Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Тігециклін ТЗФ, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Tygecyklina
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тігециклін ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тігециклін ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ є антибіотиком із групи гліцилциклінів, дія якого полягає у пригніченні росту бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив лікарський засіб Тігециклін ТЗФ дорослому пацієнтові або дитині віком від 8 років для лікування одного з таких важких інфекцій:

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканин, що розташовані під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи,
ускладнені інфекції в межах черевної порожнини.

Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є відповідними.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Тігециклін ТЗФ:

якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Пацієнти, у яких виявлено алергію на антибіотики тетрациклінової групи (наприклад, міноциклін, доксіциклін і т.ін.), можуть також мати алергію на тігециклін.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тігециклін ТЗФ слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

у пацієнта повільно або погано загоюються рани.
до початку застосування лікарського засобу Тігециклін ТЗФ у пацієнта була діарея. Якщо діарея виникне під час або після лікування, необхідно негайно повідомити лікареві. Не слід застосовувати жодні засоби проти діареї без попередньої консультації з лікарем.
у пацієнта в минулому або зараз виникали побічні ефекти після застосування антибіотиків тетрациклінової групи (наприклад, підвищена чутливість до сонячного світла, пігментація зубів у період їх розвитку,

запалення підшлункової залози та зміни окремих показників лабораторних досліджень, що проводяться з метою оцінки
згортання крові).

у пацієнта є або були в минулому порушення функції печінки. Залежно від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів.
у пацієнта діагностували непрохідність жовчних протоків (застій жовчі).
у пацієнта є порушення згортання крові або він проходить лікування антикоагулянтами, оскільки цей лікарський засіб може порушувати процес згортання крові.

Під час лікування лікарським засобом Тігециклін ТЗФ:

необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічних реакцій.
необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути симптоми гострого запалення підшлункової залози (запальний стан, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
при деяких тяжких інфекціях лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Тігециклін ТЗФ разом з іншими антибіотиками.
лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком іншої бактеріальної інфекції. Якщо виникне додаткова бактеріальна інфекція, лікар може призначити пацієнтові інший антибіотик, відповідний для цього типу інфекції.
хоча антибіотики, такі як Тігециклін ТЗФ, знищують певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розмножуватися. Цей ефект називається «суперінфекція». Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта з метою виявлення можливих інфекцій та лікування їх за необхідності.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ не слід застосовувати дітям віком до 8 років через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі, а також через можливість постійного пошкодження зубів, зокрема пігментації, що виникає в період росту зубів.
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ може спричиняти підвищення значень окремих показників, що визначаються з метою
оцінки згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо приймає ліки, що запобігають
надмірному згортанню крові (антикоагулянти). У такому разі лікар уважно
спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ може впливати на дію таблеток («пігулок») для контрацепції. Пацієнтка
повинна обговорити з лікарем, чи необхідно застосовувати додатковий метод запобігання вагітності
під час прийому лікарського засобу Тігециклін ТЗФ.
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ може посилювати дію ліків, що застосовуються для послаблення імунної системи
(наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про прийом
цих ліків, щоб можна було дуже ретельно контролювати стан пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тігециклін ТЗФ до материнського молока. Перед початком
годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ може викликати такі побічні ефекти, як запаморочення, що може призвести
до зниження здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Тігециклін ТЗФ

Лік Тігециклін ТЗФ вводять лікар або медсестра.
Рекомендована початкова доза для дорослих — 100 мг, а потім 50 мг кожні 12 годин. Лік вводять
внутрішньовенно (безпосередньо в кровообіг) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг маси тіла, вводять внутрішньовенно кожні 12 годин до
максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, а його тривалість визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тігециклін ТЗФ
Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу ліку Тігециклін ТЗФ, він повинен негайно
повідомити про це лікареві або медсестрі.
Пропуск застосування ліку Тігециклін ТЗФ
Якщо пацієнт побоюється, що пропущено дозу ліку Тігециклін ТЗФ, він повинен негайно повідомити про це
лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі препарату Тігециклін ТЗФ, може розвинутися
псевдомембранозний коліт. Він проявляється тяжкою, тривалою або кров’янистою діареєю,
болем у животі або лихоманкою, що може свідчити про тяжке запалення кишечника, яке може виникнути
як під час, так і після завершення лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

абсцес (накопичення гною), інфекції,
лабораторні показники, що вказують на зниження згортання крові,
запаморочення,
ураження вени після введення, включаючи біль, запалення, набряк та тромби,
біль у животі, диспепсія (біль у шлунку), анорексія (втрата апетиту),
підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищення рівня жовчевих пігментів у крові),
свербіж, висип,
повільне або погане загоєння рани,
головний біль,
підвищення активності амілази (ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі),
підвищення рівня сечовини в крові,
запалення легень,
низький рівень цукру в крові,
сепсис (тяжке ураження організму та крові) або септичний шок (тяжкий стан, що є наслідком сепсису і може призводити до порушення функціонування багатьох органів і смерті),
реакція у місці введення (біль, почервоніння, запалення),
низький рівень білків у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту
та блювоту),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит,
низька кількість тромбоцитів у крові (що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч, синяків або гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

низький рівень фібриногену у крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (від легкої до тяжкої, включаючи раптову, загальну алергічну реакцію, яка може призводити до загрожуючого життю шоку [наприклад, утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]),
печінкова недостатність,
шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів і відшарування шкіри значного ступеня тяжкості (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тігециклін ТЗФ

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після:
(EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігання після приготування розчину
Встановлено, що приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 1 години при температурі 25°C.
З мікробіологічних міркувань ліки слід використовувати негайно після приготування.
Якщо ліки не вводяться негайно, відповідальність за час і умови їх зберігання несе користувач.
Після приготування розчин ліків Тігециклін ТЗФ повинен бути прозорим і мати помаранчевий колір; якщо ця умова не виконується, розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тігециклін ТЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.
Інші складові: аргінін, кислота хлористоводнева концентрована (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Тігециклін ТЗФ і що містить упаковка
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій оранжевого кольору у флаконі. Флакони поставляються до лікарні в упаковці, що містить 10 штук.
Порошок необхідно розчинити у флаконі невеликою кількістю розчину. Слід обережно обертати флакон до повного розчинення лікарського засобу. Потім необхідно негайно відібрати підготовлений розчин із флакона та додати до 100 мл пакета для внутрішньовенної інфузії або іншої доступної в лікарні ємності для інфузії.
Суб’єкт-відповідальний
Тарчоминські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Виробник

Laboratorios NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Мадрид Іспанія
Тарчоминські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Тарчоминські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
тел. +48 22 811-18-14

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування (див. також пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін ТЗФ»)
Для отримання розчину тігецикліну із концентрацією 10 мг/мл ліофілізований порошок необхідно розчинити в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін’єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін’єкцій. Флакон слід обережно обертати коловим рухом до повного розчинення діючої речовини. Потім необхідно негайно відібрати з флакона 5 мл підготовленого розчину та додати до 100 мл пакета для внутрішньовенних інфузій або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг необхідно підготувати розчин у двох флаконах та додати їх до 100 мл пакета для внутрішньовенних інфузій або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься 6% надлишок діючої речовини, отже, 5 мл підготовленого розчину відповідає 50 мг діючої речовини. Після приготування розчин повинен мати оранжевий колір; якщо колір відрізняється, розчин слід вилучити. Перед застосуванням лікарських засобів, призначених для парентерального введення, необхідно перевірити, чи не містяться у них видимі тверді частинки або чи не відбулася зміна кольору розчину.
Тігециклін необхідно вводити внутрішньовенно окремим інфузійним набором або за допомогою Y-подібного з’єднувача.
Якщо через той самий інфузійний набір послідовно вводять кілька діючих речовин, перед початком і після закінчення введення тігецикліну необхідно промити набір 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін’єкцій. Через спільну лінію для інфузій слід вводити виключно розчини для інфузій, сумісні з тігецикліном та іншими ліками.
Сумісні розчини для внутрішньовенного введення: 0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін’єкцій та розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій.
Лікарський засіб Тігециклін ТЗФ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо сумісності з якими немає даних.
Розчин тігецикліну слід використовувати безпосередньо після приготування та розведення в пакеті для внутрішньовенних інфузій або іншій ємності для інфузійного розчину (наприклад, у скляній пляшці).
Виключно для одноразового використання — невикористаний розчин слід вилучити.