Тигециклин норидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тайджекайклин Норидем, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Tigecyclinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию как для взрослого пациента, так и для ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тайджекайклин Норидем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тайджекайклин Норидем
3. Как применять препарат Тайджекайклин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тайджекайклин Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тайджекайклин Норидем и для чего он применяется

Препарат Тайджекайклин Норидем является антибиотиком из группы глицилциклинов, действие которого заключается в подавлении размножения бактерий, вызывающих инфекции.
Лечащий врач назначил этот препарат взрослому пациенту или ребёнку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжёлых инфекций:

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций стопы у пациентов с сахарным диабетом,
• осложнённые инфекции брюшной полости.

Препарат Тайджекайклин Норидем применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением препарата Тигециклин Норидем

Когда не следует применять препарат Тигециклин Норидем

• Если у пациента имеется аллергия на тигециклин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• У пациентов, у которых ранее была выявлена аллергия на тетрациклиновые антибиотики (такие как минокцин, доксициклин и др.), может также наблюдаться аллергия на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тигециклин Норидем необходимо обсудить со своим врачом или медсестрой:

• Если у пациента раны заживают плохо или медленно.

• Если у пациента до начала лечения возникала диарея. При появлении диареи во время или после лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.

• Если ранее возникали побочные эффекты при применении тетрациклиновых антибиотиков (такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их формирования, панкреатит и изменения некоторых лабораторных показателей, используемых для оценки свёртываемости крови).

• Если в настоящее время или ранее у пациента были заболевания печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу препарата, чтобы избежать побочных эффектов.

• Если у пациента имеется непроходимость желчных путей (застой желчи).

• Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку препарат Тигециклин Норидем может нарушать процесс свёртывания крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин Норидем:

• Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов аллергической реакции.
• Немедленно обратитесь к врачу при возникновении сильной боли в животе, тошноты и рвоты. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Тигециклин Норидем в сочетании с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием другой бактериальной инфекции. При возникновении новой бактериальной инфекции врач может назначить другой антибиотик, специфичный для данного типа инфекции.
• Хотя препарат Тигециклин Норидем уничтожает некоторые виды бактерий, другие виды бактерий и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет наблюдать за состоянием пациента с целью выявления и лечения возможной суперинфекции.

Дети
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в данной возрастной группе, а также из-за возможного развития необратимого повреждения зубов, например, их окрашивания в период формирования зубов.

Взаимодействие Тигециклина Норидем с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Тигециклин Норидем может вызывать увеличение некоторых показателей, определяемых для оценки свёртываемости крови. Важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Препарат Тигециклин Норидем может усиливать действие лекарственных средств, применяемых для подавления иммунной системы (например, такролимус или циклоспорин). Важно сообщить врачу о применении этих препаратов, чтобы можно было осуществлять тщательный контроль состояния пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тигециклин Норидем может быть вреден для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Тигециклин Норидем.
Неизвестно, проникает ли препарат Тигециклин Норидем в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тигециклин Норидем может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, что может привести к снижению способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тигециклин Норидем содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тигециклин Норидем

Этот препарат вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг, затем — 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится
внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение от 30 до 60 минут.
Применение у детей и подростков

• Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг массы тела, вводится внутривенно каждые 12 часов до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
• Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.

Лечение продолжается, как правило, от 5 до 14 дней. Продолжительность курса лечения определяет врач.
Применение дозы Тигециклин Норидем, превышающей рекомендованную
Если пациент опасается, что ему была введена слишком высокая доза препарата Тигециклин Норидем, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Тигециклин Норидем
Если пациент опасается, что пропущена доза препарата Тигециклин Норидем, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тигециклина Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время применения большинства антибиотиков, включая тайгециклин, может развиться псевдомембранозный колит (отёк или воспаление толстой кишки).
Он проявляется тяжёлым, продолжающимся или кровянистым поносом, сопровождающимся болями в животе или повышением температуры тела, что может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника, возникающего во время или после окончания лечения.

Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, диарея.

Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• абсцесс (скопление гноя), инфекции,
• результаты лабораторных исследований, указывающие на снижение свёртываемости крови,
• головокружение,
• раздражение вены после введения, которое может вызывать боль, воспаление, отёк и тромбоз,
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита), повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание желчного пигмента в крови),
• зуд, сыпь,
• слабое или медленное заживление ран,
• головная боль,
• повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение концентрации мочевины в крови,
• воспаление лёгких,
• низкий уровень сахара в крови,
• сепсис (тяжёкая инфекция организма и крови) или септический шок (тяжёлое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функции нескольких органов и смерти),
• реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление),
• низкий уровень белка в крови.

Не часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту),
• желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит,
• низкое количество тромбоцитов (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям, а также к появлению синяков или гематом).

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анафилактические или псевдоаналфилактические реакции, которые являются тяжёлыми аллергическими реакциями и могут привести к смерти. Они могут протекать от лёгкой до тяжёлой формы, включая внезапную, генерализованную аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение),
• печеночная недостаточность,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных пузырей и отслоению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тигециклин Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после:
(EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранение после приготовления раствора

После реконституции:
Раствор следует готовить из порошка и немедленно использовать.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность подтверждена после реконституции и немедленного разведения в пакете или другом контейнере для инфузионного раствора (например, в стеклянной бутылке) в течение:

• 6 часов при температуре 23–27 °C как при искусственном освещении, так и в условиях защиты от света, при разведении в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5 %) растворе декстрозы для инъекций или растворе Рингера с лактатом для инъекций при концентрации лекарственного средства Тигециклин Норидем 0,476 мг/мл и 0,909 мг/мл;
• 48 часов при температуре 2–8 °C в условиях защиты от света, а также дополнительно 1 час при температуре 23–27 °C в условиях воздействия света, при разведении в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия для инъекций, 50 мг/мл (5 %) растворе декстрозы для инъекций или растворе Рингера с лактатом для инъекций при концентрации лекарственного средства Тигециклин Норидем 0,476 мг/мл и 0,909 мг/мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.

Раствор Тигециклин Норидем после разведения должен быть прозрачным и иметь жёлтый до оранжевого цвета; в противном случае его следует утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tigecycline Noridem

• Действующим веществом является тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина. После реконституции 1 мл раствора содержит 10 мг тигециклина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кислота соляная концентрированная (для установления pH) и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Tigecycline Noridem и что содержит упаковка
Tigecycline Noridem поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузий во флаконе объёмом 6 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из серой бромбутиловой резины типа I, алюминиевой обкаткой и жёлтой пластиковой навинчивающейся крышкой типа flip-off. До разведения представляет собой порошок оранжевого цвета.
Этот препарат поставляется в упаковках по 1 флакону или по 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Здание Mitsi, 3, офис 115, 1065 Никосия, Кипр
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.
Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национального шоссе Афины–Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения (см. также раздел 3. Как применять лекарство
Тигециклина Норидем в данной инструкции).
Для получения раствора тигециклина с концентрацией 10 мг/мл порошок следует растворить в 5,3 мл 0,9%
(9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или
раствора Рингера с лактатом для инъекций. Флакон необходимо аккуратно вращать до полного растворения
активного вещества. Затем следует немедленно отобрать из флакона 5 мл приготовленного раствора и добавить в
100 мл пакет для внутривенных инфузий или другой подходящий сосуд (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо растворить порошок из двух флаконов и добавить в 100 мл пакета для
внутривенных инфузий или другого подходящего сосуда (например, стеклянной бутылки).
Внимание: во флаконе содержится 6% избыток вещества, таким образом, 5 мл приготовленного раствора соответствуют 50 мг
активного вещества. Готовый раствор должен иметь жёлтый до оранжевого цвета и быть свободным от видимых признаков
загрязнения; в противном случае его следует утилизировать. Перед применением лекарственных средств, предназначенных для
парентерального введения, необходимо проверить, не содержатся ли в них видимые твёрдые частицы, а также не произошло ли
изменение цвета раствора (например, на зелёный или чёрный).
Готовый к применению инфузионный раствор следует вводить внутривенно по отдельной инфузионной магистрали или
через Y-образный разветвитель. Если по одной и той же инфузионной магистрали последовательно вводят несколько
активных веществ, перед началом и после окончания введения тигециклина необходимо промыть магистраль 0,9% (9 мг/мл)
раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. По общей инфузионной линии
допускается вводить только те инфузионные растворы, которые совместимы с тигециклином и другими лекарственными средствами.
Совместимые растворы для внутривенного введения: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций, 5%
(50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Показана совместимость раствора тигециклина, вводимого через Y-образный разветвитель после разведения в 9 мг/мл (0,9%)
растворе хлорида натрия для инъекций, со следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацин, добутамин,
допамина гидрохлорид, гентамицин, раствор Рингера с лактатом, лидокаина гидрохлорид, метоклопрамид, норадреналин,
пиперациллин с тазобактамом, хлорид калия, пропофол, теофиллин и тобрамицин.
Лекарственное средство Тигециклина Норидем нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по поводу совместимости с которыми
данные отсутствуют.
Только для однократного использования — неиспользованный раствор следует утилизировать.