Тибумока

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тибумока, (137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластина гидрохлорид + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тибумока и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тибумока
3. Как применять лекарственное средство Тибумока
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тибумока
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тибумока и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тибумока содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путём предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарственное средство Тибумока применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени тяжести в тех случаях, когда считается недостаточным применение других лекарственных средств для интраназального применения, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство Тибумока облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд или ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Тибумока

Когда не следует применять лекарство Тибумока

• Если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тибумока необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию или травму носа или полости рта.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарства Тибумока.
• Если у пациента имеется туберкулёз или не леченная инфекция.
• Если у пациента отмечается изменение зрения или в анамнезе ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарства Тибумока.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на лечение лекарством Тибумока следует соблюдать осторожность.
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности применения лекарства Тибумока принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором могут наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, мышечная слабость, пониженная концентрация сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого лекарства в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать применение лекарства в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как лекарство Тибумока) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что он получает лекарство в минимальной эффективной дозе.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении того, относится ли к пациенту какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарства Тибумока следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети
Применение этого лекарства не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие лекарства Тибумока с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие назального аэрозоля Тибумока, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Не следует применять лекарство Тибумока, если пациент принимает седативные препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Тибумока оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости, слабость и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Тибумока. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать такие эффекты.

Лекарство Тибумока содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если во время применения аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Тибумока

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Тибумока необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — одно распыление в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и применять препарат строго в соответствии с ними.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Для заполнения помпы поместите два пальца по бокам от помпы, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажмите и отпустите помпу 6 раз до появления мелкодисперсного аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался дольше 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1), нажмите помпу один раз и отпустите её.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вниз, в направлении пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро нажмите на помпу один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдыхайте через рот. Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для другого носового хода.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и снова надевайте на него защитный колпачок.
10. В случае, если аэрозоль не распыляется, не прокалывайте наконечник дозатора. Промойте наконечник дозатора водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Следует использовать только ту дозировку, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения
Лекарство Тибумока может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тибумока
При случайном применении слишком большой дозы назального препарата вероятность возникновения осложнений мала. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство пациента или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Тибумока, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Тибумока
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Тибумока
Не следует прекращать применение препарата Тибумока без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Тибумока может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто возникающие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент откидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко возникающие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению глаз и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказон пропионат
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язвенное поражение слизистой оболочки носа

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста. Редко наблюдались случаи снижения плотности костной ткани (остеопороза) при длительном применении кортикостероидов в форме назального аэрозоля.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тибумока

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке,
после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия бутылки: неиспользованное лекарство следует утилизировать через 6 месяцев после
первого открытия бутылки с назальным аэрозолем.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тибумока
Активными веществами лекарства являются: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
Каждый мл суспензии содержит 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов
флутиказона пропионата.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина гидрохлорида
(что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол (Е 422), целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Тибумока и что содержит упаковка
Лекарство Тибумока представляет собой белый назальный аэрозоль в форме суспензии, в бутылочке из оранжевого стекла с распыляющей помпой, назальным аппликатором и колпачком.
Каждая бутылочка объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в форме суспензии (не менее 120 доз).
Каждая упаковка содержит 1 бутылочку с 23 г назального аэрозоля в форме суспензии. Сборные упаковки содержат по 3 бутылочки, каждая из которых содержит по 23 г назального аэрозоля в форме суспензии.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационный держатель
Day Zero ehf.
Рейкьявикюрвеги 62
220 Хафнарфьёурдюр
Исландия
Тел.: +354 6950467

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 305/29
747 70 Опава – Комаров
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Tibumoca, 137 микрограмм/50 микрограмм на одно распыление назальный спрей, суспензия
Польша: Тибумока