Tifay

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TIFAY, 14 mg, compresse rivestite
teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tifay e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tifay
3. Come prendere Tifay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tifay
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tifay e a cosa serve

Che cos’è Tifay
Tifay contiene il principio attivo teriflunomide, un medicinale immunomodulante che regola il sistema immunitario, riducendone l’attacco al sistema nervoso.
A cosa serve Tifay
Questo medicinale è usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (in inglese Multiple Sclerosis, MS).
Che cos’è la sclerosi multipla (MS)
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, il processo infiammatorio distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) all’interno del SNC. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nelle persone con forma recidivante di sclerosi multipla, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Tali sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Tifay
Questo medicinale aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario, riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). In questo modo, si attenua il processo infiammatorio che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tifay

Quando non assumere Tifay:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di poterlo essere o sta allattando al seno;
• se il paziente ha gravi malattie che interessano il sistema immunitario, come ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente ha gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha un livello molto basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Tifay, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) beve grandi quantità di alcol; il medico può eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue mostrano anomalie epatiche, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Tifay. Si prega di leggere il punto 4.
• il paziente ha un aumento della pressione sanguigna (ipertensione), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Questo medicinale può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento. Si prega di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Tifay, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché questo medicinale riduce il numero di globuli bianchi, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico può eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come herpes labiale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Si deve informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si prega di leggere il punto 4.
• il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme a questo medicinale.
• il paziente sta cambiando il trattamento attualmente in uso con Tifay o Tifay con un altro medicinale.
• il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati dell’esame del calcio possono risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informare il medico se il paziente ha tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti che assumono teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino può eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.

Tifay e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulanti);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici;
• alosetron, usato nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (un miorilassante);
• warfarina (un anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (ossia per renderlo più liquido) al fine di prevenire coaguli;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o per il dolore;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nella colite ulcerosa e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Tifay hanno un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non devono assumere questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante l’assunzione di questo medicinale, informare il medico, che fornirà consigli specifici sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna desidera rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Tifay, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione del medicinale dall’organismo.
In entrambi i casi, deve essere confermato tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico curante deve confermare che la concentrazione di teriflunomide nel sangue sia sufficientemente bassa per consentire una gravidanza. Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante l’assunzione di questo medicinale o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente Tifay e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe suggerire l’uso di farmaci specifici per ridurre rapidamente e in modo adeguato il livello di questo medicinale nell’organismo, al fine di ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con questo medicinale, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Tifay nel sangue non sarà sufficientemente bassa (verificato dal medico).
• Si consiglia di parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla paziente e in caso di necessità di cambiarlo.

Non assumere Tifay durante l’allattamento al seno, poiché teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Tifay contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tifay

L'assunzione del medicinale Tifay deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Uso negli adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in su)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso minore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Il medicinale Tifay è disponibile solo nella dose da 14 mg. Se il medico ha prescritto teriflunomide
alla dose di 7 mg al giorno, è necessario dividere la compressa di Tifay lungo la linea di frattura in due metà e assumere metà compressa, corrispondente a 7 mg. In caso di dubbi, consultare il medico.
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della necessità di passare alla dose di una compressa da 14 mg al giorno.

Via e modalità di somministrazione
Questo medicinale viene assunto per via orale. Deve essere assunto ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, come singola dose giornaliera.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tifay
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tifay, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 qui sotto.

Dimenticanza di una dose di Tifay
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema prestabilito.

Interruzione dell'assunzione di Tifay
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale né modificarne la dose senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o evolvere in forme gravi; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• pancreatite, che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà respiratorie improvvisa;
• gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può manifestarsi con sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urine più scure del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale. Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di ALAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite,
  sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite,
  gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;

• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, generalmente su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;

• risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi);

• lievi reazioni allergiche;

• sensazione di ansia;

• sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale);

• sensazione di "battito cardiaco";

• aumento della pressione arteriosa;

• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;

• eruzione cutanea, acne;

• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);

• necessità di urinare più spesso del solito;

• mestruazioni abbondanti;

• dolore;

• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);

• riduzione del peso corporeo.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, alterazioni dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore post-traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale/labbra;
• alterazioni dei livelli ematici dei grassi (lipidi);
• colite.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra riportati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tifay

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tifay

• La sostanza attiva di Tifay è il teriflunomide. Ogni compressa di Tifay contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Tifay contiene lattosio e sodio”), amido di mais, cellulosa microcristallina tipo 101, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, stearato di calcio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mP), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, indigocarminio, alluminato di lacca (E 132).

Come si presenta Tifay e contenuto della confezione

Tifay 14 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, di colore azzurro chiaro, con linea di frattura, di diametro circa 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione in cartone contenente blister in alluminio/PVC/alluminio/OPA da 14 compresse ciascuno.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Germania

Importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str., office 23
Sofia 1618 Bulgaria

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca TIFAY
Estonia TIFAY
Islanda TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes
Polonia TIFAY
Ungheria TIFAY 14 mg obložene tablete