Tigeciclina Viatris

Tigecycline Viatris, 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Tigeciclina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tigecycline Viatris e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tigecycline Viatris
3. Come si somministra Tigecycline Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tigecycline Viatris e a cosa serve
La tigeciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, il cui meccanismo d'azione consiste nell'inibire la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Questo medicinale è stato prescritto dal medico al paziente adulto o al bambino di età superiore agli 8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico
• infezioni intra-addominali complicate

La tigeciclina viene utilizzata esclusivamente quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tigecycline Viatris

Quando non usare Tigecycline Viatris

• Se il paziente è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I pazienti con ipersensibilità nota ai tetraciclini (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.) possono presentare anche una reazione allergica alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o l’infermiere prima di ricevere Tigecycline Viatris:

• Se le ferite del paziente guariscono male o lentamente.

• Se il paziente ha sofferto di diarrea prima di iniziare il trattamento. In caso di comparsa di diarrea durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico. Non assumere farmaci antidiarroici senza aver prima consultato il medico.

• Se il paziente ha mai avuto effetti indesiderati in seguito all’uso di tetracicline (ad es. ipersensibilità alla luce solare, decolorazione dei denti in fase di sviluppo, pancreatite o alterazioni di alcuni esami ematici utilizzati per monitorare la coagulazione del sangue).

• Se il paziente ha mai avuto problemi al fegato. A seconda della funzionalità epatica, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.

• Se il paziente presenta ostruzione delle vie biliari (colestasi).

• Se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue o è in trattamento con farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può alterare il processo di coagulazione.

Durante il trattamento con Tigecycline Viatris:

• Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica.
• Informare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale intenso, nausea e vomito).
• Per determinati tipi di infezioni gravi, il medico potrebbe considerare l’uso di Tigecycline Viatris in associazione con altri antibiotici.
• Il medico monitorerà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di ulteriori infezioni batteriche. In caso di nuova infezione, potrebbe essere necessario un antibiotico specifico.
• Sebbene antibiotici come Tigecycline Viatris siano efficaci contro determinati batteri, altri tipi di batteri e funghi possono continuare a svilupparsi. Questo fenomeno è noto come sovrainfezione. Il medico osserverà attentamente il paziente e tratterà eventuali infezioni sovrapposte, se necessario.

Bambini
Tigecycline Viatris non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d’età e perché può causare danni permanenti ai denti, come la decolorazione durante la fase di sviluppo.

Tigecycline Viatris e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, di quelli assunti in passato o che si prevede di assumere.
Tigecycline Viatris può prolungare la durata di alcuni esami del sangue utilizzati per monitorare la coagulazione. È importante informare il medico se si assumono farmaci anticoagulanti (antitrombotici). In tal caso, il medico monitorerà attentamente lo stato di salute del paziente.
La tigeciclina può ridurre l’efficacia delle pillole anticoncezionali orali. La paziente dovrà discutere con il medico se sia necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con tigeciclina.
La tigeciclina può potenziare l’effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come il tacrolimus o la ciclosporina). È importante informare il medico dell’assunzione di tali farmaci, in modo da poter monitorare attentamente il paziente.

Gravidanza e allattamento
Tigecycline Viatris può danneggiare il feto. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta allattando al seno o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se Tigecycline Viatris passi nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline Viatris può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tigecycline Viatris contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ed è quindi da considerarsi praticamente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato il medicinale Tigecycline Viatris

Il medicinale Tigecycline Viatris viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata iniziale negli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (direttamente nel torrente ematico) nell'arco di 30-60 minuti.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni è di 1,2 mg/kg, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, con una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni è di 50 mg, somministrata ogni 12 ore.
Il ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni; la durata esatta è stabilita dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline Viatris
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigecycline Viatris, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Omissione di una dose di Tigecycline Viatris
Se il paziente teme che una dose di Tigecycline Viatris sia stata omessa, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con la maggior parte degli antibiotici, incluso Tigecycline Viatris, può manifestarsi una colite pseudomembranosa. Tale condizione si caratterizza per diarrea grave, persistente o con sangue, dolore addominale o febbre, che possono essere segni di una grave infiammazione intestinale, potenzialmente insorgente durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ascesso (accumulo di pus), infezioni
• esami di laboratorio che indicano una ridotta coagulazione del sangue
• vertigini
• irritazione venosa dopo iniezione, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e trombosi
• dolore addominale, dispepsia (dolore gastrico e difficoltà digestive), anoressia (perdita di appetito)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di pigmenti biliari nel sangue)
• prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
• cicatrizzazione lenta o inadeguata delle ferite
• cefalea
• aumento dell'attività dell'amilasi (enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas), aumento dell'azoto ureico nel sangue
• polmonite
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• sepsi (grave infezione che si diffonde nell'organismo e nel circolo sanguigno) o shock settico (grave condizione patologica che può portare a insufficienza multiorgano e morte a causa della sepsi)
• reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione)
• bassi livelli di proteine nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale, nausea e vomito)
• ittero (colorazione gialla della pelle), epatite
• basso numero di piastrine nel sangue (che può causare sanguinamenti più frequenti, ematomi o emorragie)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche/anafilattoidi (di intensità da lieve a grave, inclusa reazione allergica improvvisa e generalizzata, che possono portare a uno shock potenzialmente letale [ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia])
• insufficienza epatica
• eruzione cutanea che può causare la formazione intensa di vescicole e distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tigecycline Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservazione dopo la preparazione
È stato dimostrato che il medicinale Tigecycline Viatris mantiene stabilità chimica e fisica quando miscelato con soluzione fisiologica 0,9% o soluzione di glucosio al 5%. Il medicinale può essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2º e 8ºC, per un periodo massimo di 48 ore, a condizione che la soluzione ottenuta sia trasferita immediatamente nel sacco per fleboclisi.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Se il medicinale non viene somministrato immediatamente, l'utilizzatore diventa responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di Tigecycline Viatris deve essere di colore giallo fino a arancione; in caso contrario, deve essere scartata.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tigecycline Viatris
La sostanza attiva è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Gli altri componenti sono L-arginina, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolare il pH a 4,5-5,0).
Come si presenta il medicinale Tigecycline Viatris e contenuto della confezione
Tigecycline Viatris è fornito in flaconcini sotto forma di un disco o di una polvere per soluzione per infusione. Prima della ricostituzione si presenta come una polvere compatta di colore arancione o arancione-rosso. I flaconcini sono forniti agli ospedali in confezioni contenenti 1 o 10 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di solvente. Si raccomanda di agitare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione del medicinale. Il soluzione così ottenuta deve essere immediatamente prelevata dal flaconcino e aggiunta a 100 ml di sacca per infusione o ad un altro contenitore idoneo per soluzioni infusionali utilizzato in ospedale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Importatori:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Germania
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso (vedere anche il punto 3 del foglietto illustrativo “Come si usa Tigecycline Viatris”)
Per ottenere una soluzione di tigeciclina alla concentrazione di 10 mg/ml, la polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione o con soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per iniezione. Si raccomanda di agitare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della sostanza attiva. Successivamente, si devono prelevare immediatamente 5 ml della soluzione ottenuta dal flaconcino e aggiungere a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o ad un altro contenitore idoneo per soluzioni infusionali disponibile in ospedale (ad es. bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, si devono ricostituire le polveri di due flaconcini e aggiungerle a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o ad un altro contenitore idoneo disponibile in ospedale (ad es. bottiglia di vetro).
Avvertenza: Il flaconcino contiene un eccesso di medicinale pari al 6%. Pertanto, 5 ml della soluzione ottenuta corrispondono a 50 mg di sostanza attiva. La soluzione ottenuta deve essere di colore giallo fino all'arancione; in caso contrario, deve essere scartata. Prima dell'uso, i prodotti per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore (ad es. verso il verde o il nero).
Tigecycline Viatris deve essere somministrato per via endovenosa attraverso un catetere dedicato o tramite un raccordo a Y. Se attraverso lo stesso catetere vengono somministrati consecutivamente più principi attivi, il catetere deve essere risciacquato prima e dopo l'infusione di tigeciclina con soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione o con soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per iniezione. Quando si utilizza un catetere condiviso, si devono somministrare esclusivamente soluzioni compatibili con la tigeciclina e con gli altri medicinali in uso.
Soluzioni infusionali compatibili: soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione e soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per iniezione. Il prodotto non è compatibile con la soluzione di Ringer al lattato.
È stata dimostrata la compatibilità della soluzione di Tigecycline Viatris, quando diluita in soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata tramite raccordo a Y con i seguenti medicinali o solventi: amikacina, dobutamina, cloridrato di dopamina, gentamicina, aloperidolo, cloridrato di lidocaina, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina con tazobactam (con EDTA), cloruro di potassio, propofol, cloridrato di ranitidina, teofillina, tobramicina.
Non si deve mescolare la tigeciclina con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale Tigecycline Viatris dopo miscelazione con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione o con soluzione di glucosio al 5%. Il prodotto può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2º e 8ºC per un periodo massimo di 48 ore, a condizione che la soluzione ottenuta venga trasferita immediatamente nella sacca per infusione endovenosa.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Qualora il medicinale non venga somministrato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione.
Uso esclusivamente monouso – scartare qualsiasi soluzione non utilizzata.