Тігециклін Норідем

Укладовка, додана до упаковки: інформація для користувача

Тігециклін Норідем, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Tigecyclinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для дорослого пацієнта та дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін Норідем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тігециклін Норідем
3. Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін Норідем
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тігециклін Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін Норідем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тігециклін Норідем є антибіотиком, який належить до групи гліцилциклінів, дія якого полягає у
пригніченні розмноження бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив цей засіб дорослому пацієнту або дитині віком не менше 8 років для
лікування одного з таких видів тяжких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканини, що знаходяться під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи,
• ускладнені інфекції в межах черевної порожнини.

Лікарський засіб Тігециклін Норідем застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики є
непридатними.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Тігециклін Норідем

• Якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Пацієнти, у яких діагностували алергію на антибіотики тетрациклінової групи (такі як міноциклін, доксіциклін і т.д.), можуть також мати алергію на тігециклін.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тігециклін Норідем слід обговорити це з лікарем або
медсестрою:

• Якщо у пацієнта рани загоюються погано або повільно.
• Якщо до початку застосування цього лікарського засобу у пацієнта була діарея. Якщо діарея виникне під час або після лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Не слід застосовувати жодні протидіарейні засоби без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо зараз або колись у минулому виникали побічні реакції після застосування антибіотиків тетрациклінової групи (такі як підвищена чутливість до сонячного світла, пігментація зубів у період їх розвитку, панкреатит та зміни окремих показників лабораторних досліджень,

які проводяться для оцінки згортання крові).

• Якщо зараз виникають або виникали в минулому захворювання печінки. Залежно від стану печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта є непрохідність жовчних протоків (застій жовчі).
• Якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові або він проходить лікування антикоагулянтами, оскільки лікарський засіб Тігециклін Норідем може порушувати процес згортання крові.

Під час лікування лікарським засобом Тігециклін Норідем:

• Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергійної реакції.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У разі деяких тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Тігециклін Норідем разом з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком іншої бактеріальної інфекції. Якщо виникне додаткова бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього типу інфекції.
• Хоча лікарський засіб Тігециклін Норідем ефективний проти деяких видів бактерій, інші види бактерій та грибів можуть продовжувати розмножуватися. Таке явище називають суперінфекцією. Лікар спостерігатиме за станом пацієнта з метою виявлення та лікування можливої інфекції.

Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 8 років через відсутність даних щодо
безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість постійного
пошкодження зубів, таке як пігментація, що виникає в період розвитку зубів.
Тігециклін Норідем та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тігециклін Норідем може спричиняти підвищення значень окремих параметрів, які визначаються для
оцінки згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо приймає ліки, що запобігають
надмірному згортанню крові (антикоагулянти). У такому випадку лікар уважно
спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Лікарський засіб Тігециклін Норідем може посилювати дію ліків, що застосовуються для послаблення
імунної системи (такі як такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про
прийом цих ліків, щоб можна було дуже ретельно контролювати стан пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Тігециклін Норідем може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю,
підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням лікарського засобу Тігециклін Норідем.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тігециклін Норідем у грудне молоко. Перед початком годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тігециклін Норідем може спричиняти такі побічні симптоми, як запаморочення, що може
призводити до послаблення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тігециклін Норідем містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тігециклін Норідем

Ці ліки вводить лікар або медсестра.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 100 мг, а потім — 50 мг кожні 12 годин. Ліки вводяться
внутрішньовенно (безпосередньо у кровотік) протягом 30–60 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків

• Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
• Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість терміну лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тігециклін Норідем
Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу ліків Тігециклін Норідем, він повинен негайно повідомити
лікареві або медсестрі.
Пропуск введення ліків Тігециклін Норідем
Якщо пацієнт підозрює, що пропущено дозу ліків Тігециклін Норідем, він повинен негайно повідомити про це
лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі й тігецикліну, може розвинутися
уявна псевдомембранозна коліт (набряк або запалення товстої кишки). Вона проявляється тяжким,
тривалим або кров’янистим проносом, який супроводжується біль у животі або підвищенням температури, що може бути ознакою
тяжкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після закінчення лікування.
Дуже часто: (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• нудота, блювота, пронос.

Часто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• абсцес (накопичення гною), інфекції,
• результати лабораторних досліджень, що вказують на зниження згортання крові,
• запаморочення,
• подразнення вени після введення, що може призводити до болю, запалення, набряку та утворення тромбів,
• біль у животі, диспепсія (біль у шлунку), анорексія (втрата апетиту), підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (надмірний вміст жовчного пігменту в крові),
• свербіж, висип,
• погане або повільне загоєння ран,
• головний біль,
• підвищення активності амілази (ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі), підвищення концентрації сечовини в крові,
• запалення легень,
• низький рівень цукру в крові,
• сепсис (тяжка інфекція організму та крові) або септичний шок (тяжкий стан, що є наслідком сепсису і може призводити до порушення функціонування багатьох органів і смерті),
• реакція у місці введення (біль, почервоніння, запалення),
• низький рівень білків у крові.

Нечасто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит,
• низька кількість тромбоцитів (що може призводити до підвищеної схильності до кровотечь, а також утворення синяків або гематом).

Рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Частота невідома: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, які є тяжкими алергічними реакціями і можуть призводити до смерті. Вони можуть мати легкий або тяжкий перебіг, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, що може призвести до життєзагрожуючого шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття],
• печінкова недостатність,
• шкірний висип, що може призводити до утворення великого числа пухирів та відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Урядового
Центрального Реєстру Лікарських Засобів, Виробів Медичного Призначення та Біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тігециклін Норідем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після:
(EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігання після приготування розчину
Після реконституції:
Розчин слід приготувати з порошку та негайно використати.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність підтверджена під час застосування після реконституції та негайного
розведення у пакеті або іншій ємності для інфузійного розчину (наприклад, у скляній пляшці) протягом:

• 6 годин при температурі 23–27°C як за штучного освітлення, так і за умов захисту від світла після розведення в 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 50 мг/мл (5 %) розчині декстри для ін'єкцій або розчині Рінгера з лактатом для ін'єкцій при концентрації лікарського засобу Тігециклін Норідем 0,476 мг/мл та 0,909 мг/мл.
• 48 годин при температурі 2–8°C умовах захисту від світла та додатково 1 годину

при температурі 23–27°C за умов впливу світла після розведення в 9 мг/мл (0,9 %)
розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 50 мг/мл (5 %) розчині декстри для ін'єкцій або розчині
Рінгера з лактатом для ін'єкцій при концентрації лікарського засобу Тігециклін Норідем 0,476 мг/мл та 0,909 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням,
які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки
розведення не проводилося за контрольованих і затверджених асептичних умов.
Розчин Тігециклін Норідем після розведення повинен бути прозорим і мати жовтий до помаранчевого кольору; у протилежному випадку його слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тігециклін Норідем

• Діючою речовиною є тігециклін. Кожна ампула містить 50 мг тігецикліну. Після реконституції 1 мл розчину містить 10 мг тігецикліну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кислота хлориста концентрована (для встановлення pH) та натрію гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Тігециклін Норідем і що містить упаковка
Тігециклін Норідем постачається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій у ампулі 6 мл
із безбарвного скла типу I з пробкою з сірої гуми бромбутадієну типу I, з алюмінієвим ущільненням
та жовтою поліпропіленовою пластиковою кришкою типу flip-off, а до розведення має форму
помаранчевого порошку.
Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 1 ампулі або по 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування (див. також пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб
Тігециклін Норідем у цій інструкції).
Для отримання розчину тігецикліну із концентрацією 10 мг/мл порошок слід розчинити в 5,3 мл 0,9%
(9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій або
рідини Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Ампулу слід обережно обертати до повного розчинення
діючої речовини. Потім необхідно негайно відібрати з ампули 5 мл приготованого розчину та додати до
100 мл флакона для внутрішньовенного вливання або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг слід розчинити порошок з двох ампул та додати до 100 мл флакона для
внутрішньовенного вливання або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у ампулі міститься 6% надлишку речовини, тому 5 мл приготованого розчину відповідає 50
мг діючої речовини. Після приготування розчин повинен мати жовтий до помаранчевого колір і бути
вільним від видимих ознак забруднення; у разі їх наявності розчин слід утилізувати. Перед застосуванням
лікарських засобів, призначених для парентерального введення, необхідно перевірити, чи відсутні видимі
тверді частинки або чи не відбулася зміна кольору розчину (наприклад, на зелений або чорний).
Готовий до застосування інфузійний розчин вводять внутрішньовенно окремим інфузійним набором або
через Y-подібний коннектор. Якщо послідовно вводять кілька діючих речовин через один і той самий
інфузійний набір, перед початком та після завершення вливання тігецикліну інфузійну лінію слід промити
0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій.
Через загальну лінію для інфузії можна вводити лише розчини, сумісні з тігецикліном та іншими
лікарськими засобами.
Сумісні розчини для внутрішньовенного введення: 0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду для ін'єкцій, 5%
(50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій та рідина Рінгера з лактатом для ін'єкцій.
Доведено сумісність розчину тігецикліну, введеного через Y-подібний коннектор після розведення у 9 мг/мл
(0,9%) розчині натрію хлориду для ін'єкцій, з такими лікарськими засобами або розчинниками: амікацин, добутамін, допаміну гідрохлорид, гентаміцин, рідина Рінгера з лактатом, лідокаїну гідрохлорид, метоклопрамід, норадреналін, піперацилін із тазобактамом, калію хлорид, пропофол, теофілін та тобраміцин.
Лікарський засіб Тігециклін Норідем не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо сумісності з якими немає даних.
Використовувати виключно одноразово — невикористаний розчин слід утилізувати.