Тигециклин pharmline

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Tigecycline PHARMLINE, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Tigecyclinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для взрослого пациента и для ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Tigecycline PHARMLINE
3. Как применять лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE и для чего оно применяется

Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует путём подавления размножения бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE было назначено врачом взрослому пациенту или ребёнку в возрасте старше 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжёлых инфекций:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций стопы при сахарном диабете.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.

Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Tigecycline PHARMLINE

Когда не следует применять лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тигециклину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Пациенты, у которых ранее диагностировали повышенную чувствительность к антибиотикам из группы тетрациклинов (например, миноклинин, доксициклин и др.), могут также быть чувствительны к тигециклину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Tigecycline PHARMLINE необходимо обсудить с врачом или медсестрой следующее:

• Если у пациента раны плохо или медленно заживают.
• Если у пациента до начала лечения лекарственным средством Tigecycline PHARMLINE была диарея. При появлении диареи во время лечения или после него необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует принимать противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если у пациента ранее возникали какие-либо побочные эффекты, связанные с применением антибиотиков из группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, окрашивание зубов в период их формирования, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных показателей, определяемых для оценки состояния крови).
• Если у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у пациента имеется блокада желчных протоков (холестаз).
• Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку препарат может нарушать процесс свёртывания крови.

Во время лечения лекарственным средством Tigecycline PHARMLINE:

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у пациента появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если у пациента возникнут сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспалительное состояние поджелудочной железы, которое может привести к сильной боли в животе, тошноте и рвоте).
• При определённых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения лекарственного средства Tigecycline PHARMLINE в сочетании с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития других бактериальных инфекций. Если возникнет другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, специфический для данного типа инфекции.
• Хотя антибиотики, включая лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE, уничтожают некоторые виды бактерий, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Такое явление называется суперинфекция. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента на предмет возможных инфекций и лечить их при необходимости.

Дети
Не следует применять лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE детям в возрасте младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе, а также потому, что оно может вызывать необратимое повреждение зубов, например окрашивание зубов в период их формирования.

Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE может вызывать увеличение значений некоторых показателей, определяемых для оценки свёртываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В таком случае врач будет внимательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE может снижать эффективность таблеток («таблеток») для контрацепции. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость применения дополнительного метода предотвращения беременности во время применения лекарственного средства Tigecycline PHARMLINE.
Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE может усиливать действие препаратов, применяемых для ослабления иммунной системы (например, такролимус или циклоспорин). Важно сообщить врачу о приёме этих препаратов, чтобы можно было тщательно контролировать состояние пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE может вызывать повреждение плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Tigecycline PHARMLINE.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Tigecycline PHARMLINE может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Они могут ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тигециклин ФАРМЛАЙН

Лекарство Тигециклин ФАРМЛАЙН вводится врачом или медсестрой.
Начальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов.
Эта доза вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг массы тела, вводится внутривенно каждые 12 часов до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Лечение, как правило, продолжается от 5 до 14 дней. Продолжительность лечения определяет врач.
Применение дозы Тигециклина ФАРМЛАЙН, превышающей рекомендованную
Если пациент опасается, что получил слишком высокую дозу лекарства Тигециклин ФАРМЛАЙН, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск дозы лекарства Тигециклин ФАРМЛАЙН
Если пациент опасается, что пропущена доза лекарства Тигециклин ФАРМЛАЙН, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин ФАРМЛАЙН, может развиться псевдомембранозный колит.
Это состояние характеризуется тяжёлой, стойкой или кровянистой диареей, а также болями в животе или повышением температуры тела, что может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника, возникающего как во время лечения, так и после него.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Абсцесс (скопление гноя), инфекции
• Результаты лабораторных исследований, указывающие на снижение свёртываемости крови
• Головокружение
• Раздражение вены после введения препарата, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и нарушение пищеварения), анорексия (потеря аппетита)
• Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание желчного пигмента в крови)
• Зуд, сыпь
• Слабое или медленное заживление ран
• Головная боль
• Повышение активности амилазы — фермента, содержащегося в слюнных железах и поджелудочной железе, повышение уровня мочевины в крови
• Воспаление лёгких
• Низкий уровень сахара в крови
• Сепсис (тяжёлая инфекция, распространяющаяся по организму и в кровотоке) / септический шок (тяжёлое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функции нескольких органов и смерти)
• Реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление)
• Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту)
• Желтуха (желтоватое окрашивание кожи), гепатит
• Низкое количество тромбоцитов (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и образованию синяков/гематом)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут протекать от лёгкой до тяжёлой степени, включая внезапную генерализованную аллергическую реакцию, способную привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение])
• Печеночная недостаточность
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных волдырей и отслойке кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тигециклин ФАРМЛАЙН

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранение после приготовления
После приготовления раствора из порошка и его разведения до формы, готовой к применению, лекарство следует немедленно ввести пациенту.
После растворения раствор лекарства Тигециклин ФАРМЛАЙН должен быть прозрачным и иметь жёлтый или оранжевый цвет; если это не так, его необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tigecycline PHARMLINE

• Действующим веществом препарата является тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и концентрированная соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Tigecycline PHARMLINE и что содержит упаковка
Лекарство Tigecycline PHARMLINE поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в флаконе и до разведения представляет собой порошок оранжевого цвета.
Лекарство Tigecycline PHARMLINE может быть упаковано следующим образом:

• один флакон упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией по применению, или
• десять флаконов (две оболочки из пленки ПВХ/ПЭТ/ПЭ, содержащие по 5 флаконов) упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Порошок следует растворить во флаконе небольшим объемом раствора. Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата. Затем полученный раствор немедленно переносят из флакона в пакет для внутривенной инфузии объемом 100 мл или в другой подходящий контейнер для инфузий в больнице.

Регистрант
Pharmline Company Sp. z o.o.
ул. Юлиана Урсына Немцевича 17/11
02-306 Варшава
Польша
тел.: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]

Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Эроилор, 1А
075100 Отопени, Илfov
Румыния

На территории стран — участниц Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Болгария: Тигециклин Ромфарм 50 мг прах за инфузионен разтвор
Венгрия: Tigeciklin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz
Румыния: Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Польша: Тигециклин ФАРМЛАЙН

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения (см. также пункт 3. Как применять лекарственное средство
Тигециклин Фармлайн)
Для получения раствора тигециклина с концентрацией 10 мг/мл порошок следует растворить в 5,3 мл 0,9%
(9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций
или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Флакон необходимо осторожно вращать до полного растворения
активного вещества. Затем следует немедленно отобрать 5 мл восстановленного раствора из флакона и добавить
в 100 мл пакет для внутривенной инфузии или другой подходящий инфузионный контейнер (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо восстановить раствор в двух флаконах и добавить их в 100 мл пакета
для внутривенной инфузии или другой подходящий инфузионный контейнер (например, стеклянную бутылку).
Внимание: в флаконе содержится 6% избыток вещества. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора
соответствует 50 мг активного вещества. Раствор после восстановления должен иметь жёлтый до оранжевого цвета;
в противном случае раствор следует утилизировать. Перед применением лекарственных средств, предназначенных
для парентерального введения, необходимо проверить отсутствие видимых твёрдых частиц и изменений цвета раствора
(например, на зелёный или чёрный). Следует использовать только прозрачные растворы, практически свободные
от твёрдых частиц.
Тигециклин следует вводить внутривенно через отдельную инфузионную магистраль или Y-образный разветвитель.
Если через одну и ту же инфузионную магистраль последовательно вводятся несколько активных веществ,
магистраль следует промыть 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором
глюкозы для инъекций до начала и после окончания инфузии тигециклина.
Введение должно проводиться с использованием инфузионного раствора, совместимого с тигециклином и другими
лекарственными средствами, вводимыми через одну и ту же линию.
Фармацевтически совместимыми растворами для внутривенного введения являются: 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида
для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Показана совместимость раствора тигециклина при введении через Y-образный разветвитель после разведения
в 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций со следующими лекарственными средствами
или растворителями: амикацин, добутамин, дофамина гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера
с лактатом, лидокаина гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом
(форма, содержащая ЭДТА), калия хлорид, пропофол, ранитидина гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.
Не следует смешивать лекарственное средство Тигециклин Фармлайн с другими лекарственными средствами,
для которых отсутствуют данные о совместимости.
Раствор тигециклина следует использовать непосредственно после приготовления и разведения в пакете
для внутривенной инфузии или другом подходящем контейнере для инфузионного раствора (например, в стеклянной бутылке).
pH восстановленного раствора составляет 4,5–5,5.
Только для однократного использования. Непропорциональный раствор подлежит утилизации.