Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тіболон Аристо, 2,5 мг, таблетки
Tibolonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить
важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіболон Аристо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіболон Аристо
Як застосовувати лікарський засіб Тіболон Аристо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіболон Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіболон Аристо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіболон Аристо застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить тіболон —
синтетичний статевий гормон. Лікарський засіб Тіболон Аристо застосовується у жінок після менопаузи, у яких
з моменту останньої природної менструації минуло щонайменше 12 місяців.
Лікарський засіб Тіболон Аристо застосовується з метою:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи.
У період менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може
викликати симптоми, такі як, наприклад, приливи жару на обличчя, шию та грудну клітку.
Лікарський засіб Тіболон Аристо полегшує ці симптоми після менопаузи. Лікарський засіб Тіболон Аристо призначають лише
тоді, коли вищезазначені симптоми значно ускладнюють повсякденне життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тіболон Аристо

Лікарський опитувальний анамнез та регулярні контрольні обстеження
Застосування ЗГТ або ліку Тіболон Аристо пов’язане з ризиком, який необхідно проаналізувати перед тим, як вирішити починати або продовжувати прийом ліку.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або після хірургічного втручання) є обмеженим. У разі передчасної менопаузи ризик, пов’язаний з застосуванням ЗГТ або ліку Тіболон Аристо, може бути іншим. Про це слід обговорити з лікарем.
Перед початком прийому (або перед повторним призначенням) ЗГТ або ліку Тіболон Аристо лікар проводить опитування щодо стану здоров’я пацієнтки та хвороб, що траплялися в її родині. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. За необхідності воно може включати огляд молочних залоз і (або) внутрішнє обстеження.
Після початку прийому ліку Тіболон Аристо необхідно регулярно відвідувати лікаря на контрольних оглядах (щонайменше раз на рік). Під час контрольних візитів слід обговорювати з лікарем переваги та ризики, пов’язані з подальшим прийомом ліку Тіболон Аристо.
Пацієнтка повинна регулярно обстежувати молочні залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Крім того, пацієнтка повинна проходити регулярні профілактичні контрольні обстеження молочних залоз (мамографія). Перед проведенням профілактичного мамографічного обстеження важливо повідомити медичному працівнику, який проводить рентгенологічне дослідження, що жінка приймає гормональну замісну терапію, оскільки цей лік може збільшувати щільність молочних залоз, що може впливати на інтерпретацію мамографічних зображень. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всіх вузлів.

Коли не приймати лік Тіболон Аристо
Якщо якась із нижчевказаних ситуацій стосується пацієнтки або якщо пацієнтка має сумніви щодо наведених нижче пунктів, перед прийомом ліку Тіболон Аристо вона повинна проконсультуватися з лікарем:
Якщо пацієнтка має або мала в анамнезі рак молочних залоз або якщо існує підозра на рак молочних залоз.
Якщо пацієнтка має гормонозалежну пухлину, наприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрію) або якщо існує підозра на таку пухлину.
Якщо у пацієнтки виникає кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження.
Якщо у пацієнтки виникає надмірне утворення слизової оболонки, що вистилає порожнину матки (гіперплазія ендометрію), яка не лікується.
Якщо у пацієнтки виникають або виникали в минулому закропи крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
Якщо пацієнтка має порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну).
Якщо у пацієнтки виникають або виникали в минулому захворювання, спричинені наявністю тромбів у артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
Якщо пацієнтка має або мала в минулому захворювання печінки, а результати досліджень функції печінки не повернулися до нормальних значень.
Якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові, таке як порфірія, яке передається в родині (спадкове захворювання).
Якщо пацієнтка має алергію на тіболон або будь-який інший компонент ліку Тіболон Аристо (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час прийому ліку Тіболон Аристо, необхідно якнайшвидше припинити прийом ліку та негайно обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тіболон Аристо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо у неї коли-небудь виникали будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому ліку Тіболон Аристо. У такому разі лікар може рекомендувати частіші контрольні візити:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в анамнезі
підвищений ризик виникнення тромбів [див. «Закропи крові у венах (тромбоз)»]
підвищений ризик виникнення гормонозалежного раку (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі)
високий артеріальний тиск
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет
жовчнокам’яна хвороба
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів (системний червоний вовчак — англ. systemic lupus erythematosus, SLE)
епілепсія
бронхіальна астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та слуховий орган (отосклероз)
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові
захворювання серця
захворювання нирок.

Необхідно припинити застосування ліку Тіболон Аристо та негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому ЗГТ або ліку Тіболон Аристо виникне будь-який із наведених нижче станів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати лік Тіболон Аристо»
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки.
значне підвищення артеріального тиску (симптоми включають: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневий головний біль, що вперше виник
вагітність
якщо виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
- болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок
- раптовий біль у грудній клітці
- труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у розділі «Закропи крові у венах (тромбоз)».

Увага: Лік Тіболон Аристо не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з останньої менструації або якщо жінка молодша за 50 років, може залишатися необхідність у додаткових засобах контрацепції для запобігання вагітності. За порадою слід звертатися до лікаря.

ЗГТ та онкологічні захворювання

Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Спостережні дослідження однозначно показали, що жінки, які приймали тіболон (діючу речовину ліку Тіболон Аристо), мали підвищений ризик розвитку раку матки. Цей ризик зростає з подовженням терміну лікування.

Нерегулярна кровотеча
Може виникати нерегулярна кровотеча або мазання протягом перших 3–6 місяців прийому ліку Тіболон Аристо. Однак при кровотечі або мазанні:

що триває довше, ніж перші 6 місяців лікування
що починається, коли пацієнтка приймає лік Тіболон Аристо понад 6 місяців
що продовжується навіть після припинення прийому ліку Тіболон Аристо
→ необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом тіболону збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від терміну, протягом якого пацієнтка приймає тіболон. У дослідженнях щодо застосування ЗГТ встановлено, що після припинення прийому ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо жінка приймала ЗГТ понад 5 років.
Немає даних щодо збереження ризику після припинення лікування тіболоном, але не можна виключити подібного ефекту.

Порівняння
У жінок, які приймають Тіболон Аристо, ризик розвитку раку молочних залоз нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновану ЗГТ, і порівняний з ризиком у жінок, які приймають лише естрогени.

Необхідно регулярно перевіряти молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено такі зміни:

Втягнення шкіри.
Зміни в соску.
Будь-які видимі або відчутні вузлики.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, або комбінацію естроген-прогестаген, асоціюється з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у групі жінок віком 50–54 років, які не приймають ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано приблизно у 2 із 2 000 жінок протягом 5 років. У групі жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, рак буде діагностовано у приблизно 3 із 2 000 пацієнток (це приблизно 1 додатковий випадок).
Під час прийому Тіболон Аристо підвищений ризик раку яєчників є подібним до ризику при застосуванні інших видів ЗГТ.

Вплив ЗГТ на серце та судинну систему

Закропи крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ, особливо в перший рік застосування.
Тромби можуть бути небезпечними, а якщо один із них переміститься до легень, може виникнути біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбу у венах зростає з віком пацієнтки та коли будь-яка із зазначених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікареві, якщо будь-яка із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки:

якщо пацієнтка приймає естрогени;
якщо пацієнтка не може рухатися тривалий час через великий хірургічний втручання, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо необхідно хірургічне втручання»). Ризик тромбоемболічної хвороби може тимчасово зростати через тривале обмеження руху (наприклад, через важке захворювання або ногу в гіпсі), серйозні травми або тривалі хірургічні втручання. У пацієнток, які приймають ЗГТ, як і всіх пацієнтів, необхідно ретельно дотримуватися профілактичних заходів, спрямованих на запобігання венозній тромбоемболічній хворобі.
якщо пацієнтка має значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²);
якщо у пацієнтки є порушення згортання крові, які вимагають тривалого лікування препаратами для запобігання тромбозу;
якщо у пацієнтки є близький родич, у якого був тромбоз у нозі, легені або іншому органі;
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (англ. systemic lupus erythematosus, SLE);
якщо пацієнтка має рак.

Симптоми тромбу описані в розділі «Необхідно припинити застосування ліку Тіболон Аристо та негайно звернутися до лікаря».

Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не приймають ЗГТ, середньо протягом 5 років у 4–7 із 1 000 жінок можна очікувати розвитку венозного тромбозу.
У жінок віком понад 50 років, які приймають ЗГТ у вигляді комбінованих препаратів, що містять естроген-прогестаген, понад 5 років, таких випадків буде 9–12 із 1 000 пацієнток, що приймають ЗГТ (тобто 5 додаткових випадків).
Під час прийому ліку Тіболон Аристо підвищений ризик утворення венозного тромбу є нижчим, ніж при застосуванні інших видів ЗГТ.

Захворювання серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ЗГТ або Тіболон Аристо запобігають інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають ЗГТ у вигляді комбінованих препаратів, що містять естроген-прогестаген, ймовірність розвитку захворювання серця трохи вища, ніж у жінок, які не приймають ЗГТ. Оскільки ризик захворювання серця сильно залежить від віку, кількість додаткових випадків захворювання серця є дуже низькою у здорових жінок безпосередньо після менопаузи, але зростає з віком.
Немає доказів, що ризик інфаркту міокарда під час прийому тіболону відрізняється від ризику, що спостерігається під час застосування інших видів ЗГТ.

Інсульт
Ризик інсульту в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ЗГТ зростає з віком.

Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не приймають тіболон, середньо протягом 5 років у 3 із 1 000 жінок можна очікувати інсульт.
У жінок віком понад 50 років, які приймають тіболон, ця цифра становитиме 7 із 1 000 пацієнток (тобто 4 додаткові випадки).
У жінок віком понад 60 років, які не приймають тіболон, середньо протягом 5 років у 11 із 1 000 жінок можна очікувати інсульт.
У жінок віком понад 60 років, які приймають тіболон, ця цифра становитиме 24 із 1 000 пацієнток (тобто 13 додаткових випадків).

Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні дані, що вказують на більший ризик втрати пам’яті у жінок, які почали приймати ЗГТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Лікування тіболоном призводить до змін у рівні холестерину.
Пацієнтки з порушеннями функції серця або нирок: естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнток з порушеннями функції серця або нирок необхідно ретельно спостерігати.
Пацієнтки з порушеннями ліпідного обміну (гіпертригліцеридемія): жінок із попередньо діагностованою гіпертригліцеридемією необхідно ретельно спостерігати під час лікування тіболоном, оскільки при цьому захворюванні під час лікування естрогенами у рідкісних випадках повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі, що призводило до панкреатиту.

Лік Тіболон Аристо та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Тіболон Аристо. Це може призводити до нерегулярної кровотечі. До таких ліків належать:

Ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин).
Ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін).
Ліки, що застосовуються при туберкульозі (наприклад, рифампіцин або рифабутин).
Рослинні препарати, що містять зелень звіробою (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію деяких інших ліків:

Сумісне застосування антикоагулянтів і тіболону може посилювати їх антикоагулянтну дію.
Сумісне застосування з тіболоном може впливати на дію ліків, що містять діючу речовину (наприклад, мідазолам), яка метаболізується певними ферментами (так звані ферменти цитохрому P450).
Пацієнтка повинна повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які вона зараз або нещодавно приймає, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші ліки природного походження, а також про ліки, які вона планує приймати.
Лікар надасть пацієнтові поради.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає лік Тіболон Аристо, оскільки цей лік може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Тіболон Аристо під час вагітності та годування грудьми.
Лік Тіболон Аристо призначений виключно для застосування жінками після менопаузи.
У разі настання вагітності необхідно припинити прийом ліку Тіболон Аристо та звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тіболон Аристо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Тіболон Аристо містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість певних цукрів, їй слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Тіболон Аристо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Тіболон Аристо слід застосовувати та як часто
Для лікування симптомів лікар призначить найнижчу дозу, яку слід застосовувати протягом якомога
коротшого часу. Якщо пацієнтка вважає, що дія ліків надто сильна або надто слабка, їй слід звернутися до лікаря.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують одну таблетку на добу після їжі, бажано
щодня о тій самій порі.
Під час застосування ліків Тіболон Аристо не слід застосовувати ліки, що містять прогестаген.
Як застосовувати ліки Тіболон Аристо
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води або іншого напою, найкраще щодня о тій самій порі.
На що слід звернути увагу перед початком застосування ліків Тіболон Аристо
Якщо менопауза настала природним шляхом, починати застосування ліків Тіболон Аристо слід
не раніше ніж через 1 рік після останньої природної менструації. Якщо яєчники були видалені
хірургічним шляхом, застосування ліків Тіболон Аристо можна починати одразу.
Якщо пацієнтка хоче почати застосування ліків Тіболон Аристо, а у неї спостерігаються нерегулярні
або неочікувані кровотечі з репродуктивних шляхів, їй слід звернутися до лікаря, щоб перед початком
застосування ліків Тіболон Аристо виключити онкологічне захворювання.
Якщо пацієнтка хоче змінити лікування з ліків, що містять естроген і прогестаген, на ліки
Тіболон Аристо, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо дій у такій ситуації.
Як довго слід застосовувати ліки Тіболон Аристо
Лікар вибере якомога коротший термін застосування ліків.
Зазвичай симптоми полегшуються протягом декількох тижнів.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Тіболон Аристо
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Тіболон Аристо, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми токсичності малоймовірні, навіть якщо пацієнтка прийняла кілька таблеток одночасно.
У разі гострого передозування можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча від відміни.
Слід звернутися до лікаря для лікування цих симптомів.
Пропуск прийому ліків Тіболон Аристо
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, їй слід прийняти її якомога швидше,
якщо з моменту планового прийому не минуло більше 12 годин.
У такому разі пропущену таблетку слід пропустити і прийняти наступну таблетку о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної таблетки.
Якщо необхідно хірургічне втручання
Якщо пацієнтці планується хірургічне втручання, їй слід повідомити хірургу про застосування
ліків Тіболон Аристо. Може знадобитися припинення застосування ліків Тіболон Аристо приблизно
за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбу [див. розділ 2 „Тромби у венах
(тромбоз)”]. Слід запитати лікаря, коли можна буде відновити застосування ліків Тіболон Аристо.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків Тіболон Аристо слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні захворювання повідомлялися частіше у пацієнток, які застосовували ЗГТ, у порівнянні з пацієнтками,
які не застосовували ЗГТ:
рак молочної залози
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчників
наявність тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
хвороба серця
інсульт
ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ було розпочато після 65 років життя.
Більше інформації щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2 «Інформація, важлива перед
прийомом лікувального засобу Тіболон Аристо».
Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тіболон Аристо може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнтки виникають сумніви щодо побічних ефектів, які, на її думку, можуть бути пов’язані з прийомом лікарського засобу Тіболон Аристо; див. також розділ 2 «Слід припинити застосування лікарського засобу Тіболон Аристо та негайно звернутися до лікаря».
Часті побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях (відбуваються у 1 з 10 пацієнток):
кровотеча або мазання з піхви
біль у животі
збільшення маси тіла
біль у молочних залозах
ненатуральний ріст волосся
проблеми з піхвою, наприклад, підвищена кількість виділень, свербіж та подразнення
утовщення слизової оболонки матки
грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз)
біль у тазу
зміни в тканині шийки матки
запалення статевих губ та піхви (так зване запалення статевих губ і піхви)
неправильні результати цитологічного мазка.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1 з 100 пацієнток):
вугрові висипання
болісність сосків або молочних залоз
грибкові інфекції.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли після введення тіболону в обіг:
запаморочення, головний біль, мігрень
депресія
шкірні проблеми, наприклад, висипання або свербіж
втрата зору або нечітке бачення
порушення шлунка та кишечника
затримка рідини
біль у суглобах або м’язах
зміни в показниках функції печінки.
Повідомлялися випадки розвитку раку матки, раку молочної залози та інсульту у жінок, які застосовували
тіболон (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших видів ЗГТ:
хвороба жовчного міхура
різні шкірні захворювання:
пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як плями вагітності (мелазма)
болючі червоні вузлики на шкірі (еритема нодоза)
висипання у формі кілець із почервонінням або ерозіями (множинна еритема)
підшкірні крововиливи (пурпура).
Слід повідомити лікаря про нерегулярні кровотечі або мазання зі статевих шляхів, або про виникнення чи посилення побічних ефектів, перерахованих вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіболон Аристо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блистері.
після EXP: термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей ліки, якщо виявлено пошкодження блистера.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіболон Аристо

Діючою речовиною препарату є тіболон. Одна таблетка містить 2,5 мг тіболону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, аскорбілу пальмітаніат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тіболон Аристо та що містить упаковка
Лікарський засіб Тіболон Аристо — це білі або білуваті, плоскі, круглі таблетки діаметром приблизно 6 мм.
Лікарський засіб Тіболон Аристо доступний в упаковках по 1 x 28 таблеток, 1 x 30 таблеток і 3 x 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Іспанія: Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Німеччина: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten
Бельгія: Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Італія: Tibolone Aristo
Великобританія: Tibolone 2.5 mg tablets
Чехія: Tibolon Aristo
Ірландія: Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Польща: Tibolone Aristo
Словаччина: Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Швеція: Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Норвегія: Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Фінляндія: Tibolon Aristo 2,5 tabletit