Тігециклін АптаФарма

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Тігециклін АптаФарма, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузій.
Tigecyclinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цей вкладиш, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін АптаФарма та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тігециклін АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін АптаФарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тігециклін АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тігециклін АптаФарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма є антибіотиком, який належить до групи гліцилциклінів і діє шляхом пригнічення розмноження бактерій, що викликають інфекції.
Лікар прописав лікарський засіб Тігециклін АптаФарма дорослому пацієнту або дитині віком не менше 8 років для лікування одного з таких видів тяжких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканини, що розташовані під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи;
• ускладнені інфекції в черевній порожнині.

Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики є несприйнятливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тігециклін АптаФарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Тігециклін АптаФарма

• Якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, міноциклін, доксіциклін і т.п.), він може також мати алергію на тігециклін.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тігециклін АптаФарма слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є рани, які погано або повільно загоюються.
• Якщо у пацієнта до початку застосування лікарського засобу Тігециклін АптаФарма була діарея. Якщо діарея виникне під час або після закінчення лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Не слід застосовувати жодні протидіарейні засоби без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо у пацієнта в минулому або зараз виникали небажані реакції після застосування антибіотиків з групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів у період їх розвитку, запалення підшлункової залози та зміни окремих показників лабораторних досліджень, що проводяться для оцінки згортання крові).
• Якщо у пацієнта зараз або в минулому були порушення функції печінки. Залежно від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути небажаних ефектів.
• Якщо у пацієнта є непрохідність жовчних протоків (застій жовчі).
• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування лікарським засобом Тігециклін АптаФарма

• Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи симптомів алергічної реакції.
• Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути симптоми гострого запалення підшлункової залози (запальний стан, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У разі деяких тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Тігециклін АптаФарма разом з іншими антибіотиками.
• Лікар ретельно спостерігатиме, чи не розвиваються у пацієнта інші бактеріальні інфекції. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього виду інфекції.
• Хоча антибіотики, зокрема лікарський засіб Тігециклін АптаФарма, знищують деякі види бактерій, інші види бактерій і грибів можуть продовжувати розмножуватися. Таке явище називають суперінфекцією. Лікар ретельно спостерігатиме за станом пацієнта з метою виявлення та лікування можливих інфекцій.

Діти
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма не слід застосовувати дітям віком до 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі, а також через можливість постійного ушкодження зубів, зокрема пігментації розвиваючихся зубів.

Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма може спричиняти підвищення значень деяких показників, що визначаються для оцінки згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо приймає ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (антикоагулянти). У такому разі лікар ретельно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма може впливати на дію таблеток («пігулок») для контрацепції. Пацієнтці слід обговорити з лікарем, чи необхідно застосовувати додатковий метод запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Тігециклін АптаФарма.
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма може посилювати дію ліків, що застосовуються для пригнічення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про прийом цих ліків для ретельного спостереження.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає тігециклін у грудне молоко. Перед початком годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма може спричиняти небажані симптоми, такі як запаморочення. Ці симптоми можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тігециклін АптаФарма

Ліки Тігециклін АптаФарма вводить лікар або медсестра.
Рекомендована початкова доза для дорослих — 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ліки вводяться
внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12
годин, до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тігециклін АптаФарма
Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу ліків Тігециклін АптаФарма, він повинен
негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Пропуск введення ліків Тігециклін АптаФарма
Якщо пацієнт побоюється, що пропущено дозу ліків Тігециклін АптаФарма, він повинен негайно
повідомити про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі препарату Тігециклін АптаФарма, може
виникнути псевдомембранозний коліт. Він проявляється тяжким, тривалим або кровавим проносом,
який супроводжується болями в животі або підвищенням температури тіла, що може свідчити про тяжке
запалення кишечника, яке може виникнути під час або після завершення лікування.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, блювота, пронос.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• абсцес (накопичення гною), інфекції;
• результати лабораторних досліджень, що вказують на зниження згортання крові;
• запаморочення;
• подразнення вени після ін’єкції, що може спричиняти біль, запалення, набряк та утворення тромбу;
• біль у животі, диспепсія (біль у шлунку), анорексія (втрата апетиту);
• підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (надмірна кількість жовчного пігменту в крові);
• свербіж, висип;
• погане або повільне загоєння рани;
• головний біль;
• підвищення активності амілази (ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі), підвищення рівня сечовини в крові;
• запалення легень;
• низький рівень цукру в крові;
• сепсис (тяжке ураження організму та крові) або септичний шок (тяжкий стан, що є наслідком сепсису, може призводити до порушення функціонування багатьох органів і смерті);
• реакція на місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення);
• низький рівень білків у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит;
• низька кількість тромбоцитів (що може призводити до підвищеної схильності до кровотечь, а також утворення синців або гематом).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).
  Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
• анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (від легкого до тяжкого перебігу, у тому числі раптова загальна алергічна реакція, що може призводити до життєзагрожуючого шоку [наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]);
• печінкова недостатність;
• шкірний висип, що може призводити до утворення великих пухирів та відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тігециклін АптаФарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них зорі.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Зберігання після приготування розчину
Показано хімічну та фізичну стабільність розчиненого та розведеного ліку протягом 1 години при температурі до 25°C.
З точки зору мікробіологічної чистоти, розчинений і розведений лік слід використати негайно. Якщо його не використовують негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і не слід зберігати довше, ніж зазначено вище.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тігециклін АптаФарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є тігециклін. Кожна ампула містить 50 мг тігецикліну.
• Інші складові: аргінін, кислота соляна концентрована (для регулювання рН)

Як виглядає лікарський засіб Тігециклін АптаФарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма постачається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій у ампулі, вміст якої перед розведенням є помаранжевим порошком. Розчин після розчинення має помаранжеве забарвлення.
Упаковка містить 10 ампул.
Відповідальний суб’єкт:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо способу застосування та поводження з лікарським засобом (див. також пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Тігециклін АптаФарма в цій брошурі)
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма вводять виключно внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин. Рекомендований час інфузії у дітей та підлітків — 60 хвилин.
Приготування розчину:
Порошок слід розчинити в 5,3 мл:

• 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін’єкцій,
• 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін’єкцій або
• розчину Рінгера з лактатом для ін’єкцій, щоб отримати розчин тігецикліну з концентрацією 10 мг/мл. Флакон слід обережно струшувати круговими рухами до повного розчинення лікарського засобу.

Потім необхідно негайно відібрати 5 мл приготованого розчину з флакона та додати до 100 мл пляшки для внутрішньовенної інфузії або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг слід приготувати розчин у двох флаконах та додати їх до 100 мл пляшки для внутрішньовенної інфузії або іншої відповідної ємності (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься 6% надлишку діючої речовини, отже, 5 мл приготованого розчину відповідає 50 мг діючої речовини. Після приготування розчин повинен мати помаранчеве забарвлення. Перед застосуванням лікарських засобів, призначених для парентерального введення, необхідно перевірити, чи не містяться в них видимі тверді частинки, а також чи не відбулася зміна кольору розчину. Використовувати слід лише розчини, які не містять видимих твердих частинок.
Зберігання після приготування:
Хімічна та фізична стабільність розчиненого та розведеного лікарського засобу підтверджена протягом 1 години при температурі до 25°C. З точки зору мікробіологічної чистоти, розчинений та розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві, і не слід зберігати його довше, ніж зазначено вище.
Тігециклін слід вводити внутрішньовенно через окрему інфузионну магістраль або Y-подібний коннектор.
Якщо через ту саму інфузионну магістраль послідовно вводять кілька діючих речовин, магістраль слід промити 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін’єкцій перед початком інфузії тігецикліну та після її завершення.
Через спільну лінію інфузії слід вводити лише розчини для інфузій, сумісні з тігецикліном та іншими лікарськими засобами.
Підтверджено сумісність розчину тігецикліну, який вводять через Y-подібний коннектор після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, з такими лікарськими засобами або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном хлоридом, гентаміцином, галоперидолом, розчином Рінгера з лактатом, лідокаїном хлоридом, метоклопрамідом, морфіном, норадреналіном, піперациліном з тазобактамом (форма, що містить ЕДТА), калію хлоридом, пропофолом, ранітидину хлоридом, теофіліном та тобраміцином.
Лікарський засіб Тігециклін АптаФарма не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не була підтверджена.
Поводження після використання
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.