Tigeciclina TZF

Prospecto: Información para el usuario

Tigecycline TZF, 50 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Tigeciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tigecycline TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tigecycline TZF
3. Cómo usar Tigecycline TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigecycline TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline TZF y para qué se utiliza

Tigecycline TZF es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas, cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Tigecycline TZF ha sido recetado por su médico a un paciente adulto o a un niño a partir de 8 años para el tratamiento de uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel), excepto las infecciones del pie diabético,
• infecciones intraabdominales complicadas.

Tigecycline TZF solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tigecycline TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tigecycline TZF:

• si el paciente tiene alergia a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los pacientes que han presentado alergia a antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) podrían también ser alérgicos a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Tigecycline TZF, debe consultar con su médico o enfermero/a si:

• el paciente tiene heridas que sanan mal o lentamente.
• el paciente ha tenido diarrea antes de iniciar el tratamiento con Tigecycline TZF. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar medicamentos contra la diarrea sin consultar antes con el médico.
• actualmente o en el pasado ha presentado efectos adversos tras el uso de antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, hipersensibilidad a la luz solar, manchas en los dientes durante su desarrollo,

inflamación del páncreas y alteraciones en algunos resultados de análisis de laboratorio para evaluar
la coagulación sanguínea).

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos. Dependiendo de la función hepática, el médico puede reducir la dosis para evitar la aparición de efectos adversos.
• el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estancamiento de la bilis).
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede alterar el proceso de coagulación.

Durante el tratamiento con el medicamento Tigecycline TZF:

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece un fuerte dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estos síntomas podrían indicar una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• En algunos casos de infecciones graves, el médico podría considerar la administración de Tigecycline TZF junto con otros antibióticos.
• El médico controlará cuidadosamente si se desarrolla alguna infección bacteriana adicional. Si aparece una nueva infección bacteriana, el médico podría recetar al paciente otro antibiótico adecuado para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos como Tigecycline TZF combaten ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como "superinfección". El médico vigilará estrechamente al paciente para detectar posibles infecciones y tratarlas si fuera necesario.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Tigecycline TZF a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque podría provocar daños permanentes en los dientes, como manchas durante el periodo de formación dental.

Interacción del medicamento Tigecycline TZF con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Tigecycline TZF puede provocar un aumento en los valores de algunos parámetros analizados para evaluar la coagulación sanguínea. Es importante que el paciente informe al médico si está tomando medicamentos que previenen la coagulación excesiva de la sangre (anticoagulantes). En tal caso, el médico controlará estrechamente el estado de salud del paciente.
El medicamento Tigecycline TZF puede afectar el efecto de las píldoras anticonceptivas orales. La paciente debe consultar con el médico si es necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante el tratamiento con Tigecycline TZF.
El medicamento Tigecycline TZF puede intensificar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe al médico si está tomando estos medicamentos para que se pueda controlar muy estrechamente su estado.

Embarazo y lactancia
El medicamento Tigecycline TZF puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Tigecycline TZF pasa a la leche materna. Antes de comenzar la lactancia, debe consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tigecycline TZF puede provocar efectos adversos como mareos, lo que podría reducir la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tigecycline TZF

El medicamento Tigecycline TZF es administrado por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada inicial para adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra
por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea) durante un período de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada para niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas hasta
una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El ciclo de tratamiento suele durar entre 5 y 14 días, y la duración exacta la determina el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tigecycline TZF
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline TZF, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Tigecycline TZF
Si el paciente teme que se haya omitido una dosis de Tigecycline TZF, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluido el medicamento Tigecycline TZF, puede aparecer una colitis pseudomembranosa.
Esta se manifiesta con diarrea grave, persistente o con sangre, dolor abdominal o fiebre, lo cual puede indicar una inflamación intestinal grave que puede presentarse durante el tratamiento o después de finalizarlo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• absceso (acumulación de pus), infecciones,
• resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación sanguínea,
• mareo,
• irritación venosa tras la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y trombosis,
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida de apetito),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de pigmentos biliares en sangre),
• picor (prurito), erupción cutánea,
• heridas que sanan lentamente o mal,
• cefalea,
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
• neumonía,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre),
• sepsis (infección grave del organismo y de la sangre) o shock séptico (estado grave consecuencia de la sepsis, que puede provocar disfunción de múltiples órganos y muerte),
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación),
• hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos),
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias, aparición de hematomas o equimosis).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• hipofibrinogenemia (bajo nivel de fibrinógeno en sangre, proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides (de intensidad desde leve hasta grave, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y súbitas que pueden provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad respiratoria, caída repentina de la presión arterial, taquicardia]),
• insuficiencia hepática,
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel de gran intensidad (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tigecycline TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial, tras:
(EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservación tras la preparación de la solución
Se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 1 hora a una temperatura de 25°C.
Por motivos microbiológicos, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación.
Después de la preparación, la solución de Tigecycline TZF debe ser transparente y de color naranja; en caso contrario, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline TZF

• La sustancia activa del medicamento es la tigeciclina. Cada frasco contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: arginina, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Tigecycline TZF y contenido del envase
El medicamento Tigecycline TZF está disponible en forma de polvo para preparar una solución de color naranja para perfusión en un frasco. Los frascos se suministran al hospital en un envase que contiene 10 unidades.
El polvo debe mezclarse en el frasco con una pequeña cantidad de disolvente. Se debe agitar suavemente el frasco hasta la completa disolución del medicamento. A continuación, se debe extraer inmediatamente la solución preparada del frasco y añadirla a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa o a otro recipiente para perfusión disponible en el hospital.

Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Fabricante

1. Laboratorios NORMON S.A.
   Ronda de Valdecarrizo, 6
   28760 Tres Cantos
   Madrid, España

2. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
   ul. A. Fleminga 2
   03-176 Warszawa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
tel. +48 22 811-18-14

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso (véase también el apartado 3 "Cómo se utiliza el medicamento Tigecycline TZF")

Para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/ml, el polvo liofilizado debe disolverse en 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml) o solución de Ringer con lactato para inyección. El frasco debe agitarse suavemente mediante movimiento circular hasta la completa disolución de la sustancia activa. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 ml de la solución preparada del frasco y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).

Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos frascos y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa o a otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).

Advertencia: el frasco contiene un 6% de exceso de sustancia activa; por tanto, 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg de sustancia activa. La solución, tras su preparación, debe tener un color naranja; en caso contrario, debe desecharse. Antes de la administración de productos destinados a uso parenteral, debe comprobarse la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio en el color de la solución.

La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de perfusión independiente o mediante un conector en Y. Si se administran sucesivamente varias sustancias activas a través de la misma línea de perfusión intravenosa, la línea debe lavarse antes del inicio y después de finalizar la perfusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml). A través de una misma línea de perfusión solo deben administrarse soluciones para perfusión que sean compatibles con la tigeciclina y con otros medicamentos.

Soluciones compatibles para administración intravenosa: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml) y solución de Ringer con lactato para inyección.

El medicamento Tigecycline TZF no debe mezclarse con otros productos medicinales para los que no existan datos disponibles sobre su compatibilidad.

La solución de tigeciclina debe utilizarse inmediatamente después de su preparación y dilución en una bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado para solución de perfusión (por ejemplo, una botella de vidrio).

Uso exclusivamente para uso único: cualquier solución no utilizada debe desecharse.