Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТИФАЙ, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
терифлуномид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тифай и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тифай
Как принимать лекарственный препарат Тифай
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Тифай
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тифай и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Тифай
Препарат Тифай содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарственный препарат Тифай
Этот препарат применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом (англ. Multiple Sclerosis, MS) с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз (MS)
MS — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в ЦНС. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальному функционированию нервов.
У людей с ремиттирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функционирования нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

трудности при ходьбе,
нарушения зрения,
нарушения равновесия.

После окончания обострения эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует лекарственный препарат Тифай
Этот препарат помогает защищать центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая размножение некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с MS приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Тифай

Когда не следует принимать препарат Тифай:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если пациентка находится в состоянии беременности, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или наблюдается снижение количества красных или белых кровяных телец либо тромбоцитов;
если у пациента имеется тяжелая инфекция;
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у пациента наблюдается очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тифай необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может отменить прием препарата Тифай. См. содержание пункта 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарственных средств. Данный препарат может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно в процессе терапии. См. содержание пункта 4.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Тифай врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку данный препарат снижает количество лейкоцитов в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В отдельных случаях возможны серьезные осложнения. При подозрении на симптомы инфекции герпеса необходимо немедленно обратиться к врачу. См. содержание пункта 4.
у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента имеются слабость, онемение и боль в руках и стопах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с этим препаратом.
пациент переходит с ранее принимаемого препарата на Тифай или с Тифая на другой препарат.
пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента появился кашель неясного происхождения и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Терифлуномид не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализы крови при подозрении на панкреатит.

Взаимодействие препарата Тифай с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессантами или иммуномодуляторами);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у пациентов с диабетом;
алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
теофиллин, применяемый при лечении астмы;
тизанидин (препарат, расслабляющий мышцы);
варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для её более свободного течения) с целью предотвращения тромбозов;
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или в качестве обезболивающих;
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочного сока;
зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать этот препарат, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности или забеременевших во время приема препарата Тифай, существует повышенный риск врожденных пороков у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать этот препарат.
Если у девочки начутся менструации во время приема препарата, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам в случае наступления беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Тифай, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение лекарства из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Лечащий врач должен подтвердить, что концентрация терифлуномида в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема препарата или в течение двух лет после его отмены, необходимо немедленно прекратить прием препарата Тифай и срочно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение специальных препаратов для быстрого и достаточного выведения лекарства из организма с целью снижения риска для плода.

Контрацепция
Во время приема препарата и после его отмены женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема.
По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Тифай в крови не станет достаточно низкой (это определит врач).
Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также при необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Тифай во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тифай содержит лактозу и натрий
Данный препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тифай

Применение лекарства Тифай должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Лекарство Тифай доступно только в дозировке 14 мг. Если врач назначил приём терифлуномида в дозе 7 мг в сутки, необходимо разделить таблетку Тифай пополам по разделительной линии и принять половину таблетки, что соответствует дозе 7 мг. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут уведомлены врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Путь и способ введения
Этот препарат принимается перорально. Принимают его ежедневно в любое время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Применение препарата Тифай в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Тифай в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приёма препарата Тифай
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленной схемой приёма.

Прекращение приёма препарата Тифай
Не следует прекращать приём этого препарата или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения этого препарата могут возникнуть перечисленные ниже побочные действия.
Тяжелые побочные действия
Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения: часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием;
тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, пузыри на коже, лихорадку или язвы во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества мочи или спутанность сознания;
воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или упорный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неустановленной причины или боль в животе.
Другие побочные действия могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
диарея, тошнота;
повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
истончение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит,
воспаление пазух, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит,
вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость;
лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
легкие аллергические реакции;
чувство тревожности;
ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
ощущение «сердцебиения»;
повышенное артериальное давление;
рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
сыпь, акне;
боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
потребность мочиться чаще, чем обычно;
обильные менструации;
боль;
отсутствие энергии или ощущение слабости (астения);
снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
повышенная чувствительность (особенно кожи), колющий или пульсирующий болевой синдром вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
болевой синдром после травмы;
псориаз;
воспаление слизистой оболочки рта/губ;
нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте от 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тифай

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тифай

Действующим веществом препарата Тифай является терифлуниomid. Одна таблетка препарата Тифай содержит 14 мг терифлуниомида.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Тифай содержит лактозу и натрий»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, стеарат кальция.
- Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мП), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Тифай и что содержит упаковка

Таблетки Тифай 14 мг, покрытые пленочной оболочкой, круглые, светло-голубые, с риской для деления, диаметром около 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Картонная пачка содержит блистеры из алюминия/ПВХ/алюминия/ОПА по 14 таблеток каждый.
Упаковка содержит 28 или 84 покрытых пленочной оболочкой таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Импортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str., office 23
Sofia 1618 Болгария

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия TIFAY
Эстония TIFAY
Исландия TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur
Литва TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes
Польша TIFAY
Венгрия TIFAY 14 mg obložene tablete