Tigeciclina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigecycline TZF, 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Tigeciclina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tigecycline TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Tigecycline TZF
3. Come usare Tigecycline TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tigecycline TZF e a cosa serve

Tigecycline TZF è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, che agisce
inibendo la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Tigecycline TZF è stato prescritto dal medico a un paziente adulto o a un bambino di età pari o superiore
a 8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (tessuti posti sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico,
• infezioni intra-addominali complicate.

Tigecycline TZF viene utilizzato esclusivamente quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano
adatti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tigecycline TZF

Quando non utilizzare il medicinale Tigecycline TZF:

• se il paziente è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I pazienti che hanno manifestato allergia agli antibiotici tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.) potrebbero essere anche allergici alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tigecycline TZF, è necessario discutere con il medico o l'infermiere se:

• il paziente presenta ferite che guariscono lentamente o in modo inadeguato.
• il paziente ha sofferto di diarrea prima di iniziare il trattamento con Tigecycline TZF. Se durante o dopo il trattamento si manifesta diarrea, informare immediatamente il medico. Non assumere farmaci antidiarroici senza aver prima consultato il medico.
• il paziente ha manifestato in passato o manifesta attualmente effetti indesiderati dopo l’assunzione di antibiotici tetraciclinici (ad esempio ipersensibilità alla luce solare, discolorazione dei denti durante lo sviluppo,

pancreatite e alterazioni di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare
la coagulazione del sangue).

• il paziente ha o ha avuto in passato disturbi epatici. A seconda delle condizioni del fegato, il medico potrebbe ridurre il dosaggio per evitare effetti indesiderati.
• è stata diagnosticata ostruzione dei dotti biliari (stasi biliare) nel paziente.
• il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o è in trattamento con farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può alterare il processo di coagulazione.

Durante il trattamento con Tigecycline TZF:

• Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica.
• Contattare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito).
• Per alcuni tipi di infezioni gravi, il medico potrebbe prendere in considerazione la somministrazione di Tigecycline TZF insieme ad altri antibiotici.
• Il medico controllerà attentamente l’eventuale insorgenza di infezioni batteriche secondarie. Se dovesse svilupparsi un’ulteriore infezione batterica, il medico potrebbe prescrivere un altro antibiotico adatto a tale tipo di infezione.
• Sebbene antibiotici come Tigecycline TZF combattano determinati tipi di batteri, altri batteri e funghi possono comunque moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come “superinfezione”. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare e trattare eventuali infezioni.

Bambini e adolescenti
Tigecycline TZF non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età e perché potrebbe causare danni permanenti ai denti, come discolorazioni durante lo sviluppo dentale.
Tigecycline TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Tigecycline TZF può causare un aumento di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue. È importante informare il medico se si assumono medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti). In tal caso, il medico monitorerà attentamente le condizioni di salute del paziente.
Tigecycline TZF può ridurre l’efficacia delle compresse contraccettive orali (“pillola”). La paziente dovrebbe discutere con il medico se sia necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tigecycline TZF.
Tigecycline TZF può potenziare l’effetto di medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (ad esempio tacrolimus o ciclosporina). È importante informare il medico dell’assunzione di tali medicinali, in modo che lo stato del paziente possa essere monitorato con particolare attenzione.
Gravidanza e allattamento
Tigecycline TZF può essere dannoso per il feto. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se Tigecycline TZF passi nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline TZF può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tigecycline TZF

Il medicinale Tigecycline TZF viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata iniziale per gli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (direttamente in circolo) in un periodo compreso tra 30 e 60 minuti.
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata per gli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg ogni 12 ore.
Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni; la durata esatta è decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline TZF
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigecycline TZF, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Salto della somministrazione di Tigecycline TZF
Se il paziente teme che una dose di Tigecycline TZF sia stata saltata, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con la maggior parte degli antibiotici, inclusi quelli contenenti tigeciclina come Tigecycline TZF, può manifestarsi una colite pseudomembranosa. Questa si presenta con diarrea grave, persistente o con sangue, dolore addominale o febbre, sintomi che possono indicare una grave infiammazione intestinale, potenzialmente insorgente durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• ascesso (accumulo di pus), infezioni,
• risultati degli esami ematici che indicano una ridotta coagulazione del sangue,
• capogiri,
• irritazione venosa dopo somministrazione, inclusi dolore, reazione infiammatoria, gonfiore e trombosi,
• dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco), anoressia (perdita di appetito),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione nel sangue dei pigmenti biliari),
• prurito (sensazione di prurito), eruzione cutanea,
• ferite che guariscono lentamente o male,
• cefalea,
• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas),
• aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
• polmonite,
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue,
• sepsi (grave infezione sistemica del sangue) o shock settico (stato grave conseguente alla sepsi, che può portare a disfunzione multiorgano e decesso),
• reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione),
• bassa concentrazione di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito),
• ittero (colorazione gialla della pelle), epatite,
• basso numero di piastrine (che può causare una maggiore tendenza a sanguinamenti, lividi o ematomi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• bassa concentrazione di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione ematica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (di intensità da lieve a grave, inclusa una reazione allergica acuta e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [ad es. difficoltà respiratorie, rapida diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia]),
• insufficienza epatica,
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e desquamazione cutanea di grave entità (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tigecycline TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della fiala dopo:
(EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservazione dopo la preparazione della soluzione
È stato dimostrato che la soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 1 ora a una temperatura di 25°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Qualora il medicinale non venga somministrato immediatamente, spetta all’utilizzatore garantire le condizioni e la durata della conservazione.
Dopo la preparazione, la soluzione del medicinale Tigecycline TZF deve essere limpida e di colore arancione; in caso contrario, deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tigecycline TZF

• Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
• Gli altri componenti sono: arginina, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Tigecycline TZF e contenuto della confezione
Il medicinale Tigecycline TZF è disponibile sotto forma di polvere di colore arancione per soluzione per infusione in flaconcino. I flaconcini sono forniti all'ospedale in una confezione contenente 10 pezzi.
La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di solvente. Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, prelevare immediatamente la soluzione pronta dal flaconcino e aggiungerla a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o ad altro contenitore per infusione disponibile in ospedale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Produttore

1. Laboratorios NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid Spagna
2. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
tel. +48 22 811-18-14

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso (vedere anche il punto 3 „Come si usa il medicinale
Tigecycline TZF”)
Per ottenere una soluzione di tigeciclina alla concentrazione di 10 mg/ml, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione, soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezione o soluzione di Ringer con lattato per iniezione. Agitare delicatamente il flaconcino con movimento rotatorio fino a completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, prelevare immediatamente 5 ml della soluzione preparata dal flaconcino e aggiungerli a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o ad altro contenitore adeguato (ad es. bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, preparare le soluzioni in due flaconcini e aggiungerle a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o ad altro contenitore adeguato (ad es. bottiglia di vetro).
Avvertenza: nel flaconcino è presente un eccesso del 6% della sostanza, pertanto 5 ml della soluzione pronta corrispondono a 50 mg di principio attivo. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere di colore arancione; in caso contrario, deve essere scartata. Prima dell'uso di prodotti destinati alla somministrazione parenterale, verificare sempre la presenza di particelle solide visibili o variazioni di colore della soluzione.
La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un'apposita linea di infusione oppure tramite un connettore a Y.
Se vengono somministrati consecutivamente più principi attivi attraverso la stessa linea di infusione endovenosa, la linea deve essere risciacquata con soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione o con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezione, prima e dopo l'infusione di tigeciclina. Attraverso la stessa linea di infusione possono essere somministrati esclusivamente soluzioni per infusione compatibili con la tigeciclina e con altri medicinali.
Soluzioni compatibili per somministrazione endovenosa: soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione, soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezione e soluzione di Ringer con lattato per iniezione.
Il medicinale Tigecycline TZF non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
La soluzione di tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e il successivo diluimento nella sacca per infusione endovenosa o in altro contenitore per soluzione infusoria (ad es. in bottiglia di vetro).
Uso esclusivamente monouso – scartare qualsiasi soluzione non utilizzata.