Tibolona Aristo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Tibolone Aristo, 2,5 mg, comprimidos
Tibolonum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Tibolone Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tibolone Aristo
3. Cómo tomar Tibolone Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tibolone Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tibolone Aristo y para qué se utiliza

Tibolone Aristo se utiliza en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene tibolona,
una hormona sexual sintética. Tibolone Aristo está indicado en mujeres posmenopáusicas,
en las que han transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación natural.
Tibolone Aristo se utiliza para:
Aliviar los síntomas posteriores a la menopausia.
Durante el período de la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como, por ejemplo, sofocos en la cara, cuello y tórax.
Tibolone Aristo alivia estos síntomas posteriores a la menopausia. Tibolone Aristo solo se recetará
cuando estos síntomas dificulten significativamente la vida diaria de la paciente.

2. Información importante antes de tomar Tibolone Aristo

Entrevista médica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) o con el medicamento Tibolone Aristo conlleva riesgos que deben evaluarse antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS o Tibolone Aristo puede ser diferente. Debe discutirse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS o Tibolone Aristo, el médico realizará una entrevista sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades presentes en su familia. El médico puede decidir realizar un examen físico. Si es necesario, este puede incluir un examen mamario y/o un examen ginecológico.
Tras iniciar el tratamiento con Tibolone Aristo, será necesario acudir al médico para controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, se debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Tibolone Aristo.
La paciente debe realizar autoexploraciones mamarias regulares según las indicaciones del médico.
Además, la paciente debe someterse a exámenes de detección periódicos de mama (mamografía). Antes de realizarse una mamografía de detección, es importante informar al personal radiológico de que la paciente está tomando terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar la interpretación de las imágenes mamográficas. Cuando la densidad mamaria es elevada, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cuándo no debe tomarse Tibolone Aristo
Si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente o si tiene dudas sobre los puntos siguientes, debe consultar al médico antes de tomar Tibolone Aristo:
Si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama.
Si la paciente tiene un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio, o si se sospecha de este tipo de tumor.
Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
Si la paciente tiene hiperplasia excesiva del revestimiento mucoso del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratada.
Si la paciente tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
Si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
Si la paciente tiene o ha tenido enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en arterias, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
Si la paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales.
Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite en la familia (es una enfermedad hereditaria).
Si la paciente tiene alergia a la tibolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tibolone Aristo (indicados en el punto 6).
Si la paciente está embarazada o sospecha de embarazo.
Si la paciente está amamantando.
Si cualquiera de los estados anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Tibolone Aristo, debe suspenderse el medicamento inmediatamente y consultarse con el médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tibolone Aristo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe informar al médico si ha tenido alguno de los problemas siguientes, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Tibolone Aristo. En tal caso, el médico podría recomendar controles más frecuentes:
miomas uterinos
presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial en antecedentes
aumento del riesgo de trombosis [ver "Trombosis venosa (trombosis)"]
aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedad hepática, por ejemplo, tumor hepático benigno
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico – systemic lupus erythematosus, SLE)
epilepsia
asma bronquial
enfermedad que afecta a la membrana timpánica y al órgano auditivo (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre
enfermedades cardíacas
enfermedades renales.

Debe suspenderse el tratamiento con Tibolone Aristo y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS o Tibolone Aristo aparece cualquiera de los siguientes estados:
cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomarse Tibolone Aristo"
ictericia (piel o blancos de los ojos amarillentos). Pueden ser signos de enfermedad hepática.
aumento significativo de la presión arterial (síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolor de cabeza tipo migraña que aparece por primera vez
si se produce un embarazo
si aparecen síntomas de trombosis, tales como:

• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las extremidades inferiores
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar.

Más información, ver apartado "Trombosis venosa (trombosis)".

Nota: Tibolone Aristo no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer tiene menos de 50 años, aún puede ser necesario usar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte al médico.

THS y enfermedad tumoral

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
Estudios observacionales han demostrado claramente que las mujeres que toman tibolona (principio activo de Tibolone Aristo) tienen un riesgo aumentado de desarrollar cáncer de útero. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento.

Sangrado irregular
Puede ocurrir sangrado irregular o manchado durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Tibolone Aristo. Sin embargo, si ocurre sangrado o manchado:
que persiste más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
que comienza cuando la paciente lleva tomando Tibolone Aristo más de 6 meses
que continúa a pesar de haber suspendido Tibolone Aristo
→ debe consultarse al médico inmediatamente.

Cáncer de mama
Los datos confirman que tomar tibolona aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome tibolona. En estudios sobre THS, se ha observado que tras finalizar el tratamiento con THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la mujer ha tomado THS durante más de 5 años. No hay datos sobre la persistencia del riesgo tras dejar de tomar tibolona, pero no puede descartarse un fenómeno similar.

Comparación
En mujeres que toman Tibolone Aristo, el riesgo de cáncer de mama es menor que en mujeres que toman THS combinada, y comparable al riesgo en mujeres que toman solo estrógenos.

Debe realizarse controles mamarios regulares. Debe consultarse al médico si se observan los siguientes cambios:
Hundimiento de la piel.
Cambios en el pezón.
Cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógeno o combinada (estrógeno-progestágeno) se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2 000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que toman THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2 000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Durante el tratamiento con Tibolone Aristo, el riesgo aumentado de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno viaja hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos en venas aumenta con la edad de la paciente y si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. Informe al médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:
si la paciente toma estrógenos;
si la paciente no puede moverse durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también punto 3 "Si es necesaria una intervención quirúrgica"). El riesgo de enfermedad tromboembólica puede aumentar temporalmente por inmovilización prolongada (por ejemplo, debido a enfermedad grave o pierna enyesada), traumatismos graves o cirugías largas. En pacientes que toman THS, al igual que en todos los pacientes, deben seguirse cuidadosamente medidas preventivas para evitar la enfermedad tromboembólica venosa.
si la paciente tiene sobrepeso significativo (IMC >30 kg/m²);
si la paciente tiene trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
si la paciente tiene un familiar cercano que ha tenido trombosis en piernas, pulmón u otro órgano;
si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (SLE);
si la paciente tiene cáncer.
Los síntomas de trombosis se describen en el apartado "Debe suspenderse el tratamiento con Tibolone Aristo y contactarse inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1 000 mujeres desarrollen trombosis venosa en promedio durante 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se espera que entre 9 y 12 de cada 1 000 mujeres desarrollen trombosis venosa (es decir, 5 casos adicionales).
Durante el tratamiento con Tibolone Aristo, el riesgo aumentado de trombosis venosa es menor que con otros tipos de THS.

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS o Tibolone Aristo prevengan el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno), la probabilidad de desarrollar enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS. Dado que el riesgo de enfermedad cardíaca depende fuertemente de la edad, el número de casos adicionales es muy pequeño en mujeres sanas justo tras la menopausia, pero aumenta con la edad.
No hay evidencia de que el riesgo de infarto de miocardio durante el tratamiento con tibolona difiera del riesgo observado con otros tipos de THS.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular por el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no toman tibolona, se espera que 3 de cada 1 000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular en promedio durante 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que toman tibolona, esta cifra será de 7 de cada 1 000 mujeres (es decir, 4 casos adicionales).
En mujeres mayores de 60 años que no toman tibolona, se espera que 11 de cada 1 000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular en promedio durante 5 años.
En mujeres mayores de 60 años que toman tibolona, esta cifra será de 24 de cada 1 000 mujeres (es decir, 13 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen algunos datos que indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte al médico.
El tratamiento con tibolona provoca cambios en los niveles de colesterol.
Pacientes con alteraciones cardíacas o renales: los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que las pacientes con alteraciones cardíacas o renales deben vigilarse cuidadosamente.
Pacientes con alteraciones del metabolismo lipídico (hipertrigliceridemia): las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada deben vigilarse cuidadosamente durante el tratamiento con tibolona, ya que en este trastorno, durante el tratamiento con estrógenos, en casos raros se han notificado aumentos significativos de triglicéridos en plasma, que pueden provocar pancreatitis.

Tibolone Aristo y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Tibolone Aristo. Esto puede provocar sangrado irregular. Afecta a los siguientes medicamentos:
Medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Medicamentos usados en la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).
Medicamentos usados en la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina o rifabutina).
Preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
La administración conjunta de anticoagulantes y tibolona puede potenciar su efecto anticoagulante.
La administración conjunta con tibolona puede afectar la acción de medicamentos que contienen un principio activo (por ejemplo, midazolam) que es metabolizado por ciertas enzimas (llamadas enzimas del citocromo P450).
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales, y cualquier medicamento que se planee tomar.
El médico proporcionará asesoramiento.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio de que la paciente está tomando Tibolone Aristo, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
No debe tomarse Tibolone Aristo durante el embarazo ni durante la lactancia.
Tibolone Aristo está indicado exclusivamente para mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe suspenderse Tibolone Aristo y consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Tibolone Aristo no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Tibolone Aristo contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Tibolone Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Qué dosis de Tibolone Aristo debe tomar y con qué frecuencia
Para el tratamiento de los síntomas, el médico recetará la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario. Si la paciente considera que el medicamento actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe consultar al médico.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitualmente recomendada es de una tableta al día, tomada después de una comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Durante el tratamiento con Tibolone Aristo no debe tomarse ningún otro medicamento que contenga progestágenos.
Cómo tomar Tibolone Aristo
Las tabletas deben tomarse con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Qué debe tenerse en cuenta antes de comenzar a tomar Tibolone Aristo
Si la menopausia ha sido natural, el tratamiento con Tibolone Aristo debe comenzarse como mínimo un año después de la última menstruación natural. Si los ovarios han sido extirpados quirúrgicamente, el tratamiento con Tibolone Aristo puede comenzarse inmediatamente.
Si la paciente desea comenzar a tomar Tibolone Aristo y presenta sangrados irregulares o inesperados, debe consultar al médico para descartar una enfermedad tumoral antes de iniciar el tratamiento con Tibolone Aristo.
Si la paciente desea cambiar de un tratamiento que contenga estrógenos y progestágenos a Tibolone Aristo, debe consultar al médico sobre cómo proceder en esta situación.
Durante cuánto tiempo debe tomarse Tibolone Aristo
El médico elegirá el periodo de tratamiento más corto posible.
Normalmente, los síntomas mejoran en cuestión de semanas.
Si toma más Tibolone Aristo del que debe
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Es poco probable que aparezcan síntomas de toxicidad, incluso si la paciente ha tomado varias tabletas a la vez. En caso de sobredosis aguda, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrado de privación. En tal caso, debe consultarse al médico para recibir tratamiento de los síntomas.
Si olvida tomar Tibolone Aristo
Si la paciente olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que no hayan transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debía haberse tomado.
Si han pasado más de 12 horas, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si es necesaria una intervención quirúrgica
Si la paciente va a ser sometida a una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano de que está tomando Tibolone Aristo. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Tibolone Aristo unas 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis [véase el apartado 2 «Trombosis venosa (formación de coágulos en las venas)»]. Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse el tratamiento con Tibolone Aristo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Las siguientes enfermedades se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan THZ en comparación con mujeres que no utilizan THZ:
cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
enfermedad cardíaca
ictus
posible pérdida de memoria, si el THZ se inició después de los 65 años de edad.
Más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2 «Información importante antes de empezar a tomar Tibolona Aristo».
Como todos los medicamentos, el medicamento Tibolona Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas los experimentan.
Debe informar al médico o farmacéutico si tiene dudas sobre los efectos adversos que considere puedan estar relacionados con la toma de Tibolona Aristo; véase también el apartado 2 «Debe interrumpir el tratamiento con Tibolona Aristo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico».
Efectos adversos frecuentes, observados en estudios clínicos (afectan hasta 1 de cada 10 mujeres):
sangrado o manchado vaginal
dolor abdominal
aumento de peso
dolor de mama
crecimiento excesivo de vello
problemas vaginales, por ejemplo, aumento de la secreción, picor e irritación
engrosamiento del revestimiento del útero
infección fúngica vaginal (por ejemplo, candidiasis)
dolor pélvico
cambios en el tejido del cuello uterino
inflamación de los labios vaginales y la vagina (llamada vulvovaginitis)
anomalías en la citología cervical.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 mujeres):
acné
dolor de pezones o de mamas
infecciones fúngicas.
Otros efectos adversos notificados tras la comercialización de tibolona:
mareo, dolor de cabeza, migraña
depresión
problemas cutáneos, por ejemplo, erupción o picor
pérdida de visión o visión borrosa
trastornos gastrointestinales
retención de líquidos
dolor articular o muscular
alteraciones en los parámetros de función hepática.
Se han notificado casos de cáncer de útero, cáncer de mama y ictus en mujeres que utilizan tibolona (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de otros tipos de THZ:
enfermedad de la vesícula biliar
diversas enfermedades de la piel:
pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como melasma (cloasma)
nódulos cutáneos dolorosos y enrojecidos (eritema nodoso)
erupción en forma de anillo, con enrojecimiento o erosiones (eritema multiforme)
manchas purpúricas (purpura vasculítica).
Debe informar a su médico si presenta sangrado o manchado irregular en el tracto reproductivo, o si experimenta o empeoran los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tibolona Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón/blíster
tras EXP: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tibolone Aristo

• La sustancia activa del medicamento es el tibolón. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolón.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, palmitato de ascorbilo, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tibolone Aristo y contenido del envase
El medicamento Tibolone Aristo son comprimidos redondos, planos, blancos o casi blancos, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Tibolone Aristo está disponible en envases con 1 x 28 comprimidos, 1 x 30 comprimidos y 3 x 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España: Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Alemania: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten
Bélgica: Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Italia: Tibolone Aristo
Reino Unido: Tibolone 2.5 mg tablets
República Checa: Tibolon Aristo
Irlanda: Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Polonia: Tibolone Aristo
Eslovaquia: Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Suecia: Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Noruega: Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Finlandia: Tibolon Aristo 2,5 tabletit