Тібумока

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тібумока, (137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тібумока і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тібумока
3. Як застосовувати лікарський засіб Тібумока
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тібумока
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тібумока і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тібумока містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи ліків, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Тібумока застосовується для полегшення симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості у випадках, коли вважається недостатнім застосування інших лікарських засобів для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезонний та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна гарячка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Тібумока полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, задній носовий стік, чхання, свербіж або відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тібумока

Коли не застосовувати препарат Тібумока

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тібумока слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію або травму носа чи порожнини рота.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати за допомогою антибактеріальних або протигрибкових засобів. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії за допомогою препарату Тібумока.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому та (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть уважно спостерігати під час застосування препарату Тібумока.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на терапію препаратом Тібумока.
• Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування препарату Тібумока приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування інгаляційних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може рекомендувати прийом іншого лікувального засобу в період стресу або під час планових хірургічних операцій.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом препарату в мінімальній дозі, яка забезпечує ефективний контроль симптомів запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів (таких як препарат Тібумока) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно контролюватиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає препарат у мінімально можливій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед початком застосування препарату Тібумока слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Препарат Тібумока та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Тібумока, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі засоби (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не слід застосовувати препарат Тібумока, якщо пацієнт приймає засоби, що знижують активність ЦНС, або інші препарати, що діють на центральну нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тібумока має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дуже рідко можуть виникати відчуття втоми, слабкості та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням препарату Тібумока. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.

Препарат Тібумока містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Тібумока

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, ліки Тібумока необхідно застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

• Рекомендована доза — одне розпилення в кожний ніздревий хід вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Застосування цих ліків не рекомендовано у дітей віком до 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу ліків у повітря.
3. Заповнити помпу, помістивши два пальці по обидва боки помпи, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натиснути та відпустити помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний туман (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена та готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1), натисніть помпу один раз і відпустіть її.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити ніздреві ходи.
3. Тримати голову нахиленою вниз у напрямку пальців ніг. Не відкидати голову назад.
4. Тримати пляшечку вертикально та обережно вставити дозувальну насадку в ніздревий хід.
5. Інший ніздревий хід затиснути пальцем, швидко натиснути один раз на помпу та одночасно зробити легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихати ротом. Малюнок 3

7. Повторити те саме з іншим ніздревим ходом.
8. Після застосування ліків робити легкі вдихи та не відкидати голову назад. Це запобігатиме потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного використання протерти дозувальну насадку чистою серветкою або ганчіркою та знову накрити її захисною кришкою.
10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати дозувальну насадку. Промити дозувальну насадку водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Тібумока можна застосовувати тривалий час. Тривалість лікування має відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тібумока
У разі застосування надмірної дози назальних ліків існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вип’є ліки Тібумока, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Пропуск застосування ліків Тібумока
Необхідно застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадали про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Тібумока
Не слід припиняти застосування ліків Тібумока без попередньої консультації з лікарем через ризик втрати ефективності лікування.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Біль у голові
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипу. Можливо, це симптоми тяжкої алергійної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.
  Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
• Нечітке бачення
• Виразка слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно менша, коли кортикостероїди застосовуються у вигляді назального аерозолю, порівняно з пероральним прийомом кортикостероїдів. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть сповільнити темпи росту. Рідко повідомлялися випадки зниження щільності кісток (остеопорозу) при тривалому застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тібумока

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після: „Termin ważności (EXP)” або „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: не використані ліки слід викинути через 6 місяців після
першого відкриття пляшки з аерозолем для носа.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тібумока
Діючими речовинами ліків є: азеластину хлорид та пропіонат флутиказону.
Кожен мл суспензії містить 1000 мікрограмів азеластину хлориду та 365 мікрограмів
пропіонату флутиказону.
Після кожного натискання дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
хлориду (що відповідає 125 мікрограмам азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату
флутиказону.
Інші складові: натрію едетат, гліцерол (Е 422), мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Тібумока та що містить упаковка
Ліки Тібумока — це білий назальний аерозоль у вигляді суспензії, у пляшці з помаранчевого скла
з помповим розпилювачем, назальним аплікатором та кришкою.
Кожна пляшка місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (не менше
120 доз).
Кожна упаковка містить 1 пляшку з 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії. Упаковки
групового продажу містять по 3 пляшки, кожна з яких містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi 62
220 Hafnarfjoerdur
Ісландія
Тел.: +354 6950467
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Tibumoca, 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польща: Tibumoca