с лактатом.
Совместимость раствора лекарственного средства Тайгециклин Виатрис, вводимого через Y-образный разветвитель после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, показана со следующими лекарственными средствами или разбавителями: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, галоперидол, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин с тазобактамом (с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин, тобрамицин.
Не следует смешивать тайгециклин с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.
Установлена химическая и физическая стабильность лекарственного средства Тайгециклин Виатрис после смешивания с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы. Продукт можно хранить в холодильнике при температуре от 2º до 8ºC в течение до 48 часов после немедленного переноса полученного раствора в пакет для внутривенных вливаний.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно после приготовления.
Если препарат не будет применён сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения.
Только для однократного использования — неиспользованный раствор следует утилизировать.