Tigeciclina AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Tigecycline AptaPharma, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión.
Tigecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tigecycline AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tigecycline AptaPharma
3. Cómo usar Tigecycline AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigecycline AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline AptaPharma y para qué se utiliza

Tigecycline AptaPharma es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa inhibiendo la multiplicación de las bacterias que causan infecciones.
Su médico le ha recetado Tigecycline AptaPharma a un paciente adulto o a un niño de al menos 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (tejido situado bajo la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético;
• infecciones intraabdominales complicadas.

Tigecycline AptaPharma solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tigecycline AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tigecycline AptaPharma

• Si el paciente tiene alergia a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Tigecycline AptaPharma, debe hablar con su médico o
enfermero/a:

• Si el paciente tiene heridas que cicatrizan mal o lentamente.
• Si el paciente ha tenido diarrea antes de comenzar el tratamiento con Tigecycline AptaPharma. Si durante o después del tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar primero con su médico.
• Si el paciente ha tenido, actualmente o en el pasado, reacciones adversas tras el uso de antibióticos del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, hipersensibilidad de la piel a la luz solar, manchas en los dientes durante su formación, pancreatitis o alteraciones en ciertos resultados de análisis de laboratorio para evaluar la coagulación sanguínea).
• Si el paciente tiene, actualmente o en el pasado, alteraciones en la función hepática. Dependiendo del estado del hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos.
• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estasis biliar).
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede afectar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecycline AptaPharma

• Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Debe informar inmediatamente a su médico si presenta dolor abdominal intenso, náuseas o vómitos. Estos síntomas podrían indicar una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• En ciertas infecciones graves, el médico podría considerar la administración de Tigecycline AptaPharma junto con otros antibióticos.
• El médico controlará cuidadosamente si el paciente desarrolla otras infecciones bacterianas. Si aparece una infección bacteriana adicional, el médico podría recetar otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque los antibióticos, incluyendo Tigecycline AptaPharma, combaten ciertos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos podrían seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como sobreinfección. El médico vigilará estrechamente al paciente para detectar y tratar cualquier infección que pudiera presentarse.

Niños
No se debe utilizar Tigecycline AptaPharma en niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque podría causar daño permanente en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.
Tigecycline AptaPharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Tigecycline AptaPharma puede provocar un aumento en ciertos parámetros analizados para evaluar la coagulación sanguínea. Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación excesiva de la sangre (anticoagulantes). En tal caso, el médico vigilará estrechamente el estado de salud del paciente.
Tigecycline AptaPharma puede reducir la eficacia de las tabletas anticonceptivas ("píldoras"). La paciente debe consultar con su médico si es necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante el tratamiento con Tigecycline AptaPharma.
Tigecycline AptaPharma puede intensificar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando estos medicamentos, para permitir una vigilancia estrecha.

Embarazo y lactancia
Tigecycline AptaPharma puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la tigeciclina se excreta en la leche materna. Antes de comenzar la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tigecycline AptaPharma puede causar efectos adversos como mareos. Estos síntomas podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tigecycline AptaPharma

Tigecycline AptaPharma se administra por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada inicial en adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un período de entre 30 y 60 minutos.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días. El médico determinará la duración del periodo de tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tigecycline AptaPharma
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline AptaPharma, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Tigecycline AptaPharma
Si el paciente teme que se haya omitido una dosis de Tigecycline AptaPharma, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Tigecycline AptaPharma, puede aparecer colitis pseudomembranosa. Esta se manifiesta con diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo cual puede ser señal de una inflamación intestinal grave que puede ocurrir durante o después del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Absceso (acumulación de pus), infecciones;
• Resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de la coagulación sanguínea;
• Mareo;
• Irritación venosa tras la inyección, que puede causar dolor, reacción inflamatoria, hinchazón y formación de trombosis;
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida de apetito);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmento biliar en sangre);
• Picor, erupción cutánea;
• Cicatrización lenta o deficiente de heridas;
• Cefalea;
• Aumento de la actividad de amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre;
• Neumonía;
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• Sepsis (infección grave del organismo y de la sangre) o shock séptico (estado grave consecuencia de la sepsis, que puede provocar disfunción de múltiples órganos y muerte);
• Reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• Hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos);
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis;
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias, moretones o hematomas).

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Hipofibrinogenemia (bajo nivel de fibrinógeno en sangre, proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas o anafilactoides (de intensidad desde leve hasta grave, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas súbitas que pueden provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, taquicardia]);
• Insuficiencia hepática;
• Erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tigecycline AptaPharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Conservación tras la preparación de la solución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento disuelto y diluido durante 1 hora a una temperatura de hasta 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, el medicamento disuelto y diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de conservación antes de su uso, y no debe conservarse más tiempo del indicado anteriormente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline AptaPharma

• La sustancia activa es tigeciclina. Cada frasco contiene 50 mg de tigeciclina.
• Los demás componentes son: arginina, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)

Aspecto del medicamento Tigecycline AptaPharma y contenido del envase
Tigecycline AptaPharma se presenta como un polvo para solución para perfusión en frasco, cuyo contenido antes de la dilución es un polvo de color naranja. La solución resultante tras la disolución es de color naranja.
El envase contiene 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos – Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones sobre la forma de uso y manipulación del medicamento (véase también el apartado 3. Cómo utilizar Tigecycline AptaPharma en este prospecto)
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual

Vía de administración:
Tigecycline AptaPharma se administra exclusivamente por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de entre 30 y 60 minutos. El tiempo recomendado de infusión en niños y adolescentes es de 60 minutos.

Preparación de la solución:
El polvo debe disolverse en 5,3 ml de:

• solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml),
• solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml), o
• solución de Ringer con lactato para inyección, para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/ml.
  La ampolla debe agitarse suavemente con movimiento circular hasta que el producto se disuelva completamente.

A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 ml de la solución preparada de la ampolla y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos ampollas y añadirse ambas a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Nota: la ampolla contiene un exceso del 6% de principio activo; por tanto, 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg de principio activo. Tras la preparación, la solución debe tener un color anaranjado. Antes de la administración de productos inyectables, debe comprobarse la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio de color en la solución. Solo deben utilizarse soluciones que no contengan partículas sólidas visibles.

Conservación tras la preparación:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento disuelto y diluido durante 1 hora a una temperatura no superior a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento disuelto y diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y no debe conservarse más tiempo del indicado anteriormente.

La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea de perfusión independiente o mediante un conector en Y.
Si se administran varios principios activos sucesivamente por la misma línea de perfusión intravenosa, la línea debe lavarse antes del inicio y después de finalizar la infusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml).
A través de una misma línea de perfusión solo deben inyectarse soluciones compatibles con la tigeciclina y otros medicamentos.

Se ha demostrado la compatibilidad de la solución de tigeciclina, cuando se diluye en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, administrada mediante un conector en Y, con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina con tazobactam (forma que contiene EDTA), cloruro potásico, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.

No se debe mezclar Tigecycline AptaPharma con otros medicamentos para los que no se haya demostrado compatibilidad.

Eliminación tras el uso
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.