Tibolona Aristo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tibolone Aristo, 2,5 mg, compresse
Tibolonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tibolone Aristo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tibolone Aristo
Come prendere Tibolone Aristo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tibolone Aristo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tibolone Aristo e a cosa serve

Tibolone Aristo è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene tibolone, un ormone sessuale sintetico. Tibolone Aristo è indicato nelle donne in postmenopausa, ossia dopo almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Tibolone Aristo è utilizzato per:
Alleviare i sintomi che si verificano dopo la menopausa.
Durante il periodo della menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace.
Tibolone Aristo allevia tali sintomi postmenopausali. Tibolone Aristo le verrà prescritto soltanto se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tibolone Aristo

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) o del medicinale Tibolone Aristo comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso di TOS o del medicinale Tibolone Aristo in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, i rischi associati all’uso di TOS o del medicinale Tibolone Aristo potrebbero essere diversi. È opportuno discuterne con il medico.
Prima di iniziare (o di riprendere) l’assunzione di TOS o del medicinale Tibolone Aristo, il medico effettuerà un’anamnesi riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti nella sua famiglia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico. Se necessario, tale esame potrebbe includere un esame delle mammelle e (o) un esame ginecologico.
Dopo aver iniziato l’assunzione del medicinale Tibolone Aristo, sarà necessario sottoporsi a visite mediche di controllo regolari (almeno una volta all’anno). Durante queste visite, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento dell’assunzione del medicinale Tibolone Aristo.
La paziente dovrebbe esaminare regolarmente le proprie mammelle seguendo le indicazioni del medico.
Inoltre, la paziente dovrebbe sottoporsi a controlli di screening regolari delle mammelle (mammografia). Prima di effettuare un esame mammografico di screening, è importante informare il personale medico che esegue l’esame radiologico che la donna sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, il che potrebbe influire sull’interpretazione delle immagini mammografiche. Quando la densità delle mammelle è aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Quando non assumere il medicinale Tibolone Aristo
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente o se la paziente ha dubbi riguardo a quanto segue, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Tibolone Aristo:
Se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno, o se vi è il sospetto di cancro al seno.
Se la paziente ha un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio (membrana mucosa dell’utero), o se vi è il sospetto di tale tumore.
Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Se la paziente presenta un eccessivo ispessimento della membrana mucosa che riveste la cavità uterina (iperplasia endometriale) non trattata.
Se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venose, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
Se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
Se la paziente ha o ha avuto in passato malattie causate da trombi arteriosi, come: infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
Se la paziente ha malattie epatiche e i risultati degli esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa per via ereditaria (malattia ereditaria).
Se la paziente è allergica a tibolone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Tibolone Aristo (elencati al punto 6).
Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente sta allattando al seno.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Tibolone Aristo, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve consultare il medico senza indugio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tibolone Aristo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l’assunzione del medicinale Tibolone Aristo. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:
miomi uterini
presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi) o iperplasia endometriale in anamnesi
aumentato rischio di trombosi [vedere “Trombosi venosa (trombosi)”]
aumentato rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
ipertensione arteriosa
malattia epatica, ad esempio un tumore epatico benigno
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico – systemic lupus erythematosus, SLE)
epilessia
asma bronchiale
malattia che danneggia la membrana timpanica e l’organo dell’udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue
malattie cardiache
malattie renali.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tibolone Aristo e contattare immediatamente il medico se durante l’assunzione di TOS o del medicinale Tibolone Aristo si verificano una o più delle seguenti condizioni:
una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Tibolone Aristo”
itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Questi potrebbero essere sintomi di una malattia epatica.
significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa emicranoso che si manifesta per la prima volta
se si verifica una gravidanza
se compaiono sintomi di trombosi, come:

gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori
dolore improvviso al torace
difficoltà respiratorie.

Ulteriori informazioni, vedere il punto “Trombosi venosa (trombosi)”.

Attenzione: Il medicinale Tibolone Aristo non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la donna ha meno di 50 anni, potrebbe essere ancora necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. In tal caso, è opportuno consultare il medico.

TOS e malattie tumorali

Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio
Studi osservazionali hanno chiaramente dimostrato che le donne che assumono tibolone (principio attivo del medicinale Tibolone Aristo) hanno un rischio aumentato di sviluppare cancro dell’utero. Tale rischio aumenta con la durata del trattamento.

Sanguinamento irregolare
Potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare o spotting nei primi 3-6 mesi di assunzione del medicinale Tibolone Aristo. Tuttavia, in caso di sanguinamento o spotting:
che persiste oltre i primi 6 mesi di trattamento
che inizia quando la paziente ha già assunto Tibolone Aristo per oltre 6 mesi
che persiste anche dopo l’interruzione del medicinale Tibolone Aristo
→ è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di tibolone aumenta il rischio di sviluppare cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione di tibolone. Negli studi sulla TOS, si è osservato che dopo l’interruzione della TOS il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la donna ha assunto TOS per oltre 5 anni. Non ci sono dati sulla persistenza del rischio dopo l’interruzione del trattamento con tibolone, ma non si può escludere un fenomeno simile.

Confronto
Nelle donne che assumono Tibolone Aristo, il rischio di sviluppare cancro al seno è inferiore rispetto alle donne che assumono TOS combinata ed è paragonabile al rischio presente nelle donne che assumono solo estrogeni.

È necessario controllare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico in caso di:
Depressione della pelle.
Cambiamenti nel capezzolo.
Qualsiasi nodulo visibile o palpabile.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto più raro del cancro al seno. L’assunzione di TOS contenente solo estrogeni o la combinazione estrogeno-progestinica è associata a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nel gruppo di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2 000 donne nell’arco di 5 anni. Nel gruppo di donne che assumono TOS per 5 anni, il cancro verrà diagnosticato in circa 3 su 2 000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Durante l’assunzione di Tibolone Aristo, l’aumento del rischio di cancro ovarico è simile a quello osservato con altri tipi di TOS.

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto alle donne che non assumono TOS, in particolare durante il primo anno di trattamento.
I trombi venosi possono essere pericolosi e, se uno di essi si sposta ai polmoni, possono causare dolore al torace, sensazione di mancanza d’aria, svenimento o persino la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l’età della paziente e quando una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. È necessario informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente:
se la paziente assume estrogeni;
se la paziente non può muoversi per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico maggiore, di un trauma o di una malattia (vedere anche il punto 3 “Se è necessario un intervento chirurgico”). Il rischio di malattia tromboembolica può aumentare temporaneamente a causa di immobilizzazione prolungata (ad esempio a causa di una malattia grave o di un arto ingessato), traumi gravi o interventi chirurgici di lunga durata. Nei pazienti che assumono TOS, come in tutti i pazienti, è necessario rispettare attentamente le misure preventive per evitare l’insorgenza di malattia tromboembolica venosa.
se la paziente ha un notevole sovrappeso (BMI >30 kg/m²);
se la paziente ha disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti;
se la paziente ha un familiare stretto che ha avuto trombosi alle gambe, ai polmoni o in un altro organo;
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (SLE);
se la paziente ha un cancro.
I sintomi di trombosi sono descritti nel punto “È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tibolone Aristo e contattare immediatamente il medico”.

Confronto
Nelle donne di età superiore a 50 anni che non assumono TOS, mediamente in 5 anni si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1 000 donne.
Nelle donne di età superiore a 50 anni che assumono TOS sotto forma di farmaci combinati contenenti estrogeno-progestinico per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1 000 pazienti in trattamento con TOS (cioè 5 casi aggiuntivi).
Durante l’assunzione del medicinale Tibolone Aristo, l’aumento del rischio di trombosi venosa è inferiore rispetto ad altri tipi di TOS.

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS o Tibolone Aristo prevengano l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS sotto forma di farmaci combinati contenenti estrogeno-progestinico, la probabilità di sviluppare malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. Poiché il rischio di malattia cardiaca dipende fortemente dall’età, il numero di casi aggiuntivi di malattia cardiaca è molto basso nelle donne sane subito dopo la menopausa, ma aumenta con l’età.
Non ci sono prove che il rischio di infarto del miocardio durante l’assunzione di tibolone differisca da quello osservato con altri tipi di TOS.

Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto alle donne che non assumono TOS. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’assunzione di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Nelle donne di età superiore a 50 anni che non assumono tibolone, mediamente in 5 anni si verificano 3 casi di ictus su 1 000 donne.
Nelle donne di età superiore a 50 anni che assumono tibolone, il numero sale a 7 su 1 000 pazienti (cioè 4 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età superiore a 60 anni che non assumono tibolone, mediamente in 5 anni si verificano 11 casi su 1 000 donne di ictus.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono tibolone, il numero sale a 24 su 1 000 pazienti (cioè 13 casi aggiuntivi).

Altri stati
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcuni dati indicano un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È opportuno consultare il medico.
Il trattamento con tibolone provoca cambiamenti nei livelli di colesterolo.
Pazienti con disturbi della funzione cardiaca o renale: gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e pertanto le pazienti con disturbi della funzione cardiaca o renale devono essere attentamente monitorate.
Pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico (ipertrigliceridemia): le donne con ipertrigliceridemia precedentemente diagnosticata devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con tibolone, poiché in questa condizione, durante il trattamento con estrogeni, sono stati segnalati rari casi di marcato aumento dei livelli di trigliceridi nel plasma, che possono portare a pancreatite.

Interazioni tra Tibolone Aristo e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Tibolone Aristo. Ciò può portare a sanguinamento irregolare. Tra questi medicinali:
Farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina).
Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina).
Farmaci utilizzati per la tubercolosi (ad esempio rifampicina o rifabutina).
Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
La TOS può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali:
L’uso contemporaneo di farmaci anticoagulanti e tibolone può potenziare il loro effetto anticoagulante.
L’uso contemporaneo con tibolone può influenzare l’effetto di medicinali contenenti un principio attivo (ad esempio midazolam), che viene metabolizzato da specifici enzimi (noti come enzimi del citocromo P450).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dalla paziente, compresi quelli senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe o di origine naturale, nonché quelli che la paziente prevede di assumere.
Il medico fornirà alla paziente le opportune indicazioni.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente sta assumendo il medicinale Tibolone Aristo, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere il medicinale Tibolone Aristo durante la gravidanza e l’allattamento.
Il medicinale Tibolone Aristo è destinato esclusivamente all’uso da parte di donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, è necessario interrompere l’assunzione di Tibolone Aristo e consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tibolone Aristo non altera la capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Tibolone Aristo contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Tibolone Aristo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose di Tibolone Aristo assumere e con quale frequenza
Per il trattamento dei sintomi, il medico prescriverà la dose più bassa possibile da assumere per il tempo più breve
compatibile con l’efficacia desiderata. Se la paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole,
deve rivolgersi al medico.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno dopo i pasti,
preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Durante il trattamento con Tibolone Aristo non devono essere assunti medicinali contenenti progestinici.
Come assumere il medicinale Tibolone Aristo
Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità d’acqua o di altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora
ogni giorno.
Cosa considerare prima di iniziare a prendere Tibolone Aristo
Se la menopausa si è verificata in modo naturale, il trattamento con Tibolone Aristo deve essere iniziato almeno un anno
dopo l’ultima mestruazione naturale. Se le ovaie sono state rimosse chirurgicamente, il trattamento con Tibolone Aristo
può essere iniziato immediatamente.
Se la paziente desidera iniziare l’assunzione di Tibolone Aristo ma presenta sanguinamenti irregolari o imprevisti
dall’apparato genitale, deve consultare il medico per escludere una patologia tumorale prima di iniziare il trattamento
con Tibolone Aristo.
Se la paziente desidera passare da un trattamento a base di estrogeni e progestinici all’assunzione di Tibolone Aristo,
deve consultare il medico per sapere come procedere in tale situazione.
Per quanto tempo assumere Tibolone Aristo
Il medico sceglierà la durata di trattamento più breve possibile.
Generalmente i sintomi migliorano entro poche settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tibolone Aristo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tibolone Aristo, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
I sintomi di tossicità sono improbabili, anche se la paziente dovesse assumere contemporaneamente più compresse.
In caso di sovradosaggio acuto possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento da sospensione.
In tale caso rivolgersi al medico per il trattamento di questi sintomi.
Dimenticanza dell’assunzione di Tibolone Aristo
Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve prenderla appena possibile, purché non siano
trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione programmata.
In caso contrario, la paziente deve saltare la compressa dimenticata e assumere la compressa successiva all’ora
solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se è necessario un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, informare l’equipe chirurgica che si sta assumendo Tibolone Aristo.
Potrebbe essere necessario sospendere Tibolone Aristo circa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio
di trombosi [vedere punto 2 „Trombosi venosa (trombosi)”]. Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere
l’assunzione di Tibolone Aristo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di Tibolone Aristo, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Le seguenti malattie sono state riportate più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a donne non in trattamento con TOS:
cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro della mucosa uterina)
cancro ovarico
formazione di coaguli venosi nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se la TOS è stata iniziata dopo i 65 anni di età.
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Tibolone Aristo”.
Come tutti i medicinali, Tibolone Aristo può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte i pazienti.
Informare il medico o il farmacista se si hanno dubbi riguardo a effetti indesiderati che si ritiene possano essere legati all’assunzione di Tibolone Aristo; vedere anche il punto 2 „Interrompere il trattamento con Tibolone Aristo e contattare immediatamente il medico”.
Effetti indesiderati comuni, osservati negli studi clinici (si verificano fino a 1 su 10 donne):
sanguinamento o macchie vaginali
dolore addominale
aumento di peso
dolore al seno
crescita anomala dei peli
problemi vaginali, ad esempio aumento delle secrezioni, prurito e irritazione
ispessimento della mucosa uterina
infezione fungina vaginale (ad esempio candidosi)
dolore pelvico
modificazioni del tessuto della cervice uterina
infiammazione delle labbra vaginali e della vagina (cosiddetta vulvovaginite)
anomalie nel Pap test.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 su 100 donne):
acne
dolore ai capezzoli o al seno
infezioni fungine.
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’introduzione del tibolone sul mercato:
capogiri, mal di testa, emicrania
depressione
problemi cutanei, ad esempio eruzioni cutanee o prurito
perdita della vista o visione offuscata
disturbi gastrointestinali
ritenzione idrica
dolore alle articolazioni o ai muscoli
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Sono stati riportati casi di cancro dell’utero, cancro al seno e ictus in donne in trattamento con tibolone (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di altri tipi di terapia ormonale sostitutiva:
malattie della colecisti
diverse malattie della pelle:
iperpigmentazione cutanea, in particolare sul viso o sul collo, nota come cloasma (maschera di gravidanza)
noduli cutanei dolorosi ed eritematosi (eritema nodoso)
eruzioni a forma di anello, con arrossamento o lesioni (eritema multiforme)
emorragie sottocutanee (purpura).
Informare il medico in caso di sanguinamenti o macchie irregolari a livello genitale, oppure in caso di comparsa o peggioramento degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tibolone Aristo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone/sul blister
dopo EXP: La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento del blister.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tibolone Aristo

La sostanza attiva del medicinale è il tibolone. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, palmitato di ascorbile, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Tibolone Aristo e contenuto della confezione
Il medicinale Tibolone Aristo è costituito da compresse bianche o bianco-avvinate, rotonde, piatte, con un diametro di circa 6 mm.
Tibolone Aristo è disponibile in confezioni da 1 x 28 compresse, 1 x 30 compresse e 3 x 28 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Germania: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten
Belgio: Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Italia: Tibolone Aristo
Regno Unito: Tibolone 2.5 mg tablets
Repubblica Ceca: Tibolon Aristo
Irlanda: Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Polonia: Tibolone Aristo
Slovacchia: Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Svezia: Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Norvegia: Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Finlandia: Tibolon Aristo 2,5 tabletit