Tibumoca

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tibumoca, (137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale), aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tibumoca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tibumoca
3. Come usare Tibumoca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tibumoca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tibumoca e a cosa serve

Tibumoca contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Tibumoca viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti singolarmente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffe, polvere o peli di animali domestici.
Tibumoca allevia i sintomi allergici, ad esempio: secrezione nasale, scarico nasale posteriore, starnuti, prurito o sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tibumoca

Quando non utilizzare il medicinale Tibumoca

• Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al fluticasone propionato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tibumoca, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso o alla bocca.
• Se il paziente ha un’infezione a carico del naso. Le infezioni dei condotti nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto farmaci per l’infezione nasale possono comunque continuare il trattamento per l’allergia con il medicinale Tibumoca.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Se il paziente ha notato un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, un glaucoma e (o) una cataratta. Tali pazienti saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Tibumoca.
• Se il paziente presenta disturbi della funzione surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da una terapia sistemica con steroidi al trattamento con il medicinale Tibumoca.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di utilizzare il medicinale Tibumoca sarà valutata dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata più avanti al punto 3 o secondo le indicazioni del medico curante. L’uso di corticosteroidi nasali a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzione surrenale, ovvero una condizione in cui possono verificarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e un’abbronzatura più scura della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro farmaco durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l’inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un efficace controllo dei sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi nasali (come il medicinale Tibumoca) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tibumoca è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Tibumoca e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’aerosol nasale Tibumoca e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se il paziente assume tali farmaci (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Non deve essere utilizzato il medicinale Tibumoca se il paziente assume farmaci sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tibumoca ha un’influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente possono verificarsi stanchezza, debolezza e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall’uso del medicinale Tibumoca. In tali casi non si deve guidare né usare macchinari. È necessario essere consapevoli che il consumo di alcol può aggravare tali effetti.

Il medicinale Tibumoca contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
Se durante l’uso dell’aerosol il paziente avverte fastidio, deve informarne il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Tibumoca

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Tibumoca deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• La dose raccomandata è una spruzzata in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non vi sono dati disponibili sull'uso di questo medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione dell'aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).

Figura 1

2. Se l'aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario riempire la pompa premendo la dose nell'aria.
3. Per riempire la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sul fondo del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzato fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora riempita e pronta all'uso.

Figura 2

6. Se l'aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, riempire nuovamente la pompa. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1), premere la pompa una volta e rilasciarla.

Utilizzo dell'aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti, verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all'indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell'erogatore in una narice.
5. Tappare l'altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca. Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura nell'altra narice.
8. Dopo l'applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati senza gettare la testa all'indietro. Ciò eviterà che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell'erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il tappo protettivo.
10. Se l'aerosol non viene spruzzato, non forare la punta dell'erogatore. Lavare la punta dell'erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Tibumoca può essere utilizzato per lunghi periodi. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Sovradosaggio con il medicinale Tibumoca
In caso di sovradosaggio del medicinale nasale, la probabilità di complicazioni è ridotta. Tuttavia, se si verificano sintomi preoccupanti o se per un lungo periodo è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Tibumoca, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Tibumoca
Applicare l'aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tibumoca
Non interrompere l'uso del medicinale Tibumoca senza prima consultare il medico, a causa del rischio di ridotta efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Emorragia nasale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una sensazione lieve di puntura, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere, sensazione di affaticamento, spossatezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi assunti per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedere punto 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influire sui normali processi di produzione ormonale nell'organismo, specialmente se assunti per via cronica a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della velocità di crescita. Raramente sono stati osservati casi di riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tibumoca

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: „Termin ważności (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone con aerosol nasale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tibumoca
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.
Ogni mL di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (pari a 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo (E 422), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Tibumoca e contenuto della confezione
Il medicinale Tibumoca è un aerosol bianco per uso nasale in forma di sospensione, contenuto in un flacone di vetro arancione dotato di pompa spray, applicatore nasale e tappo protettivo.
Ogni flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 erogazioni).
Ogni confezione contiene 1 flacone con 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione. Le confezioni multiplo contengono 3 flaconi, ciascuno con 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi 62
220 Hafnarfjoerdur
Islanda
Tel: +354 6950467

Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato in vari paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Tibumoca, 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Tibumoca