Tigeciclina AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tigecycline AptaPharma, 50 mg, polvere per soluzione per infusione.
Tigecyclinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tigecycline AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigecycline AptaPharma
3. Come usare Tigecycline AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tigecycline AptaPharma e a cosa serve

Tigecycline AptaPharma è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, che agisce inibendo la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Il medico ha prescritto Tigecycline AptaPharma per un paziente adulto o per un bambino di età pari o superiore a 8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (tessuti posti sotto la pelle), esclusa l'infezione del piede diabetico;
• infezioni complicate dell'addome.

Tigecycline AptaPharma viene utilizzato solo quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adatti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tigecycline AptaPharma

Quando non usare il medicinale Tigecycline AptaPharma

• Se il paziente è allergico alla tigeciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico agli antibiotici della classe delle tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere anche allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tigecycline AptaPharma, è necessario discuterne con il medico o
con l'infermiere:

• Se il paziente presenta ferite che guariscono male o lentamente.
• Se il paziente ha avuto diarrea prima di iniziare il trattamento con Tigecycline AptaPharma. Se si manifesta diarrea durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico. Non assumere farmaci antidiarroici senza aver prima consultato il medico.
• Se il paziente ha avuto, attualmente o in passato, effetti indesiderati dopo l'assunzione di antibiotici della classe delle tetracicline (ad es. ipersensibilità della pelle alla luce solare, macchie ai denti durante il loro sviluppo, pancreatite o alterazioni di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue).
• Se il paziente ha attualmente o in passato avuto problemi al fegato. A seconda della condizione epatica, il medico potrebbe ridurre il dosaggio per evitare effetti indesiderati.
• Se il paziente presenta ostruzione delle vie biliari (stasi biliare).
• Se il paziente ha disturbi della coagulazione o se sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può influenzare la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con il medicinale Tigecycline AptaPharma

• Informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di reazione allergica.
• Informare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In alcune infezioni gravi, il medico potrebbe prendere in considerazione la somministrazione di Tigecycline AptaPharma insieme ad altri antibiotici.
• Il medico controllerà attentamente se si sviluppano infezioni batteriche aggiuntive. Se si verifica un’ulteriore infezione batterica, il medico potrà prescrivere un antibiotico specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene gli antibiotici, incluso Tigecycline AptaPharma, combattano alcuni tipi di batteri, altri tipi di batteri e funghi possono continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come sovrainfezione. Il medico osserverà attentamente il paziente per diagnosticare e trattare eventuali infezioni.

Bambini
Il medicinale Tigecycline AptaPharma non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età e perché potrebbe causare danni permanenti ai denti, come macchie sui denti in via di sviluppo.

Tigecycline AptaPharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Tigecycline AptaPharma può causare un aumento di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue. È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo farmaci che prevengono la coagulazione eccessiva del sangue (anticoagulanti). In tal caso, il medico osserverà attentamente lo stato di salute del paziente.
Tigecycline AptaPharma può ridurre l'efficacia delle compresse contraccettive orali ("pillola"). La paziente dovrebbe discutere con il medico se è necessario ricorrere a un metodo aggiuntivo di contraccezione durante l'assunzione di Tigecycline AptaPharma.
Tigecycline AptaPharma può potenziare l'effetto di medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo questi medicinali, affinché possa essere effettuata un'osservazione accurata.

Gravidanza e allattamento
Tigecycline AptaPharma può essere dannoso per il feto. Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se la tigeciclina passi nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline AptaPharma può causare effetti indesiderati come vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tigecycline AptaPharma

Il medicinale Tigecycline AptaPharma viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata iniziale negli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (direttamente nel circolo sanguigno) in un periodo compreso tra 30 e 60 minuti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata per gli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg ogni 12 ore.
Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. La durata del trattamento viene decisa dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline AptaPharma
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale Tigecycline AptaPharma, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Omissione della somministrazione di Tigecycline AptaPharma
Se il paziente teme che sia stata omessa una dose del medicinale Tigecycline AptaPharma, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante il trattamento con la maggior parte degli antibiotici, inclusi quelli appartenenti alla stessa classe del medicinale Tigecycline AptaPharma, può verificarsi una colite pseudomembranosa. Questa si manifesta con diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre, che potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale, potenzialmente insorgente durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• ascesso (accumulo di pus), infezioni;
• risultati degli esami di laboratorio che indicano una ridotta coagulazione del sangue;
• vertigini;
• irritazione della vena dopo l’iniezione, che può causare dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di trombi;
• dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco), anoressia (perdita di appetito);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmento biliare nel sangue);
• prurito (irritazione cutanea), eruzione cutanea;
• cicatrizzazione lenta o scarsa delle ferite;
• cefalea;
• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas), aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue;
• polmonite;
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue;
• sepsi (grave infezione dell’organismo e del sangue) o shock settico (grave condizione conseguente alla sepsi, che può portare a un malfunzionamento di più organi e al decesso);
• reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
• bassa concentrazione di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito);
• ittero (colorazione gialla della pelle), epatite;
• ridotto numero di piastrine nel sangue (che può portare a una maggiore tendenza a emorragie, lividi o ematomi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• bassa concentrazione di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (da lievi a gravi, inclusa una rapida e generalizzata reazione allergica, potenzialmente letale, come difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, tachicardia);
• insufficienza epatica;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche estese e al distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tigecycline AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Conservazione dopo la ricostituzione della soluzione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito e diluito per 1 ora a una temperatura fino a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito e diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e il medicinale non deve essere conservato per un periodo superiore a quanto indicato sopra.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tigecycline AptaPharma

• La sostanza attiva è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
• Gli altri componenti sono: arginina, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH)

Come si presenta Tigecycline AptaPharma e contenuto della confezione
Tigecycline AptaPharma è disponibile come polvere per soluzione per infusione in flaconcino, la cui
contenuto prima della diluizione è una polvere arancione. La soluzione dopo ricostituzione è di colore arancione.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
E-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale (vedere anche il punto 3. Come somministrare il medicinale Tigecycline AptaPharma in questo foglio illustrativo)
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Tigecycline AptaPharma deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (direttamente nel torrente sanguigno) per un periodo compreso tra 30 e 60 minuti. Il tempo raccomandato per l'infusione nei bambini e negli adolescenti è di 60 minuti.

Preparazione della soluzione:
Il contenuto della fiala deve essere ricostituito con 5,3 ml di:

• soluzione per iniezione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml),
• soluzione per iniezione di glucosio 5% (50 mg/ml) o
• soluzione per iniezione di Ringer lattato, al fine di ottenere una soluzione di tigeciclina con concentrazione di 10 mg/ml.
  La fiala deve essere agitata delicatamente con movimento circolare fino a completa dissoluzione del prodotto.

Successivamente, prelevare immediatamente 5 ml della soluzione preparata dalla fiala e aggiungerli a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o in un altro contenitore adeguato (ad esempio, una bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, è necessario preparare le soluzioni in due fiale e aggiungerle a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o in un altro contenitore adeguato (ad esempio, una bottiglia di vetro).
Avvertenza: la fiala contiene un eccesso del 6% di principio attivo; pertanto, 5 ml della soluzione preparata corrispondono a 50 mg di principio attivo. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve presentarsi di colore arancione. Prima dell'uso di prodotti destinati alla somministrazione parenterale, è necessario verificare l'assenza di particelle solide visibili e di eventuali alterazioni del colore della soluzione. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni che non contengono particelle solide visibili.

Conservazione dopo la ricostituzione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e diluita per 1 ora a una temperatura fino a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che non devono comunque superare quanto indicato sopra.

La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un catetere endovenoso separato o tramite un connettore a Y.
Se attraverso lo stesso catetere endovenoso vengono somministrate consecutivamente diverse sostanze attive, il catetere deve essere risciacquato con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o con soluzione per iniezione di glucosio 5% (50 mg/ml) prima dell'inizio e dopo la fine dell'infusione di tigeciclina.
Attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrate esclusivamente soluzioni compatibili con la tigeciclina e con altri medicinali.

È stata dimostrata la compatibilità della soluzione di tigeciclina, diluita con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 0,9%, somministrata tramite connettore a Y, con i seguenti medicinali o solventi: amikacina, dobutamina, cloridrato di dopamina, gentamicina, alogenoperidolo, soluzione di Ringer lattato, cloridrato di lidocaina, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina con tazobactam (forma contenente EDTA), cloruro di potassio, propofol, cloridrato di ranitidina, teofillina e tobramicina.

Il medicinale Tigecycline AptaPharma non deve essere mescolato con altri medicinali per i quali non è stata dimostrata la compatibilità.

Smaltimento dopo l'uso
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.