Tigeciclina PharmLine

Prospecto: Información para el usuario

Tigecycline PHARMLINE, 50 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Tigecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente adulto y para el niño.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tigecycline PHARMLINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tigecycline PHARMLINE
3. Cómo usar Tigecycline PHARMLINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigecycline PHARMLINE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline PHARMLINE y para qué se utiliza

Tigecycline PHARMLINE es un antibiótico del grupo de las glicilciclina que actúa inhibiendo la multiplicación de las bacterias que causan infecciones.
Tigecycline PHARMLINE ha sido recetado por el médico al paciente adulto o al niño mayor de 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• Infección complicada de la piel y tejidos blandos (tejido debajo de la piel), excepto infecciones del pie diabético.
• Infección intraabdominal complicada.

Tigecycline PHARMLINE solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usar Tigecycline PHARMLINE

No use Tigecycline PHARMLINE

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los pacientes que han presentado alergia a antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) podrían también ser alérgicos a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tigecycline PHARMLINE, hable con su médico o enfermera si:

• Las heridas del paciente sanan mal o lentamente.
• El paciente ha tenido diarrea antes de iniciar el tratamiento con Tigecycline PHARMLINE. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin consultar primero con su médico.
• El paciente ha tenido anteriormente algún efecto adverso relacionado con el uso de antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, fotosensibilidad, alteraciones en el color de los dientes durante su desarrollo, pancreatitis o cambios en determinados resultados de análisis de sangre).
• El paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. Dependiendo de la condición del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos.
• El paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
• El paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede alterar el proceso de coagulación.

Durante el tratamiento con Tigecycline PHARMLINE:

• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta un fuerte dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estos síntomas podrían indicar una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• En ciertos casos de infecciones graves, el médico podría considerar la administración de Tigecycline PHARMLINE junto con otros antibióticos.
• El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de otras infecciones bacterianas. Si se produce una infección bacteriana adicional, el médico podría recetar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos, incluido Tigecycline PHARMLINE, combaten ciertos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos pueden seguir creciendo. Este fenómeno se conoce como sobreinfección. El médico observará cuidadosamente al paciente en busca de posibles infecciones y las tratará si fuera necesario.

Niños
No debe administrarse Tigecycline PHARMLINE a niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque podría causar daño permanente en los dientes, como alteraciones del color durante su desarrollo.

Tigecycline PHARMLINE y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Tigecycline PHARMLINE puede aumentar los valores de algunos parámetros analizados para evaluar la coagulación sanguínea. Es importante que el paciente informe al médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación excesiva de la sangre (anticoagulantes). En tal caso, el médico vigilará estrechamente la salud del paciente.
Tigecycline PHARMLINE puede reducir la eficacia de los comprimidos anticonceptivos orales ("la píldora"). La paciente debe consultar con su médico la necesidad de utilizar un método adicional de anticoncepción durante el tratamiento con Tigecycline PHARMLINE.
Tigecycline PHARMLINE puede potenciar el efecto de medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe al médico si está tomando estos medicamentos para que se pueda realizar un seguimiento estrecho del estado del paciente.

Embarazo y lactancia
Tigecycline PHARMLINE puede causar daño al feto. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Tigecycline PHARMLINE.
No se sabe si Tigecycline PHARMLINE pasa a la leche materna. Antes de comenzar la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Tigecycline PHARMLINE puede causar efectos adversos como mareos. Estos efectos podrían afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tigecycline Pharmline

El medicamento Tigecycline Pharmline es administrado por un médico o una enfermera.
La dosis inicial recomendada en adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas.
Esta dosis se administra por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un período de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas,
hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días. El médico decidirá la duración del tratamiento del paciente.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tigecycline Pharmline
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline Pharmline, debe informar inmediatamente
al médico o a la enfermera.
Omisión de una dosis de Tigecycline Pharmline
Si el paciente teme haber omitido una dosis de Tigecycline Pharmline, debe informar inmediatamente
al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluido el medicamento Tigecycline Pharmline, puede presentarse colitis pseudomembranosa. Esta afección se manifiesta con diarrea grave, persistente o con sangre, dolor abdominal o fiebre, lo cual puede ser indicio de una inflamación intestinal grave que puede ocurrir durante o después del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Absceso (acumulación de pus), infecciones
• Resultados de análisis que indican una disminución de la coagulación sanguínea
• Mareo
• Irritación venosa tras la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y trombosis
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago e indigestión), anorexia (pérdida de apetito)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en sangre)
• Picor (prurito), erupción cutánea
• Cicatrización lenta o deficiente de heridas
• Cefalea
• Aumento de la actividad de amilasa, enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre
• Neumonía
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
• Sepsis (infección grave que afecta al organismo y al torrente sanguíneo)/choque séptico (estado grave consecuencia de la sepsis, que puede provocar disfunción de múltiples órganos y muerte)
• Reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación)
• Hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de hematomas/ecoimosis)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hipofibrinogenemia (bajo nivel de fibrinógeno en sangre, proteína implicada en la coagulación sanguínea)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas/anafilactoides (pueden variar desde leves hasta graves, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y repentinas que pueden provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia])
• Insuficiencia hepática
• Erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tigecycline Pharmline

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ˚C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservación después de la preparación
Una vez preparada la solución a partir del polvo y diluida hasta su forma lista para usar, el medicamento debe administrarse inmediatamente al paciente.
Después de la reconstitución, la solución de Tigecycline Pharmline debe ser transparente y de color amarillo a anaranjado; en caso contrario, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline Pharmline

• La sustancia activa es tigeciclina. Cada frasco contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo es Tigecycline Pharmline y contenido del envase
Tigecycline Pharmline se presenta como un polvo para preparar solución para perfusión en frasco, que antes de la dilución tiene aspecto de polvo naranja.
Tigecycline Pharmline puede envasarse de las siguientes formas:

• un frasco empaquetado en una caja de cartón junto con el prospecto, o
• diez frascos (dos envoltorios de lámina de PVC/PET/PE que contienen cinco frascos cada uno) empaquetados en una caja de cartón junto con el prospecto.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
El polvo debe mezclarse en el frasco con una pequeña cantidad de disolvente. El frasco debe agitarse suavemente hasta la completa disolución del medicamento. A continuación, la solución debe extraerse inmediatamente del frasco y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL u otro recipiente adecuado para perfusión en el hospital.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Polonia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]

Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Тигециклин Ромфарм 50 mg прах за инфузионен разтвор
Hungría: Tigeciklin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz
Rumanía: Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Polonia: Tigecycline PHARMLINE

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración (véase también punto 3. Cómo se utiliza este medicamento
Tigecycline Pharmline)
Para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/mL, el polvo debe reconstituirse con 5,3 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/mL) o solución inyectable de Ringer con lactato. Se debe agitar suavemente el vial hasta la completa disolución del principio activo. A continuación, se deben extraer inmediatamente 5 mL de la solución reconstituida del vial y añadirlos a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL u otro recipiente de infusión adecuado (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, se deben reconstituir las soluciones en dos viales y añadir ambas al mismo recipiente de infusión de 100 mL (por ejemplo, una bolsa de perfusión o un frasco de vidrio).
Advertencia: el vial contiene un exceso del 6% del principio activo. Por lo tanto, 5 mL de la solución reconstituida equivalen a 50 mg del principio activo. Tras la reconstitución, la solución debe presentar un color amarillo a anaranjado; en caso contrario, debe desecharse. Antes de la administración de productos parenterales, debe comprobarse la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio en el color de la solución (por ejemplo, a verde o negro). Solo deben utilizarse soluciones claras y prácticamente libres de partículas.
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de perfusión independiente o mediante un conector en Y. Si se administran sucesivamente varios principios activos a través de la misma línea de perfusión intravenosa, la línea debe lavarse antes y después de la infusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) o con solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/mL).
La inyección debe realizarse utilizando una solución de perfusión compatible con la tigeciclina y con otros medicamentos administrados a través de la misma línea.
Las soluciones inyectables farmacéuticamente compatibles son: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/mL) y solución inyectable de Ringer con lactato.
Se ha demostrado compatibilidad de la solución de tigeciclina administrada mediante un conector en Y, tras dilución en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL), con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina con tazobactam (forma que contiene EDTA), cloruro potásico, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.
No se debe mezclar el medicamento Tigecycline Pharmline con otros medicamentos para los que no existan datos disponibles sobre su compatibilidad.
La solución de tigeciclina debe utilizarse inmediatamente después de su preparación y dilución en una bolsa de perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado para fluidos de infusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Tras la reconstitución, la solución tiene un pH de 4,5-5,5.
Solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.