Tibumoca

Folleto informativo: información para el paciente

Tibumoca, (137 microgramos + 50 microgramos/dosis nasal), aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tibumoca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tibumoca
3. Cómo usar Tibumoca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tibumoca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tibumoca y para qué se utiliza

Tibumoca contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Tibumoca se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica frente a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Tibumoca alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo nasal posterior, estornudos, picor o sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tibumoca

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tibumoca

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de azelastina, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tibumoca, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sufrido recientemente una operación o traumatismo nasal o de la cavidad oral.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Tibumoca.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota cambios en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. A estas personas se les vigilará estrechamente durante el tratamiento con Tibumoca.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Debe tenerse precaución al cambiar del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con el medicamento Tibumoca.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico responsable de decidir si puede utilizarse el medicamento Tibumoca.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según las indicaciones del médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión suprarrenal, es decir, un estado en el que pueden presentarse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de los niveles de azúcar en sangre, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como el medicamento Tibumoca) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico controlará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administra en la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Tibumoca.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Tibumoca con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Tibumoca, y el médico puede recomendar un control estrecho si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). No debe utilizar el medicamento Tibumoca si el paciente está tomando medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tibumoca tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga, debilidad y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Tibumoca. En tales casos, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

El medicamento Tibumoca contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Si el paciente experimenta molestias durante el uso del aerosol, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tibumoca

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, el medicamento Tibumoca debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Forma de administración
Vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente la siguiente instrucción y utilizarse el medicamento exclusivamente según lo indicado.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe prepararse la bomba pulsando una dosis en el aire.
3. Para preparar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la misma y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura 2).
5. Ahora la bomba está preparada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1), presione la bomba una vez y suéltela.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).
2. Soplar la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del dispensador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhale suavemente (véase la figura 3).
6. Exhale por la boca. Figura 3

7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y cause un sabor desagradable (véase la figura 4).

Figura 4

9. Tras cada uso, limpie la punta del dispensador con una toallita o paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del dispensador. Lave la punta del dispensador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Solo debe utilizarse la dosis que haya sido prescrita.
Duración del tratamiento
El medicamento Tibumoca puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que persistan los síntomas alérgicos.
Sobredosificación con el medicamento Tibumoca
En caso de administración de una dosis excesiva del aerosol nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Debe consultarse al médico si algo preocupa al paciente o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Tibumoca, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Tibumoca
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tibumoca
No debe interrumpirse el uso del medicamento Tibumoca sin consultar al médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad en la cavidad bucal

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando se utiliza este medicamento en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes y tras el uso de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar al correcto funcionamiento de la producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar un retraso en el crecimiento. Raramente se han observado casos de disminución de la densidad ósea (osteoporosis) tras el uso prolongado de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tibumoca

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del envase,
que aparece como: „Fecha de caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: El medicamento no utilizado debe desecharse tras 6 meses desde la primera apertura del frasco del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tibumoca
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada mL de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tibumoca y contenido del envase
Tibumoca es un aerosol nasal blanco en forma de suspensión, contenido en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora, aplicador nasal y tapón protector.
Cada frasco con una capacidad de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Cada envase contiene 1 frasco con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión. Los envases múltiples contienen 3 frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavikurvegi 62
220 Hafnarfjoerdur
Islandia
Tel: +354 6950467

Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Checa

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Tibumoca, 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Tibumoca