Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

ТІФАЙ, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
teriflunomid
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіфай і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіфай
Як застосовувати лікарський засіб Тіфай
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіфай
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіфай і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тіфай
Лікарський засіб Тіфай містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою зменшення її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Тіфай
Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) з ремітуючим розсіяним склерозом (англ. Multiple Sclerosis, MS).
Що таке розсіяний склероз (MS)
MS — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (що називається мієліном) навколо нервів у ЦНС. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У людей із ремітуючою формою розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
порушення рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Тіфай
Цей лікарський засіб допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із MS призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Тіфай

Коли не приймати препарат Тіфай:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала важка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта є будь-які важкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта є будь-які важкі порушення кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров'яних тілець або зменшену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання;
якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату. Попередження та заходи обережності Перед початком прийому препарату Тіфай слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату Тіфай. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Цей препарат може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта є інфекція. Перед прийомом препарату Тіфай лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки цей препарат зменшує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта виникають серйозні шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом з цим препаратом.
пацієнт змінює раніше призначений препарат на препарат Тіфай або препарат Тіфай на інший препарат.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути помилково занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Препарат Тіфай та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що використовується для лікування важкої діареї;
теофілін, що використовується для лікування астми;
тізанідин (засіб, що розслабляє м'язи);
варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів;
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні засоби;
фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця;
циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункової кислоти;
зідовудин, що використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препарати, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що використовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
холестирамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто завагініли під час прийому препарату Тіфай, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей препарат.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому цього препарату, слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після припинення прийому препарату Тіфай, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що цей препарат не міститься в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів шляхом прийому відповідних ліків, які прискорюють виведення цього препарату з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар, який спостерігає пацієнта, повинен підтвердити, що рівень теріфлуноміду в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому цього препарату або протягом двох років після припинення лікування, слід негайно припинити прийом препарату Тіфай і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо вивести цей препарат з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому цього препарату та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

Цей метод слід використовувати до того часу, поки рівень препарату Тіфай у крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Тіфай під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Тіфай містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тіфай

Застосування ліків Тіфай має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла більше ніж 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або рівною 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу.

Ліки Тіфай доступні лише в дозі 14 мг. Якщо лікар призначив застосовування теріфлуноміду
у дозі 7 мг на добу, таблетку ліків Тіфай слід розрізати навпіл уздовж лінії поділу
і прийняти половину таблетки, що відповідає 7 мг. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях та спосіб застосування
Ці ліки застосовуються перорально. Приймають щоденно в будь-який час у вигляді однієї дози на добу.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Ці ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіфай
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіфай, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Тіфай
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленого графіка.
Припинення застосування ліків Тіфай
Не слід припиняти застосування цих ліків або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення: часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть проявлятися такими симптомами, як висока температура, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація;
запалення легень, яке може проявлятися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер, темніший, ніж зазвичай, колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.
Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт,
синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит,
вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опоясуючий лишай зі симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість;
лабораторні дослідження: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та в результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карпального каналу);
відчуття «перебоїв серця»;
підвищений артеріальний тиск крові;
блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
висип, вугрові висипання;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею;
обильні менструації;
біль;
відсутність енергії або відчуття слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
травматичний біль;
псоріаз;
запалення слизової оболонки рота/губ;
порушення концентрації жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

легеневе гіпертензійне захворювання.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіфай

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіфай

Діючою речовиною лікарського засобу Тіфай є теріфлуномід. Одна таблетка лікарського засобу Тіфай містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Тіфай містить лактозу та натрій»), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна тип 101, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, кальцію стеарат.
- Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мП), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тіфай і що містить упаковка

Лікарський засіб Тіфай 14 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою, — це круглі, світло-блакитні таблетки з рисками поділу, діаметром приблизно 7 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Картонна пачка, що містить блистери з алюмінію/ПВХ/алюмінію/ОРА, по 14 таблеток у кожному.
Упаковка містить 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str., office 23
Sofia 1618 Болгарія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія TIFAY
Естонія TIFAY
Ісландія TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur
Литва TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes
Польща TIFAY
Угорщина TIFAY 14 mg obložene tablete