Tifay

Prospecto: Información para el paciente

TIFAY, 14 mg, comprimidos recubiertos
teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tifay y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tifay
3. Cómo tomar Tifay
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tifay
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tifay y para qué se utiliza

Qué es Tifay
Tifay contiene la sustancia activa teriflunomida, un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Tifay
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente (ingl. Multiple Sclerosis, EM).

Qué es la esclerosis múltiple (EM)
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios en el SNC (llamada mielina). Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.

En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• trastornos visuales,
• alteraciones del equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Tifay
Este medicamento ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en los pacientes con EM, provoca el daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Tifay

Cuándo no debe tomar el medicamento Tifay:

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• si el paciente padece una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tifay, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis muestran alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Tifay. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento. Este medicamento puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma regular. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Tifay, el médico verificará que tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que este medicamento reduce el número de glóbulos blancos, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, como el herpes labial o la culebrilla. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente está tomando leflunomida junto con este medicamento.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Tifay o de Tifay a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones en el sistema respiratorio
Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
El teriflunomida no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Tifay y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo llamados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia);
• hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (utilizados para tratar la diabetes);
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano (utilizados para tratar el cáncer);
• duloxetina (utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes);
• alosetrón (utilizado para tratar diarrea grave);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• tizanidina (un relajante muscular);
• warfarina (un anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (utilizados para tratar infecciones);
• indometacina, ketoprofeno (utilizados para tratar inflamación o dolor);
• furosemida (utilizada para tratar enfermedades del corazón);
• cimetidina (utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico);
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos para tratar hipercolesterolemia, es decir, niveles elevados de colesterol en sangre);
• sulfasalazina (utilizada para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide);
• colestiramina (utilizada en caso de niveles elevados de colesterol en sangre o prurito en enfermedades hepáticas);
• carbón activado (utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias).

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente toma Tifay durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Tifay, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no esté presente en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación del fármaco del cuerpo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico tratante debe confirmar que la concentración de teriflunomida en sangre es lo suficientemente baja como para permitir un embarazo seguro.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte con su médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento o en los dos años posteriores a la finalización del mismo, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Tifay y ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente el fármaco del organismo y así reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con este medicamento y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Tifay en sangre sea lo suficientemente baja (lo confirmará el médico).
• Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo.

No debe tomar Tifay durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Tifay contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tifay

El tratamiento con Tifay será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

Tifay solo está disponible en forma de comprimidos de 14 mg. Si el médico ha indicado tomar teriflunomida
a una dosis de 7 mg al día, debe partirse el comprimido de Tifay por la línea de división en dos mitades y tomarse media tableta, lo que equivale a 7 mg. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
A los niños y adolescentes cuyo peso corporal estable supere los 40 kg, el médico les indicará cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.

Vía y modo de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Se toma diariamente a cualquier hora del día, en forma de dosis única diaria.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua.
Este medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tifay
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tifay, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Olvido de tomar Tifay
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Tifay
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con erupciones, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la micción o confusión;
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.
  Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, bronquitis,
  sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis,
  gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;

• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y culebrilla, con síntomas como ampollas, escozor, picor, hormigueo o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;

• resultados de análisis: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y cambios en los resultados de los análisis de glóbulos blancos (ver sección 2); también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinquinasa);

• reacciones alérgicas leves;

• sensación de inquietud;

• hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);

• sensación de palpitaciones;

• aumento de la presión arterial;

• vómitos, dolor dental, dolor en la parte superior del abdomen;

• erupción cutánea, acné;

• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);

• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;

• menstruaciones abundantes;

• dolor;

• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);

• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor postraumático;
• psoriasis;
• inflamación de la mucosa bucal/labios;
• niveles anormales de lípidos en sangre;
• inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tifay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tifay

• La sustancia activa de Tifay es teriflunomida. Cada comprimido recubierto de Tifay contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Tifay contiene lactosa y sodio»), almidón de maíz, celulosa microcristalina tipo 101, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de calcio.
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Tifay y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Tifay 14 mg son redondos, de color azul claro, con una línea de división, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Caja de cartón con blísters de aluminio/PVC/aluminio/OPA, conteniendo cada uno 14 comprimidos.
El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str., office 23
Sofia 1618 Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa TIFAY
Estonia TIFAY
Islandia TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes
Polonia TIFAY
Hungría TIFAY 14 mg obložene tablete