Тигециклин tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тайгекицилин ТЗФ, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Тайгекицилин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тайгекицилин ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тайгекицилин ТЗФ
3. Как применять препарат Тайгекицилин ТЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тайгекицилин ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тайгекицилин ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Тайгекицилин ТЗФ — это антибиотик, относящийся к группе глицилициклинов, действие которого заключается в подавлении роста бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Тайгекицилин ТЗФ был назначен врачом взрослому пациенту или ребенку в возрасте от 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжелых инфекций:

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций стопы у больных диабетом,
• осложнённые инфекции брюшной полости.

Препарат Тайгекицилин ТЗФ применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тигециклин TZF

Когда не следует применять лекарственный препарат Тигециклин TZF:

• если у пациента имеется аллергия на тигециклин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Пациенты, у которых ранее была аллергия на тетрациклиновые антибиотики (например, минокциклин, доксициклин и др.), могут также быть чувствительны к тигециклину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тигециклин TZF необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента медленно или плохо заживающие раны.
• у пациента до начала лечения препаратом Тигециклин TZF имели место случаи диареи. Если диарея возникнет во время или после лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять никакие противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе наблюдались побочные эффекты при применении тетрациклиновых антибиотиков (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, окрашивание зубов в период их формирования,

воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых лабораторных показателей, используемых для оценки
свёртываемости крови).

• у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возникновения побочных эффектов.
• у пациента диагностирована непроходимость желчных путей (застой желчи).
• у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку препарат может нарушать процесс свёртывания крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин TZF:

• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов аллергической реакции.
• необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Это могут быть признаки острого панкреатита (воспалительного состояния поджелудочной железы, сопровождающегося сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
• при некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Тигециклин TZF в сочетании с другими антибиотиками.
• врач будет внимательно контролировать, не развивается ли другая бактериальная инфекция. Если возникнет дополнительная бактериальная инфекция, врач может назначить пациенту другой антибиотик, подходящий для данного типа инфекции.
• хотя антибиотики, такие как Тигециклин TZF, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется «суперинфекция». Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента с целью выявления возможных инфекций и их лечения при необходимости.

Дети и подростки
Препарат Тигециклин TZF не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за отсутствия данных
о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе, а также потому, что это может
привести к необратимому повреждению зубов, например, к их окрашиванию в период формирования зубов.
Препарат Тигециклин TZF и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Тигециклин TZF может вызывать увеличение значений некоторых параметров, определяемых для
оценки свёртываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает препараты, предотвращающие
чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В таком случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Препарат Тигециклин TZF может снижать эффективность пероральных контрацептивов («таблеток»). Пациентке
следует обсудить с врачом, требуется ли применение дополнительного метода предотвращения беременности
во время приёма препарата Тигециклин TZF.
Препарат Тигециклин TZF может усиливать действие лекарственных средств, применяемых для подавления иммунной системы
(таких как такролимус или циклоспорин). Важно сообщить врачу о приёме этих препаратов, чтобы можно было очень тщательно контролировать состояние пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тигециклин TZF может быть вреден для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью,
подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед
применением этого препарата.
Неизвестно, проникает ли препарат Тигециклин TZF в грудное молоко. Перед началом
грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тигециклин TZF может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, что может привести
к снижению способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тигециклин TZF

Лекарство Тигециклин TZF вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, затем — 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится
внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов до
максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней, продолжительность которого определяет врач.
Применение дозы Тигециклина TZF, превышающей рекомендованную
Если пациент опасается, что ему введена слишком большая доза препарата Тигециклин TZF, он должен немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Тигециклин TZF
Если пациент опасается, что была пропущена доза препарата Тигециклин TZF, он должен немедленно сообщить об этом
врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении большинства антибиотиков, включая препарат Тайгециклин TZF, может развиться псевдомембранозный колит.
Он проявляется тяжелой, продолжительной или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или повышением температуры тела, что может указывать на тяжелое воспаление кишечника, возникающее как во время, так и после завершения лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• абсцесс (скопление гноя), инфекции,
• лабораторные показатели, указывающие на нарушение свёртываемости крови,
• головокружение,
• раздражение вен после введения, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз,
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита),
• повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание желчных пигментов в крови),
• зуд, сыпь,
• медленное или плохое заживление ран,
• головная боль,
• повышение активности амилазы (фермента, содержащегося в слюнных железах и поджелудочной железе),
• повышение уровня азота мочевины в крови,
• воспаление лёгких,
• низкий уровень сахара в крови,
• сепсис (тяжёлая системная инфекция организма и крови) или септический шок (тяжёлое состояние, возникающее вследствие сепсиса, которое может привести к нарушению функций нескольких органов и смерти),
• реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление),
• низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту),
• желтуха (желтое окрашивание кожи), гепатит,
• низкое количество тромбоцитов (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям, появлению синяков или гематом).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анафилактические или псевдоаналфилактические реакции (от лёгкой до тяжёлой степени, включая внезапную, общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, резкое падение артериального давления, учащённое сердцебиение]),
• печеночная недостаточность,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и обширному шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тигециклин TZF

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранение после приготовления раствора
Установлено, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 1 часа при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно после приготовления.
Если лекарство не будет введено немедленно, ответственность за время и условия его хранения несёт пользователь.
После приготовления раствор лекарства Тигециклин TZF должен быть прозрачным и иметь оранжевый цвет; в противном случае его следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Tigecycline TZF

• Активным веществом препарата является тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
• Другие компоненты: аргинин, кислота соляная концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Tigecycline TZF и что содержит упаковка
Лекарственное средство Tigecycline TZF выпускается в виде порошка оранжевого цвета для приготовления раствора для инфузионного введения во флаконе. Флаконы поставляются в больницы в упаковке, содержащей 10 штук.
Порошок следует растворить во флаконе небольшим количеством раствора. Флакон необходимо аккуратно вращать до полного растворения препарата. Затем следует немедленно отобрать приготовленный раствор из флакона и добавить в 100 мл пакета для внутривенных инфузий или другую доступную в больнице емкость для инфузий.
Регистрант
Тархоминские фармацевтические заводы «Polfa» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Производитель

1. Laboratorios NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Мадрид Испания
2. Тархоминские фармацевтические заводы «Polfa» Акционерное общество
   ул. А. Флеминга, 2
   03-176 Варшава

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Тархоминские фармацевтические заводы «Polfa» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
тел. +48 22 811-18-14

Информация исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения (см. также пункт 3 «Как применять лекарственное средство Tigecycline TZF»)
Для получения раствора тигециклина с концентрацией 10 мг/мл лиофилизированный порошок следует растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Флакон следует аккуратно вращать до полного растворения активного вещества. Затем следует немедленно отобрать из флакона 5 мл приготовленного раствора и добавить в 100 мл пакета для внутривенных инфузий или другую подходящую емкость (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг следует приготовить растворы в двух флаконах и добавить их в 100 мл пакета для внутривенных инфузий или другую подходящую емкость (например, стеклянную бутылку).
Внимание: во флаконе содержится 6% избыток вещества, таким образом, 5 мл приготовленного раствора соответствует 50 мг активного вещества. Готовый раствор должен быть оранжевого цвета; в противном случае его следует утилизировать. Перед применением лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, необходимо проверить, не содержат ли они видимых твердых частиц и не изменился ли цвет раствора.
Тигециклин следует вводить внутривенно по отдельной линии инфузии или с помощью Y-образного соединителя.
Если по одной и той же линии инфузии последовательно вводят несколько активных веществ, перед началом и после окончания инфузии тигециклина необходимо промыть линию 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. По общей линии инфузии следует вводить только растворы, совместимые с тигециклином и другими лекарственными средствами.
Совместимые растворы для внутривенного введения: 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Лекарственное средство Tigecycline TZF нельзя смешивать с другими лекарственными продуктами, если данные о совместимости отсутствуют.
Раствор тигециклина следует использовать непосредственно после приготовления и разведения в пакете для внутривенных инфузий или другой емкости для инфузионной жидкости (например, в стеклянной бутылке).
Только для однократного использования — неиспользованный раствор следует утилизировать.