Tigeciclina Pharmaline

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tigecycline PHARMLINE, 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Tigecyclinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente adulto e per il bambino.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tigecycline Pharmline e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigecycline Pharmline
3. Come usare Tigecycline Pharmline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline Pharmline
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tigecycline Pharmline e a cosa serve

Tigecycline Pharmline è un antibiotico della classe delle glicilcicline, che agisce inibendo la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Tigecycline Pharmline è stato prescritto dal medico al paziente adulto o al bambino di età superiore agli 8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (tessuto sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.
• Infezioni intra-addominali complicate.

Tigecycline Pharmline viene utilizzato solo quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano appropriati.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigecycline Pharmline
Quando non usare Tigecycline Pharmline

• Se il paziente è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I pazienti con allergia nota alle tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.) possono essere anche allergici alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tigecycline Pharmline, discutere con il medico o con l’infermiere

• Se le ferite del paziente guariscono male o lentamente.
• Se il paziente ha avuto diarrea prima di iniziare il trattamento con Tigecycline Pharmline. In caso di comparsa di diarrea durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico. Non assumere medicinali contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se il paziente ha mai avuto effetti indesiderati in seguito all’uso di antibiotici tetracicline (ad es. ipersensibilità alla luce solare, macchie ai denti durante la loro formazione, pancreatite, alterazioni di alcuni esami ematici di laboratorio).
• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche. A seconda delle condizioni del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.
• Se il paziente presenta ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può alterare il processo di coagulazione.

Durante il trattamento con Tigecycline Pharmline:

• Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazioni allergiche.
• Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (l’infiammazione del pancreas può causare forte dolore addominale, nausea e vomito).
• Per determinati tipi di infezioni gravi, il medico potrebbe considerare di somministrare Tigecycline Pharmline insieme ad altri antibiotici.
• Il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di altre infezioni batteriche. Se dovesse insorgere un’altra infezione batterica, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico specifico per quel tipo di infezione.
• Anche se gli antibiotici, inclusa Tigecycline Pharmline, combattono alcuni tipi di batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere. Questo fenomeno è noto come sovrainfezione. Il medico osserverà attentamente il paziente per eventuali infezioni e le tratterà se necessario.

Bambini
Non somministrare Tigecycline Pharmline ai bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età e perché potrebbe causare danni permanenti ai denti, come macchie durante la loro formazione.
Tigecycline Pharmline e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Tigecycline Pharmline può aumentare i valori di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue. È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo farmaci anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli). In tal caso, il medico monitorerà attentamente lo stato di salute del paziente.
Tigecycline Pharmline può ridurre l’efficacia delle compresse contraccettive (pillole). La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tigecycline Pharmline.
Tigecycline Pharmline può potenziare l’effetto di medicinali usati per indebolire il sistema immunitario (come il tacrolimus o la ciclosporina). È importante informare il medico dell’assunzione di questi farmaci per consentire un monitoraggio accurato dello stato del paziente.
Gravidanza e allattamento
Tigecycline Pharmline può causare danni al feto. Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Tigecycline Pharmline.
Non è noto se Tigecycline Pharmline passi nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline Pharmline può causare effetti indesiderati come vertigini. Questi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tigecycline Pharmline

Il medicinale Tigecycline Pharmline viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata iniziale negli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore.
Questa dose viene somministrata per via endovenosa (direttamente nel torrente sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg ogni 12 ore.
Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà essere trattato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline Pharmline
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigecycline Pharmline, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Salto di una dose di Tigecycline Pharmline
Se il paziente teme di aver saltato una dose di Tigecycline Pharmline, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso della maggior parte degli antibiotici, incluso il medicinale Tigecycline Pharmline, può verificarsi la colite pseudomembranosa. Tale condizione si manifesta con diarrea grave, persistente o con sangue, dolore addominale o febbre, che possono essere segni di una grave infiammazione intestinale, che può insorgere durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascesso (accumulo di pus), infezioni
• Risultati degli esami di laboratorio che indicano una riduzione della coagulazione del sangue
• Capogiri
• Irritazione della vena dopo l'iniezione, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e coaguli di sangue
• Dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco e disturbi digestivi), anoressia (perdita di appetito)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmento biliare nel sangue)
• Prurito (prurito), eruzione cutanea
• Guarigione lenta o scarsa delle ferite
• Cefalea
• Aumento dell'attività dell'amilasi, enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azotemia (livello di azoto ureico nel sangue)
• Polmonite
• Ipotensione glicemica (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• Setticemia (grave infezione nel corpo e nel flusso sanguigno)/shock settico (grave condizione causata dalla setticemia, che può portare a disfunzione multiorgano e decesso)
• Reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione)
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato)
• Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può portare a maggior rischio di emorragie e comparsa di ematomi/ecchimosi)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica improvvisa e generalizzata, potenzialmente letale, come difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia)
• Insufficienza epatica
• Eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tigecycline Pharmline

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservazione dopo la preparazione
Dopo la ricostituzione della polvere e la diluizione della soluzione pronta all'uso, il medicinale deve essere somministrato immediatamente al paziente.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di Tigecycline Pharmline deve essere limpida e di colore giallo fino a arancione; in caso contrario, deve essere scartata.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tigecycline Pharmline

• Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e acido cloridrico concentrato (per regolare il pH)

Come si presenta Tigecycline Pharmline e contenuto della confezione
Tigecycline Pharmline è disponibile come polvere per soluzione per infusione in flaconcino ed è di colore arancione prima della ricostituzione.
Tigecycline Pharmline può essere confezionato nei seguenti modi:

• un flaconcino confezionato in una scatola di cartone con foglietto illustrativo, oppure
• dieci flaconcini (due confezioni in film PVC/PET/PE contenenti cinque flaconcini ciascuna) confezionati in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di solvente. Il flaconcino deve essere delicatamente ruotato fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere immediatamente prelevata dal flaconcino e trasferita in una sacca per infusione endovenosa da 100 mL o in un altro idoneo contenitore per infusione ospedaliero.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Polonia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]

Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Тигециклин Ромфарм 50 mg прах за инфузионен разтвор
Ungheria: Tigeciklin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz
Romania: Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Polonia: Tigecycline PHARMLINE

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso (vedere anche punto 3. Come somministrare il medicinale
Tigecycline Pharmline)
Per ottenere una soluzione di tigeciclina alla concentrazione di 10 mg/mL, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 5,3 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione, soluzione di glucosio 5% (50 mg/mL) per iniezione o soluzione di Ringer lattato per iniezione. La fiala deve essere agitata delicatamente fino a completa dissoluzione della sostanza attiva. Successivamente, si devono prelevare immediatamente 5 mL della soluzione ricostituita dalla fiala e aggiungerli a 100 mL di sacca per infusione endovenosa o di un altro contenitore infusivo adeguato (ad es. una bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, si devono ricostituire le soluzioni in due fiale e aggiungerle a 100 mL di sacca per infusione endovenosa o di un altro contenitore infusivo adeguato (ad es. una bottiglia di vetro).
Avvertenza: nella fiala è presente un eccesso del 6% della sostanza attiva. Pertanto, 5 mL della soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di sostanza attiva. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere di colore giallo fino a giallo aranciato; in caso contrario, la soluzione deve essere scartata. Prima dell'uso di prodotti destinati alla somministrazione parenterale, si deve verificare la presenza di particelle solide visibili e qualsiasi variazione del colore della soluzione (ad es. verso il verde o il nero). Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e praticamente prive di particelle solide.
La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un catetere infusionale separato o tramite un connettore a Y.
Se attraverso lo stesso catetere vengono somministrati consecutivamente più principi attivi, il catetere deve essere risciacquato prima dell'inizio e dopo la fine dell'infusione di tigeciclina con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione o con soluzione di glucosio 5% (50 mg/mL) per iniezione.
L'iniezione deve essere eseguita utilizzando una soluzione per infusione compatibile con la tigeciclina e con altri medicinali somministrati attraverso la stessa linea comune.
Le soluzioni per infusione endovenosa farmaceuticamente compatibili sono: soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione, soluzione di glucosio 5% (50 mg/mL) per iniezione e soluzione di Ringer lattato per iniezione.
È stata dimostrata la compatibilità della soluzione di tigeciclina somministrata tramite connettore a Y, dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione, con i seguenti medicinali o solventi: amikacina, dobutamina, cloridrato di dopamina, gentamicina, aloperidolo, soluzione di Ringer lattato, cloridrato di lidocaina, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina con tazobactam (forma contenente EDTA), cloruro di potassio, propofol, cloridrato di ranitidina, teofillina e tobramicina.
Non mescolare il medicinale Tigecycline Pharmline con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
La soluzione di tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e il successivo diluimento nella sacca per infusione endovenosa o in un altro contenitore adeguato per soluzioni infusionali (ad es. in una bottiglia di vetro).
Dopo la ricostituzione, la soluzione ha un pH compreso tra 4,5 e 5,5.
Uso esclusivamente monouso; il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.