Tigeciclina Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tigecycline Noridem, 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Tigecyclinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei, sia per l’adulto che per il bambino.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tigecycline Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigecycline Noridem
3. Come usare Tigecycline Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tigecycline Noridem e a cosa serve

Tigecycline Noridem è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, che agisce inibendo la moltiplicazione dei batteri responsabili delle infezioni.
Il medico ha prescritto questo medicinale per un paziente adulto o per un bambino di età pari o superiore a 8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (tessuti situati sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico,
• infezioni complicate dell’addome.

Tigecycline Noridem viene utilizzato solo quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano appropriati.

2. Informazioni importanti prima di usare Tigecycline Noridem

Quando non usare Tigecycline Noridem

• Se il paziente è allergico alla tigeciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• I pazienti che hanno manifestato allergia agli antibiotici tetracicline (come minociclina, doxiciclina, ecc.) possono essere anche allergici alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tigecycline Noridem, è necessario discutere con il medico o
l'infermiere:

• Se il paziente presenta ferite che guariscono male o lentamente.

• Se il paziente ha avuto diarrea prima di iniziare questo medicinale. Se durante o dopo il trattamento si manifesta diarrea, informare immediatamente il medico. Non assumere farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.

• Se il paziente ha avuto o ha attualmente effetti indesiderati dopo l'assunzione di antibiotici tetracicline (come ipersensibilità alla luce solare, macchie ai denti durante lo sviluppo dentale, pancreatite e alterazioni di alcuni esami ematici effettuati per valutare la coagulazione del sangue).

• Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato. A seconda dello stato del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.

• Se il paziente presenta ostruzione delle vie biliari (stasi biliare).

• Se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue o è in trattamento con farmaci anticoagulanti, poiché Tigecycline Noridem può alterare il processo di coagulazione.

Durante il trattamento con Tigecycline Noridem:

• Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica.
• Contattare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In alcune infezioni gravi, il medico potrebbe considerare la possibilità di somministrare Tigecycline Noridem insieme ad altri antibiotici.
• Il medico controllerà attentamente se insorgono infezioni batteriche aggiuntive. Se si verifica un'altra infezione batterica, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene Tigecycline Noridem combatta alcuni tipi di batteri, altri tipi di batteri e funghi possono continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come sovrainfezione. Il medico monitorerà il paziente per diagnosticare e trattare eventuali infezioni.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età e perché potrebbe causare danni permanenti ai denti, come macchie durante lo sviluppo dentale.

Tigecycline Noridem e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Tigecycline Noridem può causare un aumento dei valori di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue. È importante informare il medico se si assumono farmaci anticoagulanti. In tal caso, il medico monitorerà attentamente lo stato di salute del paziente.
Tigecycline Noridem può potenziare l'effetto di farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante informare il medico dell'assunzione di questi farmaci, in modo che lo stato del paziente possa essere controllato con particolare attenzione.

Gravidanza e allattamento
Tigecycline Noridem può essere dannoso per il feto. Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare Tigecycline Noridem.
Non è noto se Tigecycline Noridem passi nel latte materno. Prima di iniziare l'allattamento al seno, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline Noridem può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tigecycline Noridem contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tigecycline Noridem

Questo medicinale viene somministrato da un medico o un'infermiere.
La dose raccomandata iniziale negli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (direttamente nel torrente sanguigno) nell'arco di 30-60 minuti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
• La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg ogni 12 ore.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline Noridem
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigecycline Noridem, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Mancata somministrazione del medicinale Tigecycline Noridem
Se il paziente ritiene che sia stata omessa una dose di Tigecycline Noridem, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso della maggior parte degli antibiotici, inclusa la tigeciclina, può manifestarsi una colite pseudomembranosa (gonfiore o infiammazione del colon). Tale condizione si presenta con diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre, segno di una grave infiammazione intestinale che può verificarsi durante o dopo il trattamento.

Molto frequente: (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea.

Frequente: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• ascesso (accumulo di pus), infezioni,
• risultati degli esami del sangue che indicano una ridotta coagulazione del sangue,
• vertigini,
• irritazione delle vene dopo l'iniezione, che può causare dolore, infiammazione, gonfiore e coaguli di sangue,
• dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco), anoressia (perdita di appetito), aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmento biliare nel sangue),
• prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea,
• cicatrizzazione lenta o scarsa delle ferite,
• cefalea,
• aumento dell'attività dell'amilasi (enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas), aumento dell'azoto ureico nel sangue,
• polmonite,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• sepsi (grave infezione del corpo e del sangue) o shock settico (grave condizione conseguente alla sepsi, che può portare a disfunzione di più organi e al decesso),
• reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione),
• bassi livelli di proteine nel sangue.

Non comune: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito),
• ittero (colorazione gialla della pelle), epatite,
• basso numero di piastrine nel sangue (che può portare a una maggiore tendenza a emorragie, lividi o ematomi).

Raro: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• bassi livelli nel sangue di fibrinogeno (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, ovvero gravi reazioni allergiche che possono portare al decesso. Possono variare da lievi a gravi, comprendendo una reazione allergica improvvisa e generalizzata che può causare uno shock potenzialmente letale [come difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato],
• insufficienza epatica,
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche estese e distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tigecycline Noridem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione cartonata
successiva a: (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservazione dopo la preparazione della soluzione

• Dopo la ricostituzione:
  La soluzione deve essere preparata dal medicinale in polvere e utilizzata immediatamente.

• Dopo il diluimento:
  È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione e immediato diluimento in una sacca o in un altro contenitore per soluzioni per infusione (ad esempio in una bottiglia di vetro) per:

• 6 ore a temperatura di 23-27°C, sia in luce artificiale che con protezione dalla luce, dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o soluzione di Ringer con lattato per iniezione, con concentrazione del medicinale Tigecycline Noridem di 0,476 mg/ml e 0,909 mg/ml;

• 48 ore a temperatura di 2-8°C con protezione dalla luce e per 1 ora aggiuntiva a temperatura di 23–27°C in condizioni di esposizione alla luce, dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) per iniezione o soluzione di Ringer con lattato per iniezione, con concentrazione del medicinale Tigecycline Noridem di 0,476 mg/ml e 0,909 mg/ml.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che il diluimento non sia avvenuto in condizioni asettiche controllate e convalidate.

La soluzione di Tigecycline Noridem dopo diluizione deve essere limpida e di colore giallo fino a giallo aranciato; in caso contrario deve essere scartata.

Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tigecycline Noridem

• La sostanza attiva è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di tigeciclina.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Come si presenta Tigecycline Noridem e contenuto della confezione
Tigecycline Noridem è disponibile come polvere per soluzione per infusione in flaconcino da 6 ml in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica grigia di tipo I, sigillato con chiusura in alluminio e capsula in plastica polipropilenica gialla di tipo flip-off. Prima della diluizione, si presenta come polvere arancione.
Questo medicinale è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21° km della strada statale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso (vedere anche il punto 3. Come somministrare il medicinale
Tigecycline Noridem in questo foglio illustrativo).
Per ottenere una soluzione di tigeciclina alla concentrazione di 10 mg/ml, il contenuto in polvere deve essere disciolto in 5,3 ml di soluzione fisiologica (0,9% - 9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezioni, soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezioni o soluzione di Ringer lattato per iniezioni. La fiala deve essere agitata delicatamente fino alla completa dissoluzione della sostanza attiva. Successivamente, si devono prelevare immediatamente 5 ml della soluzione preparata e aggiungerli a 100 ml di sacca per fleboclisi o in un altro contenitore adeguato (ad esempio, una bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, si devono sciogliere i contenuti di due fiale e aggiungerli a 100 ml di sacca per fleboclisi o in un altro contenitore adeguato (ad esempio, una bottiglia di vetro).
Avvertenza: nella fiala è presente un eccesso del 6% della sostanza attiva; pertanto, 5 ml della soluzione preparata corrispondono a 50 mg di sostanza attiva. Dopo la preparazione, la soluzione deve essere di colore giallo fino a arancione e priva di particelle visibili di contaminazione; in caso contrario, deve essere scartata. Prima dell'uso, tutti i prodotti destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore (ad esempio, verde o nero).
La soluzione pronta per l'uso deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un apposito catetere per fleboclisi o tramite un connettore a Y. Se più sostanze attive vengono somministrate consecutivamente attraverso lo stesso catetere per fleboclisi, il catetere deve essere risciacquato prima e dopo la somministrazione della tigeciclina con soluzione fisiologica (0,9% - 9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezioni o con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezioni. Quando si utilizza una linea comune per fleboclisi, si devono iniettare esclusivamente soluzioni compatibili con la tigeciclina e con altri medicinali.
Soluzioni compatibili per somministrazione endovenosa: soluzione fisiologica (0,9% - 9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezioni, soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezioni e soluzione di Ringer lattato per iniezioni.
È stata dimostrata la compatibilità della soluzione di tigeciclina, somministrata tramite connettore a Y dopo diluizione in soluzione fisiologica (9 mg/ml - 0,9%) di cloruro di sodio per iniezioni, con i seguenti medicinali o solventi: amikacina, dobutamina, cloridrato di dopamina, gentamicina, soluzione di Ringer lattato, cloridrato di lidocaina, metoclopramide, noradrenalina, piperacillina con tazobactam, cloruro di potassio, propofol, teofillina e tobramicina.
Il medicinale Tigecycline Noridem non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
Uso esclusivamente monodose – scartare qualsiasi soluzione non utilizzata.