Тигециклин аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тигециклин Аптафарма, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.
Tigecyclinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тигециклин Аптафарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тигециклин Аптафарма
3. Как применять препарат Тигециклин Аптафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тигециклин Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тигециклин Аптафарма и для чего он применяется

Препарат Тигециклин Аптафарма — это антибиотик, относящийся к группе глицилинов, действие которого заключается в подавлении размножения бактерий, вызывающих инфекции.

Врач назначил препарат Тигециклин Аптафарма взрослому пациенту или ребёнку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжёлых инфекций:

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы;
• осложнённые инфекции брюшной полости.

Препарат Тигециклин Аптафарма применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тигециклин Аптафарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Тигециклин Аптафарма

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тигециклину или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов (например, к миноксациклину, доксициклину и др.), то возможно также развитие повышенной чувствительности к тигециклину.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тигециклин Аптафарма необходимо обсудить со своим врачом или медсестрой:

• Если у пациента медленно заживающие раны.
• Если у пациента ранее наблюдалась диарея до начала лечения препаратом Тигециклин Аптафарма. Если диарея возникнет во время или после окончания лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если у пациента в настоящий момент или ранее в анамнезе наблюдались побочные эффекты при применении антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их формирования, панкреатит, изменения некоторых лабораторных показателей, определяемых для оценки свёртываемости крови).
• Если у пациента в настоящий момент или ранее в анамнезе имелись нарушения функции печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу препарата, чтобы избежать побочных эффектов.
• Если у пациента имеется непроходимость желчных протоков (застой желчи).
• Если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови или если пациент принимает антикоагулянты, поскольку данный препарат может влиять на свёртываемость крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин Аптафарма

• Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении симптомов аллергической реакции.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении сильной боли в животе, тошноте и рвоте. Эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспалительного состояния поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Тигециклин Аптафарма в комбинации с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно контролировать, не развиваются ли у пациента другие бактериальные инфекции. При возникновении новой бактериальной инфекции врач может назначить другой антибиотик, специфичный для данного типа инфекции.
• Хотя антибиотики, включая препарат Тигециклин Аптафарма, уничтожают некоторые виды бактерий, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента с целью выявления и лечения возможных инфекций.

Дети
Препарат Тигециклин Аптафарма не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в данной возрастной группе, а также потому, что препарат может вызывать необратимое повреждение зубов, например изменение цвета формирующихся зубов.

Влияние препарата Тигециклин Аптафарма на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Тигециклин Аптафарма может вызывать увеличение значений некоторых показателей, определяемых для оценки свёртываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В таком случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Препарат Тигециклин Аптафарма может снижать эффективность таблеток («таблеток») для контрацепции. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость применения дополнительного метода контрацепции во время приёма препарата Тигециклин Аптафарма.
Препарат Тигециклин Аптафарма может усиливать действие препаратов, применяемых для подавления иммунной системы (например, такролимуса или циклоспорина). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приёме этих препаратов для обеспечения тщательного наблюдения.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тигециклин Аптафарма может быть вреден для плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникает ли тигециклин в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тигециклин Аптафарма может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение. Эти симптомы могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тигециклин Аптафарма

Лекарство Тигециклин Аптафарма вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза у взрослых составляет 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение от 30 до 60 минут.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг массы тела, вводится внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Лечение продолжается, как правило, от 5 до 14 дней. Решение о продолжительности курса лечения принимает врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Тигециклина Аптафарма
Если пациент опасается, что ему была введена слишком высокая доза препарата Тигециклин Аптафарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Тигециклин Аптафарма
Если пациент опасается, что была пропущена доза препарата Тигециклин Аптафарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тигециклин АптаФарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин АптаФарма, возможно развитие псевдомембранозного колита. Он проявляется тяжелой, упорной или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или повышением температуры тела, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, возникающего во время лечения или после его окончания.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• абсцесс (скопление гноя), инфекции;
• лабораторные показатели, указывающие на снижение свёртываемости крови;
• головокружение;
• раздражение вены после введения, сопровождающееся болью, воспалением, отёком и образованием тромба;
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита);
• повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание желчного пигмента в крови);
• зуд, сыпь;
• слабое или медленное заживление ран;
• головная боль;
• повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение концентрации мочевины в крови;
• воспаление лёгких;
• низкий уровень сахара в крови;
• сепсис (тяжёлая инфекция организма и крови) или септический шок (тяжёлое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функций нескольких органов и смерти);
• реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление);
• низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту);
• желтуха (желтое окрашивание кожи), гепатит;
• низкое количество тромбоцитов (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям, появлению синяков или гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).
  Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические или псевдоаналфилактические реакции (от лёгкой до тяжёлой степени, включая внезапную, генерализованную аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение]);

• печеночная недостаточность;

• кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тигециклин АптаФарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Хранение после приготовления раствора
Химическая и физическая стабильность разведенного и разбавленного лекарства подтверждена в течение 1 часа при
температуре до 25 °C.
С точки зрения микробиологической чистоты, разведённый и разбавленный препарат следует использовать
немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением
несёт пользователь, и хранить его не следует дольше, чем указано выше.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tigecycline AptaPharma

• Действующим веществом препарата является тайгециклин. Каждая ампула содержит 50 мг тигециклина.
• Вспомогательные вещества: аргинин, соляная кислота концентрированная (для установления pH)

Как выглядит лекарство Tigecycline AptaPharma и что содержит упаковка
Лекарство Tigecycline AptaPharma поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в ампуле, содержимое которой перед разведением представляет собой порошок оранжевого цвета. Раствор после растворения имеет оранжевый цвет.
Упаковка содержит 10 ампул.
Регистрант:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
Эл. почта: [email protected]
Производитель:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos – Madrid
Испания
Данный препарат зарегистрирован для обращения в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению и обращению с лекарственным препаратом (см. также пункт 3. Как
применять лекарственный препарат Tigecycline AptaPharma в данной аннотации)
Препарат предназначен исключительно для однократного использования.
Способ введения:
Препарат Tigecycline AptaPharma вводится исключительно внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут. Рекомендуемая продолжительность инфузии у детей и подростков — 60 минут.

Приготовление раствора:
Порошок следует растворить в 5,3 мл:

• 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций,
• 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или
• раствора Рингера с лактатом для инъекций, чтобы получить раствор тигециклина с концентрацией 10 мг/мл. Флакон следует аккуратно покачивать круговыми движениями до полного растворения лекарственного средства.

Затем необходимо немедленно отобрать 5 мл приготовленного раствора из флакона и добавить в пакет для внутривенной инфузии объёмом 100 мл или в другой подходящий контейнер (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо приготовить растворы в двух флаконах и добавить их в 100 мл пакета для внутривенной инфузии или в другой подходящий контейнер (например, стеклянную бутылку).
Внимание: в флаконе содержится 6% избыток активного вещества, таким образом, 5 мл приготовленного раствора соответствуют 50 мг активного вещества. Готовый раствор должен иметь оранжевый цвет. Перед применением препаратов, предназначенных для парентерального введения, необходимо проверить, не содержатся ли в них видимые твёрдые частицы, а также не изменился ли цвет раствора. Следует использовать только те растворы, которые не содержат видимых твёрдых частиц.

Хранение после приготовления:
Химическая и физическая стабильность разведённого и разбавленного препарата сохраняется в течение 1 часа при температуре до 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты, разведённый и разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением, которые не должны превышать указанных выше.

Тигециклин следует вводить внутривенно через отдельную инфузионную магистраль или через Y-образный разветвитель. Если через одну и ту же инфузионную магистраль последовательно вводятся несколько активных веществ, перед началом и после окончания инфузии тигециклина необходимо промыть магистраль 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций.

Через общую инфузионную линию следует вводить только те инфузионные растворы, которые совместимы с тигециклином и другими лекарственными средствами.

Совместимость раствора тигециклина, разведённого в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, при введении через Y-образный разветвитель, была установлена со следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацин, добутамин, дофамина гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера с лактатом, лидокаина гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом (форма, содержащая ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидина гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.

Препарат Tigecycline AptaPharma нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена.

Утилизация после использования
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.