Tigeciclina Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Tigecycline Noridem, 50 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Tigecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente adulto y para el niño.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tigecycline Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tigecycline Noridem
3. Cómo se utiliza Tigecycline Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Tigecycline Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline Noridem y para qué se utiliza

Tigecycline Noridem es un antibiótico perteneciente al grupo de las glicilciclinas, cuyo efecto consiste en inhibir la multiplicación de las bacterias que causan infecciones.
Su médico ha recetado este medicamento al paciente adulto o al niño de al menos 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético,
• infecciones intraabdominales complicadas.

Tigecycline Noridem solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de usar Tigecycline Noridem

Cuándo no debe utilizarse Tigecycline Noridem

• Si el paciente tiene alergia a la tigeciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Los pacientes que hayan presentado alergia a los antibióticos tetraciclinas (como minociclina, doxiciclina, etc.) podrían también ser alérgicos a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tigecycline Noridem, debe hablar con su médico o
enfermera:

• Si el paciente tiene heridas que sanan mal o lentamente.

• Si el paciente ha tenido diarrea antes de iniciar este tratamiento. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar medicamentos para la diarrea sin consultar primero con el médico.

• Si actualmente padece o ha padecido en el pasado reacciones adversas tras el uso de antibióticos tetraciclinas (como sensibilidad a la luz solar, manchas en los dientes durante su desarrollo, pancreatitis o alteraciones en ciertos resultados de análisis de laboratorio utilizados para evaluar la coagulación sanguínea).

• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Dependiendo del estado del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar efectos adversos.

• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (colestasis).

• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes, ya que Tigecycline Noridem puede alterar el proceso de coagulación.

Durante el tratamiento con Tigecycline Noridem:

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• En ciertas infecciones graves, el médico podría considerar la administración de Tigecycline Noridem junto con otros antibióticos.
• El médico controlará cuidadosamente si se desarrolla alguna infección bacteriana adicional. Si aparece una nueva infección bacteriana, el médico podría recetar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque Tigecycline Noridem combate algunos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como sobreinfección. El médico vigilará al paciente para detectar y tratar cualquier posible infección.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque podría causar daños permanentes en los dientes, como manchas durante el desarrollo dental.

Tigecycline Noridem y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Tigecycline Noridem puede provocar un aumento en ciertos parámetros analizados para evaluar la coagulación sanguínea. Es importante que el paciente informe al médico si está tomando medicamentos que previenen la coagulación excesiva de la sangre (anticoagulantes). En tal caso, el médico vigilará estrechamente el estado de salud del paciente.
Tigecycline Noridem puede intensificar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe al médico si está tomando estos medicamentos, para que se pueda realizar un control muy estrecho del estado del paciente.

Embarazo y lactancia
Tigecycline Noridem puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar Tigecycline Noridem.
No se sabe si Tigecycline Noridem pasa a la leche materna. Antes de comenzar la lactancia, debe consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Tigecycline Noridem puede causar efectos adversos como mareos, lo que podría afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tigecycline Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tigecycline Noridem

Este medicamento se administra por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada inicial en adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra
por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Uso en niños y adolescentes

• La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, con una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
• La dosis recomendada en adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg cada 12 horas.

El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días. El médico determinará la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Tigecycline Noridem
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline Noridem, debe informar inmediatamente
al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Tigecycline Noridem
Si el paciente teme que se haya omitido una dosis de Tigecycline Noridem, debe informar inmediatamente
al médico o a la enfermera.
Si surgen dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo la tigeciclina, puede aparecer una colitis pseudomembranosa (inflamación o hinchazón del intestino grueso). Esta se manifiesta por diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo cual puede ser un signo de inflamación intestinal grave que puede ocurrir durante o después del tratamiento.

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes: (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Absceso (acumulación de pus), infecciones,
• Resultados analíticos que indican una disminución de la coagulación sanguínea,
• Mareo,
• Irritación venosa tras la inyección, que puede causar dolor, inflamación, hinchazón y trombosis,
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida de apetito), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en sangre),
• Picor (comezón), erupción cutánea,
• Curación lenta o deficiente de heridas,
• Cefalea,
• Aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
• Neumonía,
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre),
• Sepsis (infección grave del organismo y de la sangre) o shock séptico (estado grave consecuencia de la sepsis, que puede provocar disfunción de múltiples órganos y la muerte),
• Reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación),
• Hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre).

Poco frecuentes: (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos),
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre), lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias, aparición de hematomas o equimosis.

Raros: (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Hipofibrinogenemia (bajo nivel en sangre de fibrinógeno, una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones anafilácticas o anafilactoides, que son reacciones alérgicas graves que pueden provocar la muerte. Pueden presentarse desde formas leves hasta graves, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y súbitas que pueden llevar a un shock potencialmente mortal [como dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, taquicardia],
• Insuficiencia hepática,
• Erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tigecycline Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche de cartón, tras el:
(EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.

Conservación tras la preparación de la solución

Después de la reconstitución:
La solución debe prepararse a partir del polvo y utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución inmediata en una bolsa o en otro recipiente para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio) durante:

• 6 horas a una temperatura de 23-27°C, tanto en luz artificial como protegido de la luz, tras la dilución en solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de dextrosa al 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer con lactato inyectable, con una concentración del medicamento Tigecycline Noridem de 0,476 mg/ml y 0,909 mg/ml.
• 48 horas a una temperatura de 2-8°C protegido de la luz, y durante 1 hora adicional a una temperatura de 23–27°C con exposición a la luz, tras la dilución en solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de dextrosa al 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer con lactato inyectable, con una concentración del medicamento Tigecycline Noridem de 0,476 mg/ml y 0,909 mg/ml.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y condiciones de conservación antes del uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución de Tigecycline Noridem tras la dilución debe ser transparente y de color amarillo a anaranjado; en caso contrario, debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline Noridem

• La sustancia activa es tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Tigecycline Noridem y contenido del envase
Tigecycline Noridem se presenta como un polvo para la preparación de una solución para perfusión en un vial de 6 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris, precinto de aluminio y tapón de plástico de polipropileno amarillo tipo flip-off. Antes de la dilución, presenta aspecto de polvo naranja.
Este medicamento se presenta en envases que contienen 1 vial o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
Carretera Nacional Atenas-Lamia, km 21, 14568 Krioneri, Ática, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:

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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso (véase también el apartado 3. Cómo utilizar este medicamento en este prospecto).
Para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/ml, el polvo debe disolverse en 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml) o solución de Ringer con lactato para inyección. La ampolla debe agitarse suavemente hasta que el principio activo se disuelva completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 ml de la solución preparada de la ampolla y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, debe disolverse el polvo de dos ampollas y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado (por ejemplo, una botella de vidrio).
Nota: Cada ampolla contiene un 6% de exceso de sustancia activa; por tanto, 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg de principio activo. La solución, tras su preparación, debe ser de color amarillo a anaranjado y estar libre de partículas visibles de contaminación; en caso contrario, debe desecharse. Antes de la administración de productos destinados a uso parenteral, debe comprobarse que no contengan partículas sólidas visibles ni hayan sufrido cambios de color (por ejemplo, a verde o negro).
La solución para perfusión lista para usar debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de perfusión independiente o mediante un conector en Y. Si se administran sucesivamente varias sustancias activas a través de la misma línea de perfusión intravenosa, la línea debe lavarse antes del inicio y después de la finalización de la perfusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml). A través de una línea de administración compartida solo deben administrarse soluciones compatibles con la tigeciclina y con otros medicamentos.

Soluciones compatibles para administración intravenosa:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml)
• Solución de Ringer con lactato para inyección

Se ha demostrado la compatibilidad de la solución de tigeciclina, administrada mediante un conector en Y tras dilución en solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, noradrenalina, piperacilina con tazobactam, cloruro potásico, propofol, teofilina y tobramicina.

No debe mezclarse el medicamento Tigecycline Noridem con otros productos medicinales para los que no existan datos de compatibilidad.

Uso exclusivamente para uso único – toda solución no utilizada debe desecharse.