ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тібеліа, 2,5 мг, таблетки
Тиболон
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується всіх побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тібеліа та коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тібеліа
Як застосовувати лікарський засіб Тібеліа
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тібеліа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тібеліа і для чого його застосовують

Тібеліа — це лікарський засіб, який застосовується у Гормональній Замісній Терапії (ГЗТ). Засіб містить тіболон —
речовину, яка сприятливо впливає на різні тканини та органи організму, зокрема на мозок, піхву та
кістки.
Засіб застосовується у жінок після менопаузи, у яких останні природні виділення мали місце щонайменше
12 місяців тому.
Засіб застосовують у таких випадках:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період навколо менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляє організм жінки.
Це може призводити до симптомів у вигляді приливів тепла, що виникають на обличчі, шиї та грудній
клітці. Лікарський засіб Тібеліа полегшує симптоми після менопаузи. Засіб Тібеліа призначається
виключно у випадках, коли наявні симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися остеопороз (розвиток пористості кісток). Слід обговорити з
лікарем усі доступні можливості.
У жінок, у яких існує підвищений ризик переломів через остеопороз, і коли інші ліки не є
відповідними, можна застосовувати лікарський засіб Тібеліа з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.
Існують три різні види Гормональної Замісної Терапії (ГЗТ):

виключно естрогенова ГЗТ;
комбінована ГЗТ, що містить два види жіночих гормонів — естроген і прогестаген;
лікарський засіб Тібеліа, який містить речовину під назвою тіболон.

Лікарський засіб Тібеліа відрізняється від інших видів ГЗТ. Замість справжніх гормонів (таких як естроген і прогестаген)
він містить тіболон. Організм розщеплює тіболон на гормони.
Дія лікарського засобу та отримані переваги подібні до комбінованої ГЗТ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тібеліа

Огляд стану здоров’я та регулярні контрольні візити
Окрім переваг, ЗГТ несе за собою й ризики, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок, у яких виникла передчасна менопауза (наприклад, через недостатність яєчників або хірургічне втручання), обмежений. У разі передчасної менопаузи ризики, пов’язані з застосуванням ЗГТ, можуть відрізнятися. Це питання слід обговорити з лікарем.
Перед початком застосування ЗГТ лікар повинен зібрати анамнез стану здоров’я пацієнтки, а також захворювань, що траплялися в родині. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження, включаючи огляд молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження (за необхідності).
Слід повідомити лікаря про можливі проблеми зі здоров’ям або захворювання.
Регулярні контрольні візити
Після початку застосування лікарського засобу Тібеліа необхідні регулярні контрольні візити (принаймні раз на рік).
Під час цих візитів слід обговорити з лікарем корисність і ризики, пов’язані з продовженням прийому лікарського засобу Тібеліа.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз за рекомендаціями лікаря.
Слід:

регулярно проходити обстеження молочних залоз і цитологічне дослідження;
регулярно самостійно перевіряти молочні залози на наявність змін, таких як втягнення шкіри, зміна зовнішнього вигляду соска або видимі чи відчутні вузлики.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Тібеліа :

Якщо пацієнтка має алергію на тіболон або будь-який інший компонент лікарського засобу Тібеліа (перелічені в пункті 6).
Якщо наразі є, підозрюється наявність або були в анамнезі рак молочних залоз.
Якщо наразі є злоякісне пухлинне захворювання, залежне від естрогенів, або підозрюється його наявність (наприклад, рак ендометрію — слизової оболонки матки).
Якщо є кровотеча з піхви невідомого походження.
Якщо є надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується.
Якщо наразі є або була в анамнезі тромбоз вени, наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
Якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну).
Якщо є наразі або були нещодавно захворювання, спричинені тромбами в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія).
Якщо є наразі або були в анамнезі захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних показників.
Якщо є рідкісне спадкове захворювання крові під назвою «порфірія».

У разі сумнівів щодо наведеної вище інформації слід перед прийомом лікарського засобу Тібеліа
поговорити з лікарем.
Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань виникло вперше під час прийому лікарського засобу Тібеліа,
слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом тіболону слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Окрім корисних ефектів, ЗГТ несе за собою ризики, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про будь-яке з перелічених нижче захворювань у минулому, оскільки під час прийому лікарського засобу Тібеліа симптоми можуть повторитися або посилитися. У такому разі слід частіше відвідувати контрольні візити:

міома матки;
ендометріоз (зростання слизової оболонки поза порожниною матки) або минула гіперплазія ендометрію;
підвищений ризик венозного тромбозу (див. «Венозний тромбоз»);
підвищений ризик розвитку пухлин, залежних від естрогенів (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
артеріальна гіпертензія;
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
жовчнокам’яна хвороба;
мігрень або сильні головні болі;
захворювання імунної системи із системним ураженням органів (наприклад, системний червоний вовчак —
SLE);
епілепсія;
астма;
хвороба слухового апарату, що призводить до втрати слуху (отосклероз);
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
затримка рідини в організмі, спричинена захворюванням серця або нирок.

Коли припинити застосування лікарського засобу Тібеліа та негайно звернутися до лікаря
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань під час прийому ЗГТ:

будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Коли НЕ слід застосовувати лікарський засіб Тібеліа»;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), що може вказувати на захворювання печінки;
підвищений артеріальний тиск (може проявлятися головним болем, втому, запамороченням);
мігренеподібні головні болі, що виникли вперше;
вагітність;
виникнення симптомів тромбу, таких як:
болючий набряк і почервоніння шкіри нижніх кінцівок;
раптовий біль у грудях;
труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Венозний тромбоз».

Увага: Тіболон не є контрацептивним засобом. У пацієнток у віці до 50 років та якщо останні менструальні кровотечі були менше ніж 12 місяців тому, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід звернутися до лікаря за порадою.
ЗГТ та злоякісні пухлини
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію
Існують повідомлення та дослідження щодо гіперплазії ендометрію або раку слизової оболонки матки у жінок, які приймають тіболон. Ризик розвитку раку ендометрію зростає з тривалістю терапії.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців прийому лікарського засобу Тібеліа можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажущі виділення. Однак, якщо кровотеча:

продовжується після перших 6 місяців,
з’являється через 6 місяців після початку прийому лікарського засобу Тібеліа,
продовжується навіть після припинення прийому лікарського засобу Тібеліа, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування комбінованої естроген-прогестагенової або лише естрогенової ЗГТ збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Цей додатковий ризик залежить від тривалості ЗГТ і стає помітним через кілька років після початку терапії, проте повертається до нормального рівня протягом кількох (максимум 5) років після припинення лікування.
Порівняння
Серед жінок у віці 50–79 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 9–17 осіб із 1000 захворіюють на рак яєчників протягом 5 років. Серед жінок у віці 50–79 років, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 5 років, випадки раку яєчників виникнуть у 13–23 осіб із 1000 (тобто 4–6 додаткових випадків).
Ризик у жінок, які приймають тіболон, нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ, і порівняний з ризиком у жінок, які приймають естрогенову ЗГТ.
Слід регулярно проводити самостійне обстеження молочних залоз. У разі виявлення будь-яких змін
слід звернутися до лікаря. До таких змін належать:

втягнення шкіри;
зміни у зовнішньому вигляді соска;
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити запропоновані скринінгові мамографічні обстеження. Під час скринінгового мамографічного обстеження необхідно обов’язково повідомити особу, яка робить рентгенівські знімки, про застосування ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузликів.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом лише естрогенової або комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ пов’язаний із незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 жінок із 2000.
Серед жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Підвищений ризик розвитку раку яєчників при застосуванні лікарського засобу Тібеліа є подібним до інших видів ЗГТ.
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Венозний тромбоз
Ризик виникнення венозного тромбозу у жінок, які застосовують ЗГТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають таку терапію, особливо в перший рік застосування.
Тромби можуть бути небезпечними. Якщо тромб переміститься до легень, це може призвести до болю в грудях, відчуття задухи, втрати свідомості та навіть смерті.
Збільшена ймовірність утворення венозних тромбів спостерігається з віком, а також за наявності таких чинників, про які слід повідомити лікареві (якщо вони є):

неможливість рухатися (ходити) протягом тривалого часу через серйозне хірургічне втручання, травму або захворювання (у разі необхідності операції див. також пункт 3);
значна надмірна вага (індекс маси тіла ІМТ понад 30 кг/м²);
будь-які порушення згортання крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
випадки тромбів у нижніх кінцівках, легенях або інших органах у будь-якого члена сім’ї в минулому;
системний червоний вовчак (SLE);
злоякісна пухлина.

Симптоми венозного тромбозу — див. пункт «Коли припинити застосування лікарського засобу Тібеліа та негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
Оцінюється, що серед жінок у віці 50–59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 4–7 із 1000 протягом 5 років виникне венозний тромбоз.
У жінок того ж віку, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 5 років, цей показник становитиме 9–12 із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
При застосуванні тіболону підвищений ризик розвитку венозного тромбозу нижчий, ніж при застосуванні інших видів ЗГТ.
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ЗГТ або тіболон запобігають інфарктам міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ, існує трохи вищий ризик розвитку захворювання серця, ніж у тих, хто не застосовує ЗГТ.
Немає даних, що ризик розвитку інфаркту міокарда під час прийому тіболону відрізняється від ризику, пов’язаного з іншими видами ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту у осіб, які застосовують ЗГТ та тіболон, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ці препарати. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ЗГТ, зростатиме з віком.
Інші чинники, що можуть підвищувати ризик інсульту:

артеріальна гіпертензія;
паління;
надмірне вживання алкоголю;
порушення ритму серця. Особи, які хвилюються щодо будь-якого з цих чинників, повинні поговорити з лікарем, щоб визначити, чи слід їм приймати ЗГТ.

Порівняння
Оцінюється, що серед жінок у віці 50–59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 8 із 1000 протягом 5 років виникне інсульт. У жінок того ж віку, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, цей показник становитиме 11 із 1000 жінок (тобто додатково 3 випадки).
Інші захворювання
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Деякі дані вказують на підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ у віці понад 65 років. Слід звернутися до лікаря за порадою.
Лікарський засіб Тібеліа не призначений для застосування як контрацептивний засіб.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі, тому пацієнтки з недостатністю серця або нирок повинні перебувати під суворим контролем.
Жінкам із попередньою гіпертригліцеридемією слід уважно спостерігати під час естрогенової замісної терапії або гормональної замісної терапії, оскільки у пацієнтів, які лікуються естрогенами, у цих випадках спостерігалися рідкісні випадки значного підвищення рівня тригліцеридів у плазмі, що призводило до панкреатиту.
Лікарський засіб Тібеліа та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тібеліа, що може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
протитуберкульозні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
препарати проти ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренц, ритонавір, нелфінавір);
антикоагулянти (наприклад, варфарин);
рослинні продукти, що містять зелену мухоморку звичайну (Hypericum perforatum).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні продукти та інші натуральні засоби.
Лабораторні дослідження
Перед проходженням аналізу крові слід повідомити лікареві або працівнику лабораторії про прийом лікарського засобу Тібеліа, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
Тіболон та їжа, напої
Споживання їжі та напоїв не впливає на прийом лікарського засобу Тібеліа.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Лікарський засіб Тібеліа призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Тібеліа та проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
За наявними даними, тіболон не впливає на увагу та концентрацію.
Лікарський засіб Тібеліа містить лактозу
Таблетка містить 43,2 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Як застосовувати лікарський засіб Тібеліа

Слід завжди приймати цей препарат суворо за вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується приймати одну таблетку на добу.
Тіболон слід ковтати цілим, не розжовуючи. Запивати водою.
Препарат слід приймати щодня в один і той самий час.
Блистери з таблетками позначені назвами днів тижня. Лікування слід починати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем. Наприклад, якщо першу таблетку приймаємо в понеділок, слід прийняти таблетку, позначену вгорі упаковки як «пн», і продовжувати прийом у наступні дні тижня до спорожнення упаковки. Першу таблетку з наступного блистера слід прийняти наступного дня, не роблячи перерви між блистерами чи упаковками.
Лікар призначить найменшу дозу, що є ефективною для лікування симптомів, на найкоротший час. Якщо доза здається надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
При природній менопаузі тіболон не слід застосовувати раніше, ніж через 12 місяців після останньої менструації.
Жінки з видаленою маткою та яєчниками або ті, хто приймає аналоги гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ), наприклад, через ендометріоз, можуть починати прийом тіболону відразу.
Жінки, які раніше не застосовували ЗГТ, можуть починати прийом тіболону відразу.
Жінки, які переходять з іншого виду ЗГТ
Існує кілька різних видів ЗГТ, наприклад, таблетки, пластирі та гелі. Більшість з них містить естроген або естроген і прогестаген. Під час застосування деяких препаратів у жінок виникає кровотеча, а під час інших — ні.
При переході з іншого виду ЗГТ, під час якого виникає кровотеча, слід починати прийом тіболону відразу після закінчення кровотечі.
При переході з ЗГТ, під час якого кровотеча не виникає, прийом тіболону можна починати відразу. Жінки, які лікуються від ендометріозу, також можуть починати прийом препарату відразу.
Застосування у дітей та підлітків
Тіболон не повинен застосовуватися у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тібеліа
У разі прийому кількох таблеток одночасно, немає причин для занепокоєння, проте симптомами передозування можуть бути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
Пропущений прийом тіболону
Слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, якщо з моменту планованого прийому таблетки минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід пропустити цю дозу, а наступну дозу прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу
Хірургічне втручання
Перед плановою операцією слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тібеліа. Для зменшення ризику венозного тромбозу може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Тібеліа за 4–6 тижнів до операції (див. пункт 2 «Венозний тромбоз»). Лікар вирішить, коли можна відновити застосування лікарського засобу Тібеліа.
Припинення прийому тіболону
Не слід припиняти застосування тіболону без попередньої консультації з лікарем через покращення самопочуття. Препарат слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. В іншому випадку проблеми можуть повернутися.
При подальших запитаннях щодо застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

У порівнянні з жінками, які не застосовують ЗГТ, у жінок, які застосовують таку терапію, частіше спостерігаються наступні захворювання:

рак грудей;
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію);
рак яєчників;
венозна тромбоза кінцівок та легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
захворювання серця;
інсульт;
можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ЗГТ у віці понад 65 років.

Більше інформації щодо вищезазначених побічних ефектів — див. пункт 2.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають легкий перебіг.
Серйозні побічні ефекти — вимагають негайного звернення до лікаря
У разі виникнення симптомів серйозного побічного ефекту необхідно негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Тібеліа може бути необхідним у разі виникнення:

підвищення артеріального тиску;
жовтяниці шкіри або склери очей ( жовтяниця );
раптового виникнення головного болю мігреневого характеру (див. пункт 2 вище);
симптомів тромбозу (див. пункт 2 вище);
будь-яких інших проблем, зазначених у пункті 2 (Коли не застосовувати препарат Тібеліа).

Інші побічні ефекти
Часті (виникають максимум у 1 із 10 жінок):

біль у грудях;
біль у животі або тазовій області;
незвичайне надмірне оволосіння;
кровотеча або мазня з піхви. (Цей симптом зазвичай не є приводом для занепокоєння протягом перших кількох місяців застосування ЗГТ; якщо кровотеча триває або виникає після тривалого періоду застосування ЗГТ, див. пункт 2 «Нерегулярна кровотеча»);
проблеми з піхвою, такі як надмірне виділення, свербіж, подразнення;
запалення зовнішніх статевих органів і піхви;
кандидоз піхви;
потовщення шарів ендометрію (слизової оболонки матки);
зміни тканини шийки матки;
неправильний мазок шийки матки;
збільшення маси тіла.

Нечасті (виникають максимум у 1 із 100 жінок):

набрякнення долонь, щиколоток або стоп (ознака затримки рідини в організмі);
проблеми зі шлунком;
висипання (акне);
біль у сосках або дискомфорт у грудях;
інфекції піхви (грибкові);
грибкові інфекції.

Рідкісні (виникають максимум у 1 із 1000 жінок):

свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли жінки, що приймали препарат Тібеліа:

депресія, запаморочення, головний біль;
біль у суглобах або м'язах;
шкірні проблеми, такі як висипання або свербіж;
погіршення зору або нечітке бачення;
зміни результатів показників функції печінки. Є повідомлення про рак грудей та надмірний ріст ендометрію або рак слизової оболонки матки у жінок, які застосовують Тібеліа. Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним, необхідно повідомити про це лікаря.

Під час застосування інших ЗГТ спостерігалися наступні побічні ефекти:

захворювання жовчного міхура;
різні захворювання шкіри;
пігментація шкіри, зокрема на обличчі або шиї (хлоазма вагітних);
болючі червоні вузлики на шкірі (вузликовий еритема);
висипання, що включає круглі почервоніння або пухирці (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Повідомлення про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тібеліа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує дотримання спеціальних температурних умов під час зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення «Exp:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тібеліа

Діючою речовиною засобу є тиболон.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2. „Лікарський засіб Тібеліа містить лактозу”), манітол, картопляний крохмаль, пальмітан аскорбілу та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тібеліа та що містить упаковка
Лікарський засіб Тібеліа — це білі або білуваті круглі таблетки діаметром 6 мм із зрізаним краєм, без будь-яких позначок. Упаковка містить 1, 3 або 6 блістерів по 28 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть входити в обіг.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
NOVALON S.A
rue Saint-Georges 5
4000 Liege
Бельгія
Виробник
Cenexi
rue de Pontoise 17
95520 Osny
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Фінляндія Tibelia 2,5 mg tabletti
Греція Tibelia 2,5 mg δισκία
Норвегія Tibelia
Польща Tibelia
Португалія Tibelia 2,5 mg Comprimido
Швеція Tibelia 2,5 mg Tablett
Угорщина Tibelia 2,5 mg tabletta
Італія Shyla
Сполучене Королівство Tibolone-Mithra 2.5 mg Tablet