Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тігециклін ФАРМЛІН, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Tigecyclinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для дорослого пацієнта та дитини.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН
Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН є антибіотиком із групи гліцилциклінів, що діє шляхом пригнічення розмноження бактерій, які викликають інфекції.
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН було призначено лікарем дорослому пацієнту або дитині віком понад 8 років для лікування одного з таких видів тяжких інфекцій:

Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканини під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
Ускладнені інфекції в межах черевної порожнини.

Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є відповідними.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН
Коли не застосовувати лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН

Якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Пацієнти, у яких виявлено алергію на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, міноциклін, доксіциклін тощо), можуть також мати алергію на тігециклін.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН обговоріть це з лікарем або медсестрою

Якщо рани пацієнта погано загоюються або загоюються повільно.
Якщо до початку застосування лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН у пацієнта була діарея. У разі появи діареї під час лікування або після нього необхідно негайно повідомити лікареві. Не слід приймати засоби від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали побічні реакції, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість до сонячного світла, пігментація зубів у період їх розвитку, панкреатит, зміна окремих показників лабораторних досліджень крові).
Якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки. Залежно від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних реакцій.
Якщо у пацієнта є закупорка жовчних проток (холестаз).
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він отримує антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може порушувати процес згортання крові.

Під час лікування лікарським засобом Тігециклін ФАРМЛІН:

Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми алергічної реакції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запальний стан підшлункової залози може призводити до сильного болю в животі, нудоти та блювоти).
У разі певних тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН разом з іншими антибіотиками.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо розвитку інших бактеріальних інфекцій. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього виду інфекції.
Хоча антибіотики, зокрема лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН, знищують певні види бактерій, інші види бактерій та грибів можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта щодо можливих інфекцій і лікуватиме їх за необхідності.

Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН дітям віком до 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі, а також через можливість постійного ушкодження зубів, зокрема пігментації зубів у період їх розвитку.
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН може призводити до підвищення певних показників, що визначаються для оцінки згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо він приймає ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (антикоагулянти). У такому разі лікар уважно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН може порушувати дію таблеток («пігулок») для контрацепції. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність застосування додаткового методу запобігання вагітності під час застосування лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН.
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН може посилювати дію ліків, що застосовуються для послаблення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про прийом цих ліків, щоб можна було уважно спостерігати за станом пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН може спричинити ушкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін ФАРМЛІН.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН у грудне молоко. Перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН може спричиняти побічні реакції, такі як запаморочення. Це може погіршити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тігециклін ФАРМЛІН

Ліки Тігециклін ФАРМЛІН вводяться лікарем або медсестрою.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить 100 мг, а потім вводять 50 мг кожні 12 годин.
Цю дозу вводять внутрішньовенно (безпосередньо в кровообіг) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин
до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів. Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен перебувати під лікуванням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тігециклін ФАРМЛІН
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Тігециклін ФАРМЛІН, він повинен
негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Пропуск дози ліків Тігециклін ФАРМЛІН
Якщо пацієнт вважає, що пропущено дозу ліків Тігециклін ФАРМЛІН, він повинен негайно
повідомити про це лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі препарату Тігециклін ФАРМЛІН, може розвинутися
псевдомембранозний коліт. Цей стан проявляється тяжким, тривалим або кров’янистим
діареєю, а також болем у животі або гарячкою, що може свідчити про тяжкий запалений процес у кишечнику, який може виникнути під час лікування або після нього.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Абсцес (накопичення гною), інфекції
Результати лабораторних досліджень, що вказують на зниження згортання крові
Головокружіння
Подразнення вени після введення, включаючи біль, запалення, набряк та тромби
Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та незварення), анорексія (втрата апетиту)
Підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений рівень жовчного пігменту в крові)
Свербіж, висип
Погане або повільне загоєння рани
Головний біль
Підвищення активності амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові
Запалення легень
Низький рівень цукру в крові
Сепсис (тяжке захворювання, що виникає в організмі та крові)/септичний шок (тяжкий стан, що є наслідком сепсису, який може призвести до порушення функціонування багатьох органів і смерті)
Реакція у місці введення (біль, почервоніння, запалення)
Низький рівень білків у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит
Низька кількість тромбоцитів (що може призводити до підвищеної схильності до кровотечь та утворення синців/гематом)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

Низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (можуть мати від легкого до тяжкого перебігу, включаючи раптову, загальну алергічну реакцію, що може призвести до небезпечного для життя шоку [наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття])
Печінкова недостатність;
Шкірна висипка, що може призводити до утворення великі пухирів та шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тігециклін ФАРМЛІН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігання після приготування
Після приготування розчину з порошку та розведення до форми, придатної для використання, ліки
слід негайно ввести пацієнтові.
Після розчинення розчин ліків Тігециклін ФАРМЛІН повинен бути прозорим і мати жовтий до
помаранчевого колір; якщо ця умова не виконується, розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН

Діючою речовиною лікарського засобу є тайгециклін. Кожна ампула містить 50 мг тайгецикліну.
Інші складові: лактоза моногідрат та концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH)

Як виглядає лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН і що містить упаковка
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН постачається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії в ампулі
і до розведення має вигляд помаранжевого порошку.
Лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН може бути упакований наступним чином:

одна ампула упакована в картонну коробку разом з листовкою, або
десять ампул (дві фольги з ПВХ/ПЕТ/ПЕ, що містять по 5 ампул) упаковані в картонну коробку разом з листовкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Порошок необхідно розчинити в ампулі невеликою кількістю розчинника. Ампулу слід обережно обертати
до повного розчинення лікарського засобу. Потім розчин необхідно негайно відібрати з ампули та додати до флакона
для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії в лікарні.
Відповідальна особа
Pharmline Company Sp. z o.o.
вул. Юліана Уршина Немцевича, 17/11
02-306 Варшава
Польща
тел.: +48 780 008 085
електронна пошта: [email protected]
Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Ероїлор, 1А
075100 Отопені, Ілфов
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Тигециклин Ромфарм 50 mg прах за инфузионен разтвор
Угорщина: Tigeciklin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz
Румунія: Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Польща: Тігециклін ФАРМЛІН

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування (див. також розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб
Тігециклін ФАРМЛІН)
Для отримання розчину тігецикліну із концентрацією 10 мг/мл порошок необхідно розчинити в 5,3 мл 0,9%
(9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій
або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Ампулу слід обережно обертати до повного розчинення
діючої речовини. Потім необхідно негайно відібрати з ампули 5 мл відновленого розчину та додати до 100 мл
мішка для інфузій або іншої відповідної ємності для інфузій (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг необхідно відновити розчин у двох ампулах та додати їх до 100 мл
мішка для інфузій або іншої відповідної ємності для інфузій (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у ампулі міститься 6% надлишок речовини. Тому 5 мл відновленого розчину
відповідає 50 мг діючої речовини. Після відновлення розчин повинен мати жовтий до помаранчевого кольору;
у разі іншого забарвлення розчин необхідно утилізувати. Перед застосуванням лікарських засобів,
призначених для парентерального введення, слід перевірити, чи немає у них видимих твердих частинок,
а також чи не змінилося забарвлення розчину (наприклад, на зелений або чорний).
Допускається використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від твердих частинок.
Тігециклін необхідно вводити внутрішньовенно через окремий інфузійний катетер або Y-подібний з’єднувач.
Якщо через той самий інфузійний катетер послідовно вводять кілька діючих речовин, перед початком
і після завершення інфузії тігецикліну слід промити катетер 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду
для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій.
Ін'єкцію слід виконувати за допомогою інфузійного розчину, сумісного з тігецикліном та іншими
лікарськими засобами, які вводять через цю спільну лінію.
Фармацевтично сумісні розчини для внутрішньовенного введення: 0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду
для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій та розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій.
Доведено сумісність розчину тігецикліну, введеного через Y-подібний з’єднувач після розведення
у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для ін'єкцій, із такими лікарськими засобами або розчинниками:
амікацин, добутамін, допаміну гідрохлорид, гентаміцин, галоперидол, розчин Рінгера з лактатом,
лідокаїну гідрохлорид, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін із тазобактамом (форма, що містить EDTA),
калію хлорид, пропофол, ранітидину гідрохлорид, теофілін та тобраміцин.
Не слід змішувати лікарський засіб Тігециклін ФАРМЛІН із іншими лікарськими засобами, для яких
відсутні дані щодо сумісності.
Розчин тігецикліну необхідно використовувати безпосередньо після приготування та розведення
у мішку для інфузій або іншій відповідній ємності для інфузійного розчину (наприклад, у скляній пляшці).
Розчин після відновлення має рН 4,5–5,5.
Виключно для одноразового використання; не використаний розчин необхідно утилізувати.